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Modalità laser ureteroscopica su tempo di laser totale ed energia totale in pazienti con calcoli renali grandi e densi

19 febbraio 2025 aggiornato da: Brenda Romeo, Albany Medical College
Questo studio esaminerà gli effetti della tecnica laser ureteroscopica (spolvero, frammentazione e un approccio ibrido) sul tempo totale di laser e sull'energia totale in pazienti con un grande carico di calcoli renali di pietre singole o multiple con la somma dei suoi diametri più lunghi tra 10-20 mm e con unità di Hounsfield medie di 1000 o più.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà gli effetti della tecnica laser ureteroscopica (spolvero, frammentazione e un approccio ibrido) sul tempo totale di laser e sull'energia totale in pazienti con un grande carico di calcoli renali di pietre singole o multiple con la somma dei suoi diametri più lunghi tra 10-20 mm e con unità di Hounsfield medie di 1000 o più. Inoltre, osserveremo l'impatto di questi parametri sul tempo operatorio totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Può essere incluso qualsiasi genere, razza o etnia: questi fattori giocano un ruolo minimo o nullo sulla formazione di calcoli renali e sulla capacità di resistere alla procedura.
  • Deve essere adatto per un'ureteroscopia flessibile come stabilito dal medico
  • Grandi calcoli renali carico di calcoli singoli o multipli con la somma dei suoi diametri più lunghi tra 10-20 mm
  • Una densità media di pietra di almeno 1000 unità Hounsfield.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con un carico di pietre inferiore a 10 mm o superiore a 20 mm.
  • Quelli con una densità media di pietre inferiore a 1000 unità Hounsfield.
  • Pazienti che dipendono da terapie anticoagulanti obbligatorie e non possono fermarsi per un intervento chirurgico
  • Pazienti che non possono essere sottoposti a posizionamento della guaina di accesso ureterale
  • Pazienti con anatomia anormale come il rene a ferro di cavallo

  • Pazienti con una storia di:

    • Procedure ricostruttive del tratto urinario superiore omolaterale sul lato dei calcoli renali
    • Stenosi ureterale omolaterale
    • Precedente radioterapia dell'addome o del bacino
    • Vescica neurogena
    • Lesioni del midollo spinale
    • Quelle che sono incinte
    • Attualmente in cura per infezione o cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ureteroscopia flessibile con spolvero
Ureteroscopia flessibile con tecnica dusting laser. I parametri MOSES saranno impostati su un'energia di 0,3-0,4 Jules e una frequenza di 50-80 hertz
Dispositivo: Sistema laser MOSES
Una tecnologia laser ad olmio ampiamente utilizzata come gold standard per la litotripsia laser per il trattamento ureteroscopico dei calcoli renali,
Altro: Ureteroscopia flessibile con frammentazione
Ureteroscopia flessibile con tecnica laser a frammentazione. I parametri MOSES saranno impostati su 0.8-1 JULES e una frequenza di 8-10 hertz
Dispositivo: Sistema laser MOSES
Una tecnologia laser ad olmio ampiamente utilizzata come gold standard per la litotripsia laser per il trattamento ureteroscopico dei calcoli renali,
Altro: Ureteroscopia flessibile con ibrido
Ureteroscopia flessibile che utilizza la tecnica laser ibrida che utilizzerà entrambi i set di parametri.
Dispositivo: Sistema laser MOSES
Una tecnologia laser ad olmio ampiamente utilizzata come gold standard per la litotripsia laser per il trattamento ureteroscopico dei calcoli renali,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio ridotto
Lasso di tempo: 2 ore
La tecnica ibrida comporterà una riduzione complessiva del tempo operatorio
2 ore
Minore trasmissione di energia al paziente
Lasso di tempo: 2 ore
La tecnica ibrida avrà una minore trasmissione di energia al paziente
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Senza pietra
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albany Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6286

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcoli renali

Prove cliniche su Sistema laser MOSES

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