- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05874232
Wpływ programu samoopieki Heartfulness na poziom lęku, zadowolenia z życia i samotności uczniów i pracowników szkół średnich.
16 maja 2023 zaktualizowane przez: Heartfulness Institute
To badanie ilościowe ocenia podstawowe wyniki niepokoju, zadowolenia z życia i samotności u studentów i pracowników w badaniu globalnym.
Oceny na początku będą obejmować skalę samotności GAD, SWLS i UCLA, a te same kwestionariusze zostały zebrane w Tygodniu 4 i Tygodniu 8.
Kwestionariusz formularza Google poprosi uczniów szkół średnich i personel o ich adres e-mail oraz adres e-mail ich rodziców (jeśli nie mają ukończonych 18 lat).
W formularzu znajdzie się również pytanie wzbudzające zainteresowanie udziałem w 4-tygodniowym programie Heartfulness.
Program będzie zawierał narzędzia, które promują środowisko opiekuńcze oparte na sercu, koncentrujące się na relaksacji, pozytywnym nastawieniu i rozwijaniu nastawienia na rozwój.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowym celem tego badania jest ocena zmian w wynikach mierzących objawy lęku za pomocą GAD-7 (i GAD-Dziecko), Skali Satysfakcji z Życia (SWLS i SWLS-C) oraz Skali Samotności UCLA (wersja 3).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48375
- Ranjani B Iyer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie szkół średnich (klasy 9-12) i pracownicy w wieku 14 lat i starsi, którzy chcą wziąć udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczni uczniowie i pracownicy szkół średnich oraz osoby z diagnozami zdrowia psychicznego, takimi jak duże zaburzenie depresyjne i zaburzenia lękowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie miała żadnych zmian w swoich codziennych czynnościach.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Serdeczności
Uczestników poproszono o ćwiczenie narzędzi relaksacyjnych przez 15 minut dziennie za pomocą kalendarza i aplikacji HeartBot oraz o udział w seminarium internetowym raz w tygodniu przez 30 minut w ciągu czterech tygodni.
Skale GAD, SWLS i UCLA Loneliness rejestrowano przed rozpoczęciem badania, na końcu programu w 4. tygodniu i po 4 tygodniach w 8. tygodniu.
Wynik został zweryfikowany, aby zobaczyć zmiany w skali lęku, zadowolenia z życia i samotności.
|
Czterotygodniowy program Samoopieki poprzez Heartfulness zostanie zaoferowany uczestnikom grupy Heartfulness.
Obejmuje to codzienną praktykę narzędzi relaksacyjnych przez 15 minut dziennie za pomocą aplikacji i raz w tygodniu seminarium internetowe przez 30 minut.
Podczas tygodni interwencji uczestnikom będą oferowane sesje relaksacyjne i medytacyjne z przewodnikiem.
Te wirtualne sesje były prowadzone przez Heartfulness Champions i certyfikowanych trenerów Heartfulness Institute.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń aktualny poziom Lęku
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Ocena aktualnego poziomu lęku u uczniów i kadry szkół ponadgimnazjalnych za pomocą Skali GAD.
|
Tydzień 0
|
|
Zmienia poziom niepokoju
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Ocena korzystnego wpływu programu Heartfulness na poziom lęku u uczniów i kadry szkół ponadgimnazjalnych.
|
Tydzień 4 i Tydzień 8
|
|
Oceń aktualny poziom zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Ocena aktualnego poziomu satysfakcji z życia uczniów i kadry szkół ponadgimnazjalnych za pomocą Skali SWLS.
|
Tydzień 0
|
|
Zmienia poziom zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Ocena korzystnego wpływu programu Heartfulness na zadowolenie z życia uczniów i kadry szkół ponadgimnazjalnych.
|
Tydzień 4 i Tydzień 8
|
|
Oceń aktualny poziom Samotności
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Ocena obecnego poziomu samotności wśród uczniów i pracowników szkół średnich za pomocą skali samotności UCLA.
|
Tydzień 0
|
|
Zmiany poziomów samotności
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Ocena korzystnego wpływu programu Heartfulness na samotność uczniów i pracowników szkół średnich.
|
Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/01/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Opublikuj artykuł badawczy zawierający szczegółowe informacje na temat projektu badania, protokołu, analizy danych i raportu na temat implikacji dla narzędzi do zarządzania stresem i dobrego samopoczucia.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie sześć miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kryteria dostępu IChP i wszelkie dodatkowe informacje uzupełniające zostaną udostępnione naukowcom prowadzącym badania nad narzędziami zarządzania stresem i odnowy emocjonalnej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Program Samoopieki poprzez Serdeczność
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
HSIN LING CHENNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Social Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończonyZdrowie psychiczne | Zdolności regulacji emocjiKanada
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityRejestracja na zaproszenieWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterRejestracja na zaproszenieRegulacja emocjonalna | Ojcowie | Stres rodzicielski | Relacja rodzic-dziecko | Relacje ojciec-dzieckoStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony