Ureteroskopowa modalność lasera na całkowity czas lasera i całkowitą energię u pacjentów z dużymi, gęstymi kamicami nerkowymi
19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Brenda Romeo, Albany Medical College
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu techniki laserowej ureteroskopowej (odpylanie, fragmentacja i dostęp hybrydowy) na całkowity czas lasera i całkowitą energię u pacjentów z dużym obciążeniem kamieniami nerkowymi pojedynczymi lub mnogimi kamieniami o sumie najdłuższych średnic między 10-20 mm i mające średnie jednostki Hounsfielda 1000 lub więcej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu techniki laserowej ureteroskopowej (odpylanie, fragmentacja i dostęp hybrydowy) na całkowity czas lasera i całkowitą energię u pacjentów z dużym obciążeniem kamieniami nerkowymi pojedynczymi lub mnogimi kamieniami o sumie najdłuższych średnic między 10-20 mm i mające średnie jednostki Hounsfielda 1000 lub więcej.
Dodatkowo będziemy obserwować wpływ tych parametrów na całkowity czas operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 18-80 lat.
- Uwzględnić można każdą płeć, rasę lub pochodzenie etniczne — czynniki te odgrywają niewielką, jeśli jakąkolwiek, rolę w tworzeniu się kamieni nerkowych i odporności na zabieg.
- Musi nadawać się do elastycznej ureteroskopii, zgodnie z ustaleniami lekarza medycyny
- Duży ciężar kamieni nerkowych pojedynczych lub mnogich kamieni o sumie najdłuższych średnic między 10-20 mm
- Średnia gęstość kamienia co najmniej 1000 jednostek Hounsfielda.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z obciążeniem kamieniami mniejszym niż 10 mm lub większym niż 20 mm.
- Te o średniej gęstości kamienia poniżej 1000 jednostek Hounsfielda.
- Pacjenci, którzy są uzależnieni od obowiązkowych terapii przeciwzakrzepowych i nie mogą zatrzymać się na operację
- Pacjenci, u których nie można założyć koszulki do moczowodu
- Pacjenci z nieprawidłową anatomią, taką jak nerka podkowiasta
Pacjenci z historią:
- Ipsilateralne zabiegi rekonstrukcyjne górnych dróg moczowych po stronie kamicy nerkowej
- Ipsilateralne zwężenie moczowodu
- Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej lub miednicy
- Pęcherz neurogenny
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Ci, którzy są w ciąży
- Obecnie leczony z powodu infekcji lub raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ureteroskopia elastyczna z opylaniem
Elastyczna ureteroskopia techniką opylania laserowego.
Parametry MOSES zostaną ustawione na energię 0,3-0,4
Jules i częstotliwość 50-80 herców
|
Technologia lasera holmowego szeroko stosowana jako złoty standard litotrypsji laserowej w leczeniu ureteroskopowym kamieni nerkowych,
|
|
Inny: Ureteroskopia elastyczna z fragmentacją
Elastyczna ureteroskopia z wykorzystaniem techniki laserowej fragmentacji.
Parametry MOSES zostaną ustawione na 0,8-1 JULES i częstotliwość 8-10 herców
|
Technologia lasera holmowego szeroko stosowana jako złoty standard litotrypsji laserowej w leczeniu ureteroskopowym kamieni nerkowych,
|
|
Inny: Elastyczna ureteroskopia z hybrydą
Elastyczna ureteroskopia z wykorzystaniem techniki lasera hybrydowego, która wykorzysta oba zestawy parametrów.
|
Technologia lasera holmowego szeroko stosowana jako złoty standard litotrypsji laserowej w leczeniu ureteroskopowym kamieni nerkowych,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócony czas operacji
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Technika hybrydowa spowoduje ogólne skrócenie czasu na sali operacyjnej
|
2 godziny
|
|
Mniejsza transmisja energii do pacjenta
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Technika hybrydowa będzie miała mniejszą transmisję energii do pacjenta
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bez kamienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
- Rachunek różniczkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6286
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .