Rivastigmin bioekvivalensförsök med flera appliceringar av depotplåster (9,5 mg/24 timmar)

Inklusionskriterier:

1. kön man
2. ålder: 18-55 år, inklusive
3. kroppsmassaindex (BMI): ≥ 18,5 kg/m² och ≤ 30,0 kg/m²
4. kroppsvikt ≥ 55 kg
5. gott hälsotillstånd som fastställts av inga kliniskt signifikanta sjukdomar som fångats i den medicinska historien eller bevis på kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och/eller EKG, enligt bedömningen av utredaren
6. icke-rökare eller före detta rökare i minst 1 månad
7. skriftligt informerat samtycke, efter att ha informerats om fördelar och potentiella risker med den kliniska prövningen, samt detaljer om försäkringen som tecknats för att täcka försökspersonerna som deltar i den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

1. existerande hjärt- och/eller hematologiska sjukdomar eller patologiska fynd, som kan störa säkerheten eller toleransen för den aktiva ingrediensen (särskilt sick sinus syndrome eller ledningsdefekter såsom sino-atrial block, atrio-ventrikulär block (andra graden eller högre)) eller samtidig behandling med β-blockerare
2. existerande lever- och/eller njursjukdomar eller patologiska fynd, som kan störa säkerheten eller tolerabiliteten och/eller farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen (särskilt predisposition för urinvägsobstruktion och kramper eller patienter som lider av överaktiv blåsa behandlade med antikolinergika)
3. existerande gastrointestinala sjukdomar eller patologiska fynd som kan störa säkerheten, tolerabiliteten, absorptionen och/eller farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen (särskilt aktiva mag- eller duodenalsår eller predisposition för dessa tillstånd)
4. historia av relevanta CNS och/eller psykiatriska störningar och/eller för närvarande behandlade CNS och/eller psykiatriska störningar, t.ex. depression behandlad med tricykliska antidepressiva medel, eller psykos behandlad med neuroleptika (grotta! Metoklopramid), Parkinsons sjukdom och anlag för anfall
5. historia av kronisk obstruktiv eller andra lungsjukdomar eller bronkialastma
6. akut eller anamnes på trångvinkelglaukom, för närvarande behandlad öppenvinkelglaukom, eller några indikationer från fallhistorien på att det kan finnas förhöjt intraokulärt tryck (t. trycksmärta, dimsyn, glaukomhalo)
7. patienter som lider av pylorusstenos eller har svårt att passera vatten på grund av ett hämmat urinflöde (t.ex. vid sjukdomar i prostata), såväl som patienter med tarmobstruktion, arytmi, uttalad bradykardi och svår cerebral skleros samt metabola sjukdomar
8. kända allergiska reaktioner mot de aktiva ingredienserna som används eller beståndsdelar i de farmaceutiska preparaten eller tidigare reaktioner på appliceringsstället som tyder på allergisk kontaktdermatit med rivastigminplåster
9. historia av svåra allergier eller flera läkemedelsallergier om det inte bedöms som inte relevant för den kliniska prövningen av utredaren
10. systoliskt blodtryck < 90 eller > 139 mmHg
11. diastoliskt blodtryck < 60 eller > 89 mmHg
12. hjärtfrekvens < 50 slag/min eller > 90 slag/min
13. QTc-intervall > 450 ms (enligt Fridericia-formeln)
14. laboratorievärden utanför normalområdet om inte avvikelsen från det normala bedöms som inte relevant för den kliniska prövningen av utredaren
15. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (förutom i fallet med befintlig Morbus Gilbert-Meulengracht härledd från anamnes/anamnes) och kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (gräns på > 0,1 mg/dL motsvarar > 9 µmol/l ULN).
16. positivt anti-HIV-test (om positivt ska verifieras med western blot), HBs-AG-test och anti-HBc IgM eller anti-HCV-test
17. diagnos av covid-19 och/eller ihållande sjukdomssymptom (t.ex. feber, hosta) efter utredarens gottfinnande; gällande statliga eller federala covid-19-regler kommer att beaktas.
18. förekomst eller historia av akuta eller kroniska sjukdomar, särskilt i huden, som kan påverka hudabsorption eller metabolism, vilket kan störa biotillgängligheten och/eller farmakokinetiken för IMP eller NIMP baserat på bedömning av utredaren
19. hudavvikelser (t.ex. tatuering eller ärr) på applikationsplatsen
20. akuta eller kroniska sjukdomar som kan störa IMP:s farmakokinetik
21. historia av eller aktuellt drog- eller alkoholberoende
22. positivt alkohol- eller drogtest vid screeningundersökning
23. regelbundet intag av alkoholhaltig mat eller dryck på ≥ 24 g ren etanol för män per dag
24. försökspersoner som går på en diet som kan påverka farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen
25. regelbundet intag av koffein innehållande mat eller dryck på ≥ 500 mg koffein per dag
26. blodgivning eller annan blodförlust på mer än 400 ml under de senaste 6 månaderna före individuell inskrivning av patienten
27. deltagande i en klinisk prövning med administrering av något prövningsläkemedel under de senaste 6 månaderna före individuell inskrivning av försökspersonen
28. samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med aktiva ingredienser
29. regelbunden behandling med någon systemiskt tillgänglig medicin (förutom ersättningsterapi, t.ex. L-tyroxin)
30. ämnen som utövar högpresterande sporter (mer än 4 x 2 timmar per vecka)
31. nära anknytning till sponsorn / undersökningsplatsen; t.ex. en nära anhörig till utredaren, beroende person (t.ex. anställd hos eller student vid undersökningsplatsen), anställd hos sponsorn eller dotterbolagen
32. försökspersoner som misstänks eller är kända för att inte följa instruktionerna
33. försökspersoner som inte kan förstå de skriftliga och muntliga instruktionerna, särskilt vad gäller risker och olägenheter de kommer att utsättas för under sitt deltagande i den kliniska prövningen