経皮パッチの複数回適用によるリバスチグミンの生物学的同等性試験 (9.5 mg/24 時間)

包含基準:

1. 性別：男性
2. 年齢: 18 ～ 55 歳 (両端を含む)
3. 体格指数 (BMI): ≥ 18.5 kg/m² かつ ≤ 30.0 kg/m²
4. 体重≧55kg
5. 治験責任医師が判断した、病歴に臨床的に重要な疾患がないこと、または身体検査（バイタルサインを含む）および/またはECGでの臨床的に重要な所見の証拠によって判断される良好な健康状態
6. 少なくとも1か月以上非喫煙者または元喫煙者である
7. 臨床試験の利点と潜在的なリスク、および臨床試験に参加する被験者をカバーするために加入している保険の詳細について知らされた後の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 有効成分の安全性または忍容性を妨げる可能性のある既存の心臓疾患および/または血液疾患、または病理学的所見（特に洞不全症候群または洞心房ブロック、房室ブロック（2度以上）などの伝導障害）、またはβ遮断薬との併用治療
2. -有効成分の安全性または忍容性、および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の肝臓および/または腎臓の疾患または病理学的所見（特に尿路閉塞および発作の素因、または抗コリン薬で治療されている過活動膀胱を患っている対象）
3. 有効成分の安全性、忍容性、吸収および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の胃腸疾患または病理学的所見（特に活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍、またはこれらの症状に対する素因）
4. 関連するCNSおよび/または精神障害の病歴、および/または現在治療されているCNSおよび/または精神障害の病歴、例: 三環系抗うつ薬で治療されるうつ病、または神経弛緩薬で治療される精神病（洞窟！） メトクロプラミド）、パーキンソン病および発作の素因
5. 慢性閉塞性または他の肺疾患または気管支喘息の病歴
6. 狭隅角緑内障の急性または既往歴、現在治療中の開放隅角緑内障、または眼圧上昇の可能性がある病歴からの兆候（例：眼圧上昇） 圧迫痛、かすみ目、緑内障のハロー）
7. 幽門狭窄に苦しんでいる被験者、または尿の流れが妨げられて排水が困難な被験者（前立腺疾患など）、腸閉塞、不整脈、顕著な徐脈、重度の脳硬化症、代謝性疾患のある被験者
8. 使用された有効成分または医薬製剤の成分に対する既知のアレルギー反応、またはリバスチグミンパッチによるアレルギー性接触皮膚炎を示唆する適用部位反応の既往歴
9. 研究者が臨床試験に関連がないと判断した場合を除き、重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーの病歴
10. 収縮期血圧 < 90 または > 139 mmHg
11. 拡張期血圧 < 60 または > 89 mmHg
12. 心拍数 < 50 bpm または > 90 bpm
13. QTc 間隔 > 450 ミリ秒 (フリデリシアの公式による)
14. 正常範囲外の検査値。ただし、正常からの逸脱が治験責任医師によって臨床試験に関連がないと判断された場合は除く。
15. ASAT > 20 % ULN、ALAT > 10 % ULN、ビリルビン > 20 % ULN (既往歴/病歴から推定される既存のギルバート・ミューレングラハト病の場合を除く)、およびクレアチニン > 0.1 mg/dL ULN (上限 > 0.1 mg/dL) > 9 μmol/l ULN に相当します）。
16. 抗HIV検査陽性（ウェスタンブロットで確認するために陽性の場合）、HBs-AG検査および抗HBc IgMまたは抗HCV検査
17. 治験責任医師の裁量による、新型コロナウイルス感染症および/または持続する疾患症状（発熱、咳など）の診断。現在の州または連邦の新型コロナウイルス感染症規制が考慮されます。
18. -特に皮膚の急性または慢性疾患の存在または病歴。皮膚吸収または代謝に影響を与える可能性があり、研究者の評価に基づいてIMPまたはNIMPのバイオアベイラビリティおよび/または薬物動態を妨げる可能性があります。
19. 皮膚の異常（例： タトゥーや傷跡）を適用部位に
20. IMPの薬物動態を妨げる可能性のある急性または慢性疾患
21. 薬物またはアルコール依存症の過去または現在の依存症
22. スクリーニング検査でのアルコールまたは薬物検査陽性
23. 男性の場合、1日あたり純エタノール24 g以上のアルコール食品または飲料の定期摂取
24. 有効成分の薬物動態に影響を与える可能性のあるダイエッ​​トを行っている被験者
25. 1日当たりカフェイン500mg以上のカフェインを含む食品または飲料の定期的な摂取
26. -被験者の個別登録前の過去6か月以内に400mlを超える献血またはその他の失血
27. 被験者の個別登録前の過去6か月間における治験薬の投与を伴う臨床試験への参加
28. 有効成分を含む別の臨床試験への同時参加
29. 全身的に利用可能な薬剤による定期的な治療（補充療法を除く） L-チロキシン)
30. 最高のパフォーマンスのスポーツを練習している被験者（週に 4 x 2 時間以上）
31. スポンサー/治験施設との密接な関係。例えば調査員の近親者、扶養家族（例： 治験施設の従業員または研究施設の学生）、スポンサーまたは関連会社の従業員
32. 指示に従わない疑いのある被験者、または指示に従わないことがわかっている被験者
33. 書面および口頭の指示、特に臨床試験参加中にさらされるリスクや不便さについて理解できない被験者