Ureteroskopisk lasermodalitet på total lasertid och total energi hos patienter med stora, täta njursten
19 februari 2025 uppdaterad av: Brenda Romeo, Albany Medical College
Denna studie kommer att undersöka effekterna av ureteroskopisk laserteknik (dammning, fragmentering och en hybridmetod) på total lasertid och total energi hos patienter med en stor njurstensbelastning av enstaka eller flera stenar med summan av dess längsta diametrar mellan 10-20 mm och med genomsnittliga Hounsfield-enheter på 1000 eller mer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka effekterna av ureteroskopisk laserteknik (dammning, fragmentering och en hybridmetod) på total lasertid och total energi hos patienter med en stor njurstensbelastning av enstaka eller flera stenar med summan av dess längsta diametrar mellan 10-20 mm och med genomsnittliga Hounsfield-enheter på 1000 eller mer.
Dessutom kommer vi att observera effekterna av dessa parametrar på den totala operativa tiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 18-80 år.
- Alla kön, ras eller etnicitet kan inkluderas - dessa faktorer spelar en liten, om någon roll, för bildning av njursten och förmåga att motstå proceduren.
- Måste vara lämplig för en flexibel ureteroskopi som bestäms av läkaren
- Stor njurstensbelastning av enkla eller flera stenar med summan av dess längsta diametrar mellan 10-20 mm
- En genomsnittlig stendensitet på minst 1000 Hounsfield-enheter.
Exklusions kriterier:
- De med en stenbörda mindre än 10 mm eller mer än 20 mm.
- De med en genomsnittlig stendensitet under 1000 Hounsfield-enheter.
- Patienter som är beroende av obligatoriska antikoagulationsterapier och inte kan sluta för operation
- Patienter som inte kan genomgå placering av uretärskyddet
- Patienter med onormal anatomi såsom hästskonjure
Patienter med en historia av:
- Ipsilaterala övre urinvägsrekonstruktionsprocedurer på sidan av njurstenen
- Ipsilaterala ureterförträngningar
- Tidigare strålbehandling av buken eller bäckenet
- Neurogen blåsan
- Ryggmärgsskador
- De som är gravida
- Behandlas för närvarande för infektion eller cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Flexibel ureteroskopi med damning
Flexibel ureteroskopi med dammsugningstekniken.
MOSES parametrar kommer att ställas in på en energi på 0,3-0,4
Jules och en frekvens på 50-80 hertz
|
En holmiumlaserteknologi som används allmänt som guldstandarden för laserlitotripsi för ureteroskopibehandling av njursten,
|
|
Övrig: Flexibel Ureteroskopi med Fragmentering
Flexibel ureteroskopi med användning av Fragmentation-laserteknik.
MOSES parametrar kommer att ställas in på 0,8-1 JULES och en frekvens på 8-10 hertz
|
En holmiumlaserteknologi som används allmänt som guldstandarden för laserlitotripsi för ureteroskopibehandling av njursten,
|
|
Övrig: Flexibel Ureteroskopi med Hybrid
Flexibel ureteroskopi som använder hybridlasertekniken som kommer att använda båda uppsättningarna av parametrar.
|
En holmiumlaserteknologi som används allmänt som guldstandarden för laserlitotripsi för ureteroskopibehandling av njursten,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reducerad ELLER-tid
Tidsram: 2 timmar
|
Hybridteknik kommer att resultera i totalt sett minskad ELLER-tid
|
2 timmar
|
|
Mindre energiöverföring till patienten
Tidsram: 2 timmar
|
Hybridteknik kommer att ha mindre energiöverföring till patienten
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stenfri
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2023
Första postat (Faktisk)
22 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6286
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .