Исследование биоэквивалентности ривастигмина с многократным применением трансдермальных пластырей (9,5 мг/24 ч)

Критерии включения:

1. пол: мужской
2. возраст: 18-55 лет включительно
3. индекс массы тела (ИМТ): ≥ 18,5 кг/м² и ≤ 30,0 кг/м²
4. масса тела ≥ 55 кг
5. хорошее самочувствие, определяемое отсутствием клинически значимых заболеваний в анамнезе или наличием клинически значимых результатов физического осмотра (включая жизненные показатели) и/или ЭКГ, как установлено исследователем
6. некурящий или бывший курильщик не менее 1 месяца
7. письменное информированное согласие после получения информации о преимуществах и потенциальных рисках клинического исследования, а также о подробностях страховки, заключенной для покрытия субъектов, участвующих в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

1. существующие сердечные и/или гематологические заболевания или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность или переносимость активного ингредиента (особенно синдром слабости синусового узла или дефекты проводимости, такие как синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада (вторая степень или выше)) или сопутствующее лечение β-адреноблокаторами
2. существующие заболевания печени и/или почек или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность или переносимость и/или фармакокинетику активного ингредиента (особенно предрасположенность к обструкции мочевыводящих путей и судорогам или субъекты, страдающие гиперактивным мочевым пузырем, получающие антихолинергические средства)
3. существующие желудочно-кишечные заболевания или патологические изменения, которые могут влиять на безопасность, переносимость, всасывание и/или фармакокинетику активного ингредиента (особенно активные язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или предрасположенность к этим состояниям)
4. наличие в анамнезе соответствующих заболеваний ЦНС и/или психических расстройств и/или леченных в настоящее время заболеваний ЦНС и/или психических расстройств, например. депрессия, которую лечат трициклическими антидепрессантами, или психоз, который лечат нейролептиками (cave! метоклопрамид), болезнь Паркинсона и предрасположенность к судорогам
5. наличие в анамнезе хронических обструктивных или других легочных заболеваний или бронхиальной астмы
6. острая или закрытоугольная глаукома в анамнезе, открытоугольная глаукома, которую лечили в настоящее время, или любые указания из анамнеза на возможное повышение внутриглазного давления (например, боль при надавливании, нечеткость зрения, глаукоматозный ореол)
7. субъекты, страдающие стенозом привратника или имеющие трудности с мочеиспусканием из-за затрудненного оттока мочи (например, при заболеваниях предстательной железы), а также субъекты с кишечной непроходимостью, аритмией, выраженной брадикардией и тяжелым церебральным склерозом, а также с заболеваниями обмена веществ
8. известные аллергические реакции на используемые активные ингредиенты или на компоненты фармацевтических препаратов или предшествующая история реакций в месте нанесения, свидетельствующих об аллергическом контактном дерматите с пластырем с ривастигмином
9. наличие в анамнезе тяжелой аллергии или множественной лекарственной аллергии, за исключением случаев, когда исследователь считает, что это не имеет отношения к клиническому испытанию.
10. систолическое артериальное давление <90 или >139 мм рт.ст.
11. диастолическое артериальное давление < 60 или > 89 мм рт.ст.
12. частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту или > 90 ударов в минуту
13. Интервал QTc > 450 мс (по формуле Фридериции)
14. лабораторные показатели выходят за пределы нормы, за исключением случаев, когда отклонение от нормы оценивается исследователем как не относящееся к клиническому испытанию.
15. АсАТ > 20 % ВГН, АЛАТ > 10 % ВГН, билирубин > 20 % ВГН (за исключением случаев существующей болезни Гилберта-Мейленграхта, выведенной из анамнеза/анамнеза) и креатинин > 0,1 мг/дл ВГН (предел > 0,1 мг/дл). соответствует > 9 мкмоль/л ВГН).
16. положительный анти-ВИЧ-тест (если положительный должен быть подтвержден вестерн-блоттингом), HBs-AG-тест и анти-HBc IgM или анти-HCV-тест
17. диагноз COVID-19 и/или сохраняющиеся симптомы заболевания (например, лихорадка, кашель) по усмотрению исследователя; будут учитываться текущие государственные или федеральные правила COVID-19.
18. наличие или наличие в анамнезе острых или хронических заболеваний, особенно кожи, которые могут повлиять на абсорбцию через кожу или метаболизм, что может повлиять на биодоступность и/или фармакокинетику ИМФ или НИМП на основании оценки исследователя
19. аномалии кожи (например, татуировка или шрам) в месте нанесения
20. острые или хронические заболевания, которые могут повлиять на фармакокинетику ИЛП
21. история или текущая наркотическая или алкогольная зависимость
22. положительный тест на алкоголь или наркотики при скрининговом обследовании
23. регулярное употребление алкогольной пищи или напитков с содержанием ≥ 24 г чистого этанола для мужчин в день
24. субъекты, находящиеся на диете, которая может повлиять на фармакокинетику активного ингредиента
25. регулярное потребление кофеина содержащих продуктов или напитков с содержанием кофеина ≥ 500 мг в день
26. донорство крови или иная кровопотеря более 400 мл в течение последних 6 месяцев до индивидуального включения субъекта
27. участие в клиническом исследовании с введением любого исследуемого лекарственного средства в течение последних 6 месяцев до индивидуального включения субъекта
28. одновременное участие в другом клиническом исследовании с активными ингредиентами
29. регулярное лечение любыми системно доступными препаратами (кроме заместительной терапии, т.е. L-тироксин)
30. субъекты, занимающиеся спортом высших достижений (более 4 x 2 часов в неделю)
31. тесная связь со спонсором/исследовательским центром; например близкий родственник следователя, зависимое лицо (напр. сотрудник или студент исследовательского центра), сотрудник спонсора или аффилированных лиц
32. субъекты, подозреваемые или о которых известно, что они не следуют инструкциям
33. субъекты, которые не могут понять письменные и устные инструкции, в частности, в отношении рисков и неудобств, с которыми они столкнутся во время своего участия в клиническом исследовании.