- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05874232
The Impact of Heartfulness Self Care Program på ångest, tillfredsställelse med livet och ensamhetsnivåer hos elever och personal i gymnasieskolor.
16 maj 2023 uppdaterad av: Heartfulness Institute
Denna kvantitativa studie bedömer baslinjen för ångest, tillfredsställelse med livet och ensamhet hos studenter och personal i en global studie.
Bedömningar vid baslinjen kommer att inkludera GAD, SWLS och UCLA ensamhetsskalan, och samma frågeformulär samlades in i vecka 4 och vecka 8.
Enkäten från Googles formulär kommer att fråga gymnasieeleverna och personalen om deras e-postadress och föräldrarnas e-postadress (om de är under 18 år).
Formuläret kommer också att innehålla en fråga som väcker intresse för att delta i 4-veckors Heartfulness-programmet.
Programmet kommer att innehålla verktyg som främjar en hjärtbaserad vårdande miljö med fokus på avslappning, positivitet och utvecklande av tillväxttänkesätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det specifika syftet med denna studie är att bedöma förändringar i poäng som mäter symtom på ångest med hjälp av GAD-7 (och GAD-Child), Satisfaction with Life Scale (SWLS och SWLS-C) och UCLA Loneliness Scale (version 3).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48375
- Ranjani B Iyer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gymnasieelever (årskurs 9-12) och personal, 14 år och uppåt, och som är villiga att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Icke-engelsktalande gymnasieelever och personal och de med psykiska diagnoser som depression och ångestsyndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen hade ingen förändring i sina dagliga rutiner.
|
|
|
Experimentell: Heartfulness Group
Deltagarna ombads att träna avslappningsverktyg i 15 minuter om dagen med hjälp av kalendern och HeartBot-appen, och delta i webbseminarium en gång i veckan i 30 minuter under de fyra veckorna.
GAD, SWLS och UCLA Loneliness-skalan registrerades före studiens början, i slutet av programmet vid vecka 4 och efter 4 veckor vid vecka 8.
Poängen granskades för att se förändringarna i ångest, tillfredsställelse med livet och ensamhetsskalan.
|
Ett fyra veckor långt Self-Care-program genom Heartfulness kommer att erbjudas deltagare i Heartfulness-gruppen.
Detta skulle inkludera en daglig övning av avslappningsverktyg i 15 minuter om dagen med hjälp av en app och en gång per vecka webinar i 30 minuter.
Guidade avslappnings- och meditationspass kommer att erbjudas deltagarna under interventionsveckorna.
Dessa virtuella sessioner genomfördes av Heartfulness Champions och certifierade tränare från Heartfulness Institute.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm den nuvarande nivån av ångest
Tidsram: Vecka 0
|
Att bedöma den nuvarande ångestnivån hos gymnasieelever och personal genom GAD Scale.
|
Vecka 0
|
|
Ändrar nivån av ångest
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8
|
Att bedöma den positiva effekten av Heartfulness-programmet på ångest hos gymnasieelever och personal.
|
Vecka 4 och vecka 8
|
|
Bedöm den nuvarande nivån av tillfredsställelse med livet
Tidsram: Vecka 0
|
Att bedöma den nuvarande nivån av tillfredsställelse med livet hos gymnasieelever och personal genom SWLS Scale.
|
Vecka 0
|
|
Ändrar nivån av tillfredsställelse med livet
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8
|
Att bedöma den positiva effekten av Heartfulness-programmet på tillfredsställelse med livet hos gymnasieelever och personal.
|
Vecka 4 och vecka 8
|
|
Bedöm den nuvarande nivån av ensamhet
Tidsram: Vecka 0
|
Att bedöma den nuvarande nivån av ensamhet hos gymnasieelever och personal genom UCLAs ensamhetsskala.
|
Vecka 0
|
|
Förändringar i ensamhetsnivåer
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8
|
Att bedöma den positiva effekten av Heartfulness-programmet på ensamhet hos gymnasieelever och personal.
|
Vecka 4 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Första postat (Faktisk)
24 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/01/2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Publicera ett forskningsdokument med detaljer om studiens design, protokoll, analys av data och rapport om konsekvenserna för stresshantering och välbefinnande.
Tidsram för IPD-delning
Börjar sex månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgångskriterier IPD och all ytterligare stödjande information kommer att delas med forskarna som främjar forskning inom stresshantering och verktyg för emotionell välbefinnande.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .