- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05862987
Effekten av väterikt vattenintag på akut kroppsrespons och efter återhämtning efter 5 km löpning hos otränade män
29 augusti 2023 uppdaterad av: Jakub Krejci, Palacky University
Effekten av väterikt vattenintag på akut kroppsrespons och efter återhämtning efter enstaka 5 km löpning i uthållighetsotränade män. Randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad, cross-over-studie
Syftet med denna randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade cross-over-studie är att utvärdera effekten av väterikt vattenintag på löpprestation, fysiologiska och biokemiska variabler under uthållighetsträning och efter återhämtning hos uthållighetsotränade män.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie involverar 16 uthållighetsotränade män i åldern 18-30 år.
Alla deltagare dricker väterikt vatten (HRW) eller placebo under de två dagarna före experimentet (total volym 2100 ml) och under testdagen (total volym 1680 ml).
Alla deltagare genomgår en laboratoriesession (inträdesdiagnostik) och två experimentsessioner i fält med en tvättperiod på 7 dagar.
I de två experimentsessionerna får deltagarna HRW eller placebo i randomiserad ordning.
Varje experimentpass bestod av en före träningsfas, en träningsfas (5 km löpning) och en 24 timmars passiv återhämtningsfas.
Följande variabler bedöms: löptider (5 km distans och 200 m varv), puls, värdering av upplevd ansträngning, blodlaktat, reaktivt styrkeindex, subjektiv upplevd muskelömhet, proteinkarbonylhalt, malondialdehydhalt, hjärtfrekvensvariabilitet.
Statistisk analys baseras på variansanalys för upprepade mätningar med faktorerna vatten (HRW och placebo), tid och interaktion.
Fishers post hoc-tester används för parvis jämförelse.
Signifikansnivån är satt till 0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 77111
- Palacky University, Faculty of Physical Culture
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen erfarenhet av uthållighetsträning.
- Bra hälsotillstånd.
- Signerat informerat innehåll.
Exklusions kriterier:
- Akuta hälsoproblem.
- Följer inte instruktionerna (fri från tillskott tre veckor före experimentet, fri från några läkemedel, inget koffein minst 24 timmar före experimentet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Väterikt vatten
Väterikt vatten levereras i 420 ml förpackningar.
Två dagar före testning - 2 förpackningar (morgon och kväll), en dag före testning - 3 förpackningar (morgon, eftermiddag och kväll), testdag - 4 förpackningar (2 timmar före körningen, 1 timme före körningen, omedelbart efter körningen löpning och 1 timme efter löpningen), 9 paket totalt.
|
Väterikt vatten med molekylär vätekoncentration 0,9 ppm.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kranvatten levereras i 420 ml förpackningar.
Två dagar före testning - 2 förpackningar (morgon och kväll), en dag före testning - 3 förpackningar (morgon, eftermiddag och kväll), testdag - 4 förpackningar (2 timmar före körningen, 1 timme före körningen, omedelbart efter körningen löpning och 1 timme efter löpningen), 9 paket totalt.
|
Kranvatten med molekylär vätekoncentration 0,0 ppm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Körtid
Tidsram: Byt mellan värden före och efter 7 dagars crossover.
|
5 km löpningen utförs på en 200 m lång inomhusbana.
Löptiden (total tid och varvtider) för varje löpare mäts av en kvalificerad tidtagare, som inte ändras mellan försöken.
Tiden mäts till närmaste 0,1 s med manuellt stoppur.
|
Byt mellan värden före och efter 7 dagars crossover.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls under löpning
Tidsram: Byt mellan värden före och efter 7 dagars crossover.
|
Pulsen under 5 km löpningen registreras kontinuerligt med hjälp av en pulsmätare (Polar Team Coach, Polar, Kempele, Finland).
|
Byt mellan värden före och efter 7 dagars crossover.
|
|
Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: Byt mellan värden före och efter 7 dagars crossover.
|
Försökspersonen uppmanas att betygsätta subjektivt betyg av upplevd ansträngning med hjälp av den skala som utvecklats av Borg.
Alla försökspersoner är bekanta med Borg-skalan innan de testas.
Vi använder skalan från 6 (ingen ansträngning alls) till 20 (maximal ansträngning).
Betyget för upplevd ansträngning ges omedelbart efter löpningen.
|
Byt mellan värden före och efter 7 dagars crossover.
|
|
Blodlaktat
Tidsram: Byt mellan värden före och efter 7 dagars crossover.
|
Koncentrationen av laktat i blodet utvärderas utifrån blodprov tagna från fingertoppen.
En spritservett används för att rengöra fingertoppen och huden punkteras med en lansett.
Den första droppen torkas bort och den andra droppen används.
Lactate Scout+ analysator (EKF Diagnostics, Cardiff, Storbritannien) används för laktatprovtagning.
Blodlaktat utvärderas efter körningen.
|
Byt mellan värden före och efter 7 dagars crossover.
|
|
Reaktivt hållfasthetsindex
Tidsram: Byt mellan värden före och efter 7 dagars crossover.
|
Reaktivt hållfasthetsindex bestäms i ett 5 maximalt hopptest utfört på en mobil kraftplattform (FP8, HUR Labs, Tammerfors, Finland).
Varje försöksperson instrueras att maximera hopphöjden och minimera markkontakttiden.
Det första hoppet fungerade som ett motrörelsehopp och exkluderas från analysen.
De återstående 4 humlen beräknas i medeltal och rapporteras som resultat.
Det reaktiva hållfasthetsindexet bestäms före och efter körningen, 1 timme och 4 timmar efter körningen.
|
Byt mellan värden före och efter 7 dagars crossover.
|
|
Subjektiv upplevd muskelömhet
Tidsram: Byt mellan värden före och efter 7 dagars crossover.
|
Visuell analog skala (VAS) används för att bedöma muskelömhet i nedre extremiteter.
VAS-skalan är en 100 mm lång linje markerad med siffrorna 0 (ingen smärta) och 100 (värsta tänkbara smärta).
VAS bedöms omedelbart, 1 timme, 4 timmar och 24 timmar efter körningen.
|
Byt mellan värden före och efter 7 dagars crossover.
|
|
Proteinkarbonyler
Tidsram: Byt mellan värden före och efter 7 dagars crossover.
|
Proteinkarbonyler detekteras från venblodprov som tas från insidan av armbågen av en läkare.
Blodet tas in i hepariniserade vakuumrör.
Dessa centrifugeras sedan vid 1000 g.
Därefter separeras blodplasman i kryorör och fryses vid -80 °C tills biokemisk analys.
Proteinkarbonylkoncentrationen bestäms med ELISA-metoden i enlighet med tillverkarens manual (Protein Carbonyl Content Assay Kit MAK094, Sigma-Aldrich, Saint Louis, USA).
Proteinkarbonyler provtas före och efter körningen, 1 timme och 4 timmar efter körningen.
|
Byt mellan värden före och efter 7 dagars crossover.
|
|
Malondialdehyder
Tidsram: Byt mellan värden före och efter 7 dagars crossover.
|
Malondialdehyder detekteras från venblodprov som tas från insidan av armbågen av en läkare.
Blodet tas in i hepariniserade vakuumrör.
Dessa centrifugeras sedan vid 1000 g.
Därefter separeras blodplasman i kryorör och fryses vid -80 °C tills biokemisk analys.
Koncentrationen av malondialdehyder i plasmaprover som lipidperoxidationsprodukter bestäms med hjälp av Lipid Peroxidation Assay Kit MAK085 (Sigma-Aldrich, Saint Louis, USA) enligt tillverkarens instruktioner.
Malondialdehyder provtas före och efter körningen, 1 timme och 4 timmar efter körningen.
|
Byt mellan värden före och efter 7 dagars crossover.
|
|
Hjärtfrekvensvariation - puls
Tidsram: Byt mellan värden före och efter 7 dagars crossover.
|
Hjärtfrekvens (HR) mäts med EKG-enheten DiANS PF8 (DIMEA Group, Olomouc, Tjeckien).
EKG-provtagning utförs under en ortoklinostatisk manöver i ett lugnt rum utan akustiska och visuella störningar.
HR mäts före och efter löpningen, 1h och 4h efter löpningen.
|
Byt mellan värden före och efter 7 dagars crossover.
|
|
Hjärtfrekvensvariation - RMSSD
Tidsram: Byt mellan värden före och efter 7 dagars crossover.
|
Root mean square successive difference av RR-intervall (RMSSD) mäts med hjälp av DiANS PF8 EKG-enheten (DIMEA Group, Olomouc, Tjeckien).
EKG-provtagning utförs under en ortoklinostatisk manöver i ett lugnt rum utan akustiska och visuella störningar.
RMSSD mäts före och efter löpningen, 1h och 4h efter löpningen.
|
Byt mellan värden före och efter 7 dagars crossover.
|
|
Hjärtfrekvensvariation - SDNN
Tidsram: Byt mellan värden före och efter 7 dagars crossover.
|
Standardavvikelsen för RR-intervallen (SDNN) mäts med hjälp av EKG-enheten DiANS PF8 (DIMEA Group, Olomouc, Tjeckien).
EKG-provtagning utförs under en ortoklinostatisk manöver i ett lugnt rum utan akustiska och visuella störningar.
SDNN mäts före och efter löpningen, 1h och 4h efter löpningen.
|
Byt mellan värden före och efter 7 dagars crossover.
|
|
Hjärtfrekvensvariation - LF/HF
Tidsram: Byt mellan värden före och efter 7 dagars crossover.
|
Förhållandet mellan lågfrekvent och högfrekvent effekt (LF/HF) mäts med EKG-enheten DiANS PF8 (DIMEA Group, Olomouc, Tjeckien).
EKG-provtagning utförs under en ortoklinostatisk manöver i ett lugnt rum utan akustiska och visuella störningar.
LF/HF mäts före och efter löpningen, 1h och 4h efter löpningen.
|
Byt mellan värden före och efter 7 dagars crossover.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michal Valenta, Mgr, Palacky University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Första postat (Faktisk)
17 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FTK_2023_14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade rådata kommer att göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga när resultaten publiceras i en vetenskaplig tidskrift.
Kriterier för IPD Sharing Access
För alla.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .