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Ureteroskopische Lasermodalität auf Gesamtlaserzeit und Gesamtenergie bei Patienten mit großen, dichten Nierensteinen

19. Februar 2025 aktualisiert von: Brenda Romeo, Albany Medical College
In dieser Studie werden die Auswirkungen der ureteroskopischen Lasertechnik (Staubung, Fragmentierung und Hybridansatz) auf die Gesamtlaserzeit und die Gesamtenergie bei Patienten mit einer großen Nierensteinbelastung durch einzelne oder mehrere Steine ​​untersucht, wobei die Summe ihrer längsten Durchmesser zwischen 10 und 20 liegt mm und mit mittleren Hounsfield-Einheiten von 1000 oder mehr.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Auswirkungen der ureteroskopischen Lasertechnik (Staubung, Fragmentierung und Hybridansatz) auf die Gesamtlaserzeit und die Gesamtenergie bei Patienten mit einer großen Nierensteinbelastung durch einzelne oder mehrere Steine ​​untersucht, wobei die Summe ihrer längsten Durchmesser zwischen 10 und 20 liegt mm und mit mittleren Hounsfield-Einheiten von 1000 oder mehr. Darüber hinaus werden wir den Einfluss dieser Parameter auf die gesamte Operationszeit beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Jedes Geschlecht, jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit kann einbezogen werden – diese Faktoren spielen eine geringe oder gar keine Rolle bei der Bildung von Nierensteinen und der Fähigkeit, dem Eingriff standzuhalten.
  • Muss nach Feststellung des Arztes für eine flexible Ureteroskopie geeignet sein
  • Große Nierensteine ​​belasten einzelne oder mehrere Steine, wobei die Summe ihrer längsten Durchmesser zwischen 10 und 20 mm liegt
  • Eine durchschnittliche Steindichte von mindestens 1000 Hounsfield-Einheiten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Steinbelastung von weniger als 10 mm oder mehr als 20 mm.
  • Diejenigen mit einer durchschnittlichen Steindichte unter 1000 Hounsfield-Einheiten.
  • Patienten, die auf obligatorische Antikoagulationstherapien angewiesen sind und diese nicht für eine Operation absetzen können
  • Patienten, bei denen die Platzierung einer Harnleiter-Zugangsschleuse nicht möglich ist
  • Patienten mit abnormaler Anatomie, wie z. B. einer Hufeisenniere

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von:

    • Ipsilaterale rekonstruktive Eingriffe im oberen Harntrakt auf der Seite der Nierensteine
    • Ipsilaterale Harnleiterstrikturen
    • Vorherige Strahlentherapie des Bauches oder Beckens
    • Neurogene Blasen
    • Rückenmarksverletzungen
    • Diejenigen, die schwanger sind
    • Wird derzeit wegen einer Infektion oder Krebs behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Flexible Ureteroskopie mit Staubentfernung
Flexible Ureteroskopie mit der Dusting-Laser-Technik. Die MOSES-Parameter werden auf eine Energie von 0,3–0,4 eingestellt Jules und eine Frequenz von 50-80 Hertz
Gerät: MOSES-Lasersystem
Eine Holmium-Lasertechnologie, die weithin als Goldstandard für die Laserlithotripsie zur Ureteroskopie-Behandlung von Nierensteinen verwendet wird.
Sonstiges: Flexible Ureteroskopie mit Fragmentierung
Flexible Ureteroskopie mit der Fragmentierungslasertechnik. Die MOSES-Parameter werden auf 0,8–1 JULES und eine Frequenz von 8–10 Hertz eingestellt
Gerät: MOSES-Lasersystem
Eine Holmium-Lasertechnologie, die weithin als Goldstandard für die Laserlithotripsie zur Ureteroskopie-Behandlung von Nierensteinen verwendet wird.
Sonstiges: Flexible Ureteroskopie mit Hybrid
Flexible Ureteroskopie unter Verwendung der Hybrid-Lasertechnik, bei der beide Parametersätze verwendet werden.
Gerät: MOSES-Lasersystem
Eine Holmium-Lasertechnologie, die weithin als Goldstandard für die Laserlithotripsie zur Ureteroskopie-Behandlung von Nierensteinen verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte OP-Zeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Hybridtechnik führt insgesamt zu einer kürzeren OP-Zeit
2 Stunden
Weniger Energieübertragung auf den Patienten
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Hybridtechnik führt zu einer geringeren Energieübertragung auf den Patienten
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steinfrei
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albany Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6286

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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