- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05862987
O efeito da ingestão de água rica em hidrogênio na resposta aguda do corpo e após a recuperação após 5 km de corrida em homens não treinados
29 de agosto de 2023 atualizado por: Jakub Krejci, Palacky University
O efeito da ingestão de água rica em hidrogênio na resposta corporal aguda e após a recuperação após uma única corrida de 5 km em homens sem treinamento de resistência. Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo cruzado
O objetivo deste estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é avaliar o efeito da ingestão de água rica em hidrogênio no desempenho da corrida, variáveis fisiológicas e bioquímicas durante o exercício de resistência e após a recuperação em homens não treinados em resistência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolveu 16 homens não treinados em resistência com idade entre 18 e 30 anos.
Todos os participantes bebem água rica em hidrogênio (HRW) ou placebo durante os dois dias anteriores ao experimento (volume total 2100 ml) e durante o dia do teste (volume total 1680 ml).
Todos os participantes passam por uma sessão de laboratório (diagnóstico de entrada) e duas sessões experimentais em campo com período de washout de 7 dias.
Nas duas sessões experimentais, os participantes receberam HRW ou placebo em ordem aleatória.
Cada sessão experimental consistiu em uma fase de pré-exercício, uma fase de exercício (5 km de corrida) e uma fase de recuperação passiva de 24 horas.
As seguintes variáveis são avaliadas: tempos de corrida (distância de 5 km e voltas de 200 m), frequência cardíaca, classificação do esforço percebido, lactato sanguíneo, índice de força reativa, dor muscular percebida subjetiva, conteúdo de proteína carbonilada, conteúdo de malondialdeído, variabilidade da frequência cardíaca.
A análise estatística é baseada na análise de variância para medidas repetidas com os fatores água (HRW e placebo), tempo e interação.
Os testes post hoc de Fisher são usados para comparação pareada.
O nível de significância é definido em 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Olomouc, Tcheca, 77111
- Palacky University, Faculty of Physical Culture
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma experiência com treinamento de resistência.
- Bom estado de saúde.
- Conteúdo informado assinado.
Critério de exclusão:
- Problemas agudos de saúde.
- Não seguir as instruções (livre de qualquer suplemento três semanas antes do experimento, livre de qualquer medicamento, sem cafeína pelo menos 24 horas antes do experimento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Água rica em hidrogênio
Água rica em hidrogênio fornecida em embalagens de 420 ml.
Dois dias antes do teste - 2 pacotes (manhã e noite), um dia antes do teste - 3 pacotes (manhã, tarde e noite), dia do teste - 4 pacotes (2 h antes da corrida, 1 h antes da corrida, imediatamente após o corrida e 1 h após a corrida), 9 pacotes no total.
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Água rica em hidrogênio com concentração de hidrogênio molecular de 0,9 ppm.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Água da torneira fornecida em embalagens de 420 ml.
Dois dias antes do teste - 2 pacotes (manhã e noite), um dia antes do teste - 3 pacotes (manhã, tarde e noite), dia do teste - 4 pacotes (2 h antes da corrida, 1 h antes da corrida, imediatamente após o corrida e 1 h após a corrida), 9 pacotes no total.
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Água da torneira com concentração de hidrogênio molecular 0,0 ppm.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de execução
Prazo: Mudança entre os valores antes e depois de 7 dias de cruzamento.
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A corrida de 5 km é realizada em uma pista coberta de 200 m de comprimento.
O tempo de corrida (tempo total e tempos de voltas) de cada corredor é medido por um cronometrista qualificado, que não muda entre as tentativas.
O tempo é medido para o 0,1 s mais próximo com cronômetro manual.
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Mudança entre os valores antes e depois de 7 dias de cruzamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca durante a corrida
Prazo: Mudança entre os valores antes e depois de 7 dias de cruzamento.
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A frequência cardíaca durante a corrida de 5 km é registrada continuamente usando um monitor de frequência cardíaca (Polar Team Coach, Polar, Kempele, Finlândia).
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Mudança entre os valores antes e depois de 7 dias de cruzamento.
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Avaliação do esforço percebido
Prazo: Mudança entre os valores antes e depois de 7 dias de cruzamento.
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O sujeito é solicitado a pontuar a avaliação subjetiva do esforço percebido usando a escala desenvolvida por Borg.
Todos os sujeitos estão familiarizados com a escala de Borg antes do teste.
Usamos a escala que varia de 6 (nenhum esforço) a 20 (esforço máximo).
A avaliação do esforço percebido é pontuada imediatamente após a corrida.
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Mudança entre os valores antes e depois de 7 dias de cruzamento.
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Lactato sanguíneo
Prazo: Mudança entre os valores antes e depois de 7 dias de cruzamento.
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A concentração de lactato no sangue é avaliada com base em amostras de sangue retiradas da ponta do dedo.
Um pano com álcool é usado para limpar a ponta do dedo e a pele é perfurada com uma lanceta.
A primeira gota é limpa e a segunda gota é usada.
O analisador Lactate Scout+ (EKF Diagnostics, Cardiff, Reino Unido) é usado para amostragem de lactato.
O lactato sanguíneo é avaliado após a corrida.
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Mudança entre os valores antes e depois de 7 dias de cruzamento.
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Índice de força reativa
Prazo: Mudança entre os valores antes e depois de 7 dias de cruzamento.
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O índice de força reativa é determinado em um teste de 5 saltos máximos realizado em uma plataforma de força móvel (FP8, HUR Labs, Tampere, Finlândia).
Cada sujeito é instruído a maximizar a altura do salto e minimizar o tempo de contato com o solo.
O primeiro salto serviu como um salto de contramovimento e foi excluído da análise.
Os 4 saltos restantes são calculados e relatados como o resultado.
O índice de força reativa é determinado antes e depois da corrida, 1 h e 4 h após a corrida.
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Mudança entre os valores antes e depois de 7 dias de cruzamento.
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Dor muscular percebida subjetiva
Prazo: Mudança entre os valores antes e depois de 7 dias de cruzamento.
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A escala visual analógica (EVA) é usada para avaliar a dor muscular dos membros inferiores.
A escala VAS é uma linha de 100 mm marcada com os números 0 (sem dor) e 100 (pior dor imaginável).
A EVA é avaliada imediatamente, 1h, 4h e 24h após a corrida.
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Mudança entre os valores antes e depois de 7 dias de cruzamento.
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Carbonilos de proteína
Prazo: Mudança entre os valores antes e depois de 7 dias de cruzamento.
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Os carbonilos de proteína são detectados a partir de uma amostra de sangue da veia que é retirada do interior do cotovelo por um especialista em saúde.
O sangue é levado para tubos de vácuo heparinizados.
Estes são então centrifugados a 1000 g.
Posteriormente, o plasma sanguíneo é separado em criotubos e congelado a -80 °C até a análise bioquímica.
A concentração de carbonilas proteicas é determinada pelo método ELISA de acordo com o manual do fabricante (Protein Carbonyl Content Assay Kit MAK094, Sigma-Aldrich, Saint Louis, EUA).
Os carbonilos de proteína são amostrados antes e depois da execução, 1 h e 4 h após a execução.
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Mudança entre os valores antes e depois de 7 dias de cruzamento.
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Malondialdeídos
Prazo: Mudança entre os valores antes e depois de 7 dias de cruzamento.
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Os malondialdeídos são detectados a partir de uma amostra de sangue venoso que é retirada do interior do cotovelo por um especialista em saúde.
O sangue é levado para tubos de vácuo heparinizados.
Estes são então centrifugados a 1000 g.
Posteriormente, o plasma sanguíneo é separado em criotubos e congelado a -80 °C até a análise bioquímica.
A concentração de malondialdeídos em amostras de plasma como produtos de peroxidação lipídica é determinada usando o Lipid Peroxidation Assay Kit MAK085 (Sigma-Aldrich, Saint Louis, EUA) de acordo com as instruções do fabricante.
Os malondialdeídos são amostrados antes e depois da corrida, 1 h e 4 h após a corrida.
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Mudança entre os valores antes e depois de 7 dias de cruzamento.
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Variabilidade da frequência cardíaca - frequência cardíaca
Prazo: Mudança entre os valores antes e depois de 7 dias de cruzamento.
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A frequência cardíaca (FC) é medida usando o dispositivo DiANS PF8 ECG (DIMEA Group, Olomouc, República Tcheca).
A amostragem de ECG é realizada durante uma manobra ortoclinostática em uma sala calma, sem distúrbios acústicos e visuais.
A FC é medida antes e depois da corrida, 1h e 4h após a corrida.
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Mudança entre os valores antes e depois de 7 dias de cruzamento.
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Variabilidade da frequência cardíaca - RMSSD
Prazo: Mudança entre os valores antes e depois de 7 dias de cruzamento.
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A diferença sucessiva da raiz quadrada média dos intervalos RR (RMSSD) é medida usando o dispositivo DiANS PF8 ECG (DIMEA Group, Olomouc, República Tcheca).
A amostragem de ECG é realizada durante uma manobra ortoclinostática em uma sala calma, sem distúrbios acústicos e visuais.
O RMSSD é medido antes e depois da corrida, 1h e 4h após a corrida.
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Mudança entre os valores antes e depois de 7 dias de cruzamento.
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Variabilidade da frequência cardíaca - SDNN
Prazo: Mudança entre os valores antes e depois de 7 dias de cruzamento.
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O desvio padrão dos intervalos RR (SDNN) é medido usando o dispositivo DiANS PF8 ECG (DIMEA Group, Olomouc, República Tcheca).
A amostragem de ECG é realizada durante uma manobra ortoclinostática em uma sala calma, sem distúrbios acústicos e visuais.
O SDNN é medido antes e depois da corrida, 1h e 4h após a corrida.
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Mudança entre os valores antes e depois de 7 dias de cruzamento.
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Variabilidade da frequência cardíaca - LF/HF
Prazo: Mudança entre os valores antes e depois de 7 dias de cruzamento.
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A relação entre potência de baixa frequência e alta frequência (LF/HF) é medida usando o dispositivo DiANS PF8 ECG (DIMEA Group, Olomouc, República Tcheca).
A amostragem de ECG é realizada durante uma manobra ortoclinostática em uma sala calma, sem distúrbios acústicos e visuais.
LF/HF é medido antes e depois da corrida, 1h e 4h após a corrida.
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Mudança entre os valores antes e depois de 7 dias de cruzamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Valenta, Mgr, Palacky University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FTK_2023_14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados brutos anonimizados serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis assim que os resultados forem publicados em uma revista científica.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para todo mundo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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