Rivasztigmin bioekvivalencia vizsgálat transzdermális tapasz többszöri alkalmazásával (9,5 mg/24 óra)

Bevételi kritériumok:

1. neme férfi
2. életkor: 18-55 év, bezárólag
3. testtömeg-index (BMI): ≥ 18,5 kg/m² és ≤ 30,0 kg/m²
4. testtömeg ≥ 55 kg
5. jó egészségi állapot, amelyet az anamnézisben szereplő klinikailag jelentős betegségek, illetve a fizikális vizsgálat (beleértve az életjelet) és/vagy EKG klinikailag jelentős leleteinek bizonyítékai határoznak meg, a vizsgáló által megállapítottak szerint
6. nemdohányzó vagy volt dohányos legalább 1 hónapig
7. írásos beleegyezés, miután tájékoztatták a klinikai vizsgálat előnyeiről és lehetséges kockázatairól, valamint a klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok fedezésére kötött biztosítás részleteiről

Kizárási kritériumok:

1. meglévő szív- és/vagy hematológiai megbetegedések vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyag biztonságosságát vagy tolerálhatóságát (különösen a sinus beteg szindróma vagy a vezetési rendellenességek, mint a sino-pitvari blokk, atrio-ventricularis blokk (másodfokú vagy magasabb)), vagy β-blokkolóval történő egyidejű kezelés
2. meglévő máj- és/vagy vesebetegségek vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyag biztonságosságát vagy tolerálhatóságát és/vagy farmakokinetikáját (különösen húgyúti elzáródásra és görcsrohamokra való hajlam, vagy antikolinerg szerekkel kezelt, túlműködő hólyagban szenvedő alanyok)
3. meglévő gyomor-bélrendszeri betegségek vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyag biztonságosságát, tolerálhatóságát, felszívódását és/vagy farmakokinetikáját (különösen aktív gyomor- vagy nyombélfekély vagy ezekre az állapotokra való hajlam)
4. releváns központi idegrendszeri és/vagy pszichiátriai rendellenességek és/vagy jelenleg kezelt központi idegrendszeri és/vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, pl. triciklikus antidepresszánsokkal kezelt depresszió, vagy neuroleptikumokkal kezelt pszichózis (barlang! metoklopramid), Parkinson-kór és görcsrohamokra való hajlam
5. krónikus obstruktív vagy egyéb tüdőbetegség vagy bronchiális asztma anamnézisében
6. akut vagy az anamnézisben szereplő szűk zugú glaukóma, jelenleg kezelt nyitott zugú glaukóma, vagy a kórtörténetből származó bármely jel arra utal, hogy megemelkedett szemnyomás (pl. nyomási fájdalom, homályos látás, glaukómás fényudvar)
7. pylorus szűkületben szenvedő vagy vizeletürítési nehézségekkel küzdő alanyok a vizelet áramlásának akadályozása miatt (például prosztatabetegségek esetén), valamint bélelzáródásban, aritmiában, kifejezett bradycardiában és súlyos agyi szklerózisban, valamint anyagcsere-betegségben szenvedők
8. ismert allergiás reakciók a felhasznált hatóanyagokra vagy a gyógyszerkészítmények összetevőire, vagy az alkalmazás helyén előforduló korábbi reakciók, amelyek rivasztigmin tapasz esetén allergiás kontakt dermatitisre utalnak
9. súlyos allergia vagy többszörös gyógyszerallergia anamnézisében, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez a klinikai vizsgálat szempontjából nem releváns
10. szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 139 Hgmm
11. diasztolés vérnyomás < 60 vagy > 89 Hgmm
12. pulzusszám < 50 bpm vagy > 90 bpm
13. QTc intervallum > 450 ms (a Fridericia-képlet szerint)
14. a normál tartományon kívüli laboratóriumi értékek, kivéve, ha a normálistól való eltérést a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a klinikai vizsgálat szempontjából nem releváns
15. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (kivéve a meglévő Morbus Gilbert-Meulengracht anamnézisből/kórtörténetből levezetett esetét) és kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (határ > 0,1 mg/dL megfelel a > 9 µmol/l ULN-nek).
16. pozitív anti-HIV-teszt (ha pozitív, Western blot-teszttel), HBs-AG-teszt és anti-HBc IgM vagy anti-HCV-teszt
17. a COVID-19 és/vagy a tartós betegség tüneteinek (pl. láz, köhögés) diagnosztizálása a nyomozó belátása szerint; figyelembe vesszük a jelenlegi állami vagy szövetségi COVID-19 szabályozást.
18. akut vagy krónikus betegségek jelenléte vagy anamnézisében, különösen a bőrön, amelyek befolyásolhatják a bőrön keresztüli felszívódást vagy metabolizmust, amelyek befolyásolhatják az IMP vagy NIMP biohasznosulását és/vagy farmakokinetikáját a vizsgáló értékelése alapján
19. bőrelváltozások (pl. tetoválás vagy heg) az alkalmazás helyén
20. akut vagy krónikus betegségek, amelyek befolyásolhatják az IMP farmakokinetikáját
21. kábítószer- vagy alkoholfüggőség anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
22. pozitív alkohol- vagy drogteszt a szűrővizsgálaton
23. napi ≥ 24 g tiszta etanolt tartalmazó alkoholtartalmú ételek vagy italok rendszeres fogyasztása férfiak számára
24. azoknál az alanyoknál, akik olyan diétát tartanak, amely befolyásolhatja a hatóanyag farmakokinetikáját
25. napi ≥ 500 mg koffeint tartalmazó koffeintartalmú ételek vagy italok rendszeres fogyasztása
26. véradás vagy egyéb 400 ml-nél nagyobb vérveszteség az alany egyéni felvételét megelőző 6 hónapban
27. klinikai vizsgálatban való részvétel bármely vizsgálati gyógyszer beadásával az alany egyéni felvételét megelőző utolsó 6 hónapban
28. egyidejű részvétel egy másik, hatóanyagokkal végzett klinikai vizsgálatban
29. rendszeres kezelés bármilyen szisztémás gyógyszerrel (kivéve a helyettesítő terápiát, pl. L-tiroxin)
30. csúcsteljesítményű sportokat gyakorló alanyok (heti több mint 4 x 2 óra)
31. szoros kapcsolat a szponzorral / a vizsgálati hellyel; például. a nyomozó közeli hozzátartozója, eltartott személy (pl. a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy hallgatója), a szponzor vagy leányvállalatok alkalmazottja
32. olyan alanyok, akikről feltételezik, hogy nem követik az utasításokat
33. olyan alanyok, akik nem képesek megérteni az írásbeli és szóbeli utasításokat, különös tekintettel azokra a kockázatokra és kellemetlenségekre, amelyeknek ki lesznek téve a klinikai vizsgálatban való részvételük során