Ureteroscopische lasermodaliteit op totale lastijd en totale energie bij patiënten met grote, dichte nierstenen
19 februari 2025 bijgewerkt door: Brenda Romeo, Albany Medical College
Deze studie onderzoekt de effecten van ureteroscopische lasertechniek (dusting, fragmentatie en een hybride benadering) op de totale lasertijd en totale energie bij patiënten met een grote niersteenbelasting van enkele of meerdere stenen met de som van de langste diameters tussen 10-20 mm en met gemiddelde Hounsfield-eenheden van 1000 of meer.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de effecten van ureteroscopische lasertechniek (dusting, fragmentatie en een hybride benadering) op de totale lasertijd en totale energie bij patiënten met een grote niersteenbelasting van enkele of meerdere stenen met de som van de langste diameters tussen 10-20 mm en met gemiddelde Hounsfield-eenheden van 1000 of meer.
Bovendien zullen we de impact van deze parameters op de totale operatietijd observeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen de 18 en 80 jaar.
- Elk geslacht, ras of etniciteit kan worden opgenomen - deze factoren spelen een kleine of geen rol bij de vorming van nierstenen en het vermogen om de procedure te doorstaan.
- Moet geschikt zijn voor een flexibele ureteroscopie zoals bepaald door de arts
- Grote niersteenlast van enkele of meerdere stenen met de som van de langste diameters tussen 10-20 mm
- Een gemiddelde steendichtheid van minstens 1000 Hounsfield-eenheden.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een steenbelasting van minder dan 10 mm of meer dan 20 mm.
- Degenen met een gemiddelde steendichtheid van minder dan 1000 Hounsfield-eenheden.
- Patiënten die afhankelijk zijn van verplichte antistollingsbehandelingen en niet kunnen stoppen voor een operatie
- Patiënten bij wie de ureter-toegangsschacht niet kan worden geplaatst
- Patiënten met een abnormale anatomie, zoals een hoefijzernier
Patiënten met een voorgeschiedenis van:
- Ipsilaterale reconstructieve procedures van de bovenste urinewegen aan de kant van de nierstenen
- Ipsilaterale ureterale stricturen
- Voorafgaande radiotherapie van de buik of het bekken
- Neurogene blaas
- Verwondingen aan het ruggenmerg
- Die zwanger zijn
- Wordt momenteel behandeld voor infectie of kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Flexibele ureteroscopie met afstoffen
Flexibele ureteroscopie met de dusting lasertechniek.
MOSES-parameters worden ingesteld op een energie van 0,3-0,4
Jules en een frequentie van 50-80 hertz
|
Een holmiumlasertechnologie die veel wordt gebruikt als de gouden standaard voor laserlithotripsie voor ureteroscopiebehandeling van nierstenen,
|
|
Ander: Flexibele ureteroscopie met fragmentatie
Flexibele ureteroscopie met behulp van de Fragmentatielasertechniek.
MOSES-parameters worden ingesteld op 0,8-1 JULES en een frequentie van 8-10 hertz
|
Een holmiumlasertechnologie die veel wordt gebruikt als de gouden standaard voor laserlithotripsie voor ureteroscopiebehandeling van nierstenen,
|
|
Ander: Flexibele ureteroscopie met hybride
Flexibele ureteroscopie met behulp van de hybride lasertechniek die beide sets parameters zal gebruiken.
|
Een holmiumlasertechnologie die veel wordt gebruikt als de gouden standaard voor laserlithotripsie voor ureteroscopiebehandeling van nierstenen,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde OK-tijd
Tijdsspanne: Twee uur
|
Hybride techniek zal resulteren in een algehele kortere OK-tijd
|
Twee uur
|
|
Minder energietransmissie naar patiënt
Tijdsspanne: Twee uur
|
Hybride techniek zal minder energieoverdracht naar de patiënt hebben
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Steenvrij
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6286
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .