경피 패치(9.5mg/24h)의 다중 적용을 통한 리바스티그민 생물학적 동등성 시험
2024년 2월 1일 업데이트: SocraTec R&D GmbH
약동학을 조사하고 리바스티그민 테스트 패치 제형 9.5mg/24시간(주 2회 패치)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 2주기, 2순서, 교차 상대적 생체이용률 연구(Luye Pharma AG, 독일) ) 비교 Exelon® 9.5mg/24h(1일 1회 패치)(LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, 독일) 11일 적용
본 임상시험은 리바스티그민의 생체이용률을 비교하고 시판되는 시험제품인 리바스티그민 주 2회 9.5 mg/24시간 경피 패치(제조사: Luye Pharma AG, 독일)의 정상상태에서의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 수행될 것이다. 및 다중 패치 적용 후 판매되는 참조 제품 Exelon® 9.5 mg/24 h 경피 패치(제조사: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, 독일).
두 치료 각각은 11일 동안 지속되며 치료 사이에 최소 14일의 치료 없는 휴약 기간이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, 독일, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별: 남성
- 연령: 18-55세, 포함
- 체질량 지수(BMI): ≥ 18.5kg/m² 및 ≤ 30.0kg/m²
- 체중 ≥ 55kg
- 병력에서 포착된 임상적으로 유의한 질병이 없거나 조사자가 판단한 신체 검사(활력 징후 포함) 및/또는 ECG에서 임상적으로 유의한 소견의 증거로 판단되는 양호한 건강 상태
- 최소 1개월 동안 비흡연자 또는 금연자
- 서면 동의서, 임상 시험의 이점 및 잠재적 위험, 임상 시험에 참여하는 피험자를 보장하기 위해 취한 보험의 세부 사항에 대한 정보를 받은 후
제외 기준:
- 활성 성분의 안전성 또는 내약성을 방해할 수 있는 기존의 심장 및/또는 혈액학적 질환 또는 병리학적 소견(특히 동심방 차단, 방실 차단(2도 이상)과 같은 동부전 증후군 또는 전도 결함) 또는 β 차단제와의 병용 치료
- 활성 성분의 안전성 또는 내약성 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존의 간 및/또는 신장 질환 또는 병리학적 소견(특히 요폐색 및 발작에 대한 소인 또는 항콜린제로 치료되는 과민성 방광을 앓고 있는 대상체)
- 활성 성분의 안전성, 내약성, 흡수 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존 위장 질환 또는 병리학적 소견(특히 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양 또는 이러한 상태에 대한 소인)
- 관련 CNS 및/또는 정신 장애 및/또는 현재 치료 중인 CNS 및/또는 정신 장애, 예를 들어 삼환계 항우울제로 치료하는 우울증, 또는 신경이완제로 치료하는 정신병(동굴! 메토클로프라미드), 파킨슨병 및 발작 소인
- 만성 폐쇄성 또는 기타 폐 질환 또는 기관지 천식의 병력
- 협우각 녹내장의 급성 또는 과거력, 현재 치료 중인 개방각 녹내장, 또는 안압 상승이 있을 수 있는 사례 이력의 징후(예: 욕창, 시야 흐림, 녹내장 후광)
- 유문 협착증을 앓고 있거나 소변의 흐름 장애로 인해 물이 통과하기 어려운 피험자(예: 전립선 질환), 장 폐쇄, 부정맥, 현저한 서맥 및 심한 뇌경화증 및 대사성 질환이 있는 피험자
- 사용된 활성 성분 또는 약제학적 제제의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 리바스티그민 패치에 대한 알레르기성 접촉 피부염을 암시하는 적용 부위 반응의 이전 병력
- 연구자가 임상 시험과 관련이 없다고 판단하지 않는 한 심한 알레르기 또는 다중 약물 알레르기의 병력
- 수축기 혈압 < 90 또는 > 139 mmHg
- 확장기 혈압 < 60 또는 > 89 mmHg
- 심박수 < 50bpm 또는 > 90bpm
- QTc 간격 > 450ms(Fridericia 공식에 따름)
- 조사자가 정상으로부터의 편차가 임상 시험과 관련이 없다고 판단하지 않는 한 정상 범위를 벗어난 실험실 값
- ASAT > 20% ULN, ALAT > 10% ULN, 빌리루빈 > 20% ULN(기억상실증/병력에서 추론한 기존 Morbus Gilbert-Meulengracht의 경우 제외) 및 크레아티닌 > 0.1mg/dL ULN(한계 > 0.1mg/dL > 9 µmol/l ULN에 해당).
- 양성 항 HIV 검사(웨스턴 블롯으로 양성인 경우), HBs-AG 검사 및 항 HBc IgM 또는 항 HCV 검사
- 연구자의 재량에 따른 COVID-19 및/또는 지속되는 질병 증상(예: 발열, 기침)의 진단; 현재 주 또는 연방 COVID-19 규정이 고려됩니다.
- 특히 피부의 급성 또는 만성 질환의 존재 또는 이력, 이는 진피 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 연구자의 평가에 기초한 IMP 또는 NIMP의 생체이용률 및/또는 약동학을 방해할 수 있습니다.
- 피부 이상(예: 문신 또는 흉터) 적용 부위
- IMP의 약동학을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질환
- 약물 또는 알코올 의존의 병력 또는 현재
- 선별 검사에서 알코올 또는 약물 검사 양성
- 남성의 경우 매일 24g 이상의 순수 에탄올을 함유한 알코올성 식품 또는 음료를 정기적으로 섭취
- 활성 성분의 약동학에 영향을 줄 수 있는 식이요법을 하는 피험자
- 하루에 카페인이 500mg 이상 함유된 음식이나 음료를 정기적으로 섭취
- 피험자 개인 등록 전 최근 6개월 이내 헌혈 또는 기타 400ml 이상의 실혈
- 피험자의 개별 등록 전 마지막 6개월 동안 조사 의약품 투여와 함께 임상 시험에 참여
- 활성 성분에 대한 다른 임상 시험에 동시 참여
- 전신적으로 이용 가능한 약물로 정기적인 치료(대체 요법 제외, 예: L-티록신)
- 최고의 성능을 발휘하는 스포츠를 연습하는 피험자(주당 4 x 2시간 이상)
- 스폰서/연구 기관과의 긴밀한 관계; 예를 들어 연구자의 가까운 친척, 부양가족(예: 연구 현장의 직원 또는 학생), 후원자 또는 제휴사의 직원
- 지시를 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 피험자
- 특히 임상시험에 참여하는 동안 노출될 위험과 불편에 대한 서면 및 구두 지침을 이해하지 못하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엑셀론® 9.5mg/24시간
11일 동안 1패치 11회 연속 적용(패치당 1일 적용)
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11일 동안 1패치 11회 연속 적용(패치당 1일 적용)
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실험적: 리바스티그민 주 2회 9.5mg/24시간
11일간 1패치 3회 연속 적용(1패치 4일, 2차 3일, 3차 4일)
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11일간 1패치 3회 연속 적용(1패치 4일, 2차 3일, 3차 4일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC96-264
기간: 최초 IMP 적용 후 96~264시간
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시간 간격 96시간 264시간 동안 혈장 농도 대 시간 프로필 아래의 부분 면적
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최초 IMP 적용 후 96~264시간
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씨맥스, 96-264
기간: 최초 IMP 적용 후 96~264시간
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측정값에서 직접 얻은 공칭 시간 간격 96h-264h 동안 혈장의 최대 농도
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최초 IMP 적용 후 96~264시간
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CTau264
기간: 최초 IMP 적용 후 96~264시간
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(절대) 공칭 시간 간격 96h-264h 내의 최소 농도, 측정값에서 직접 획득
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최초 IMP 적용 후 96~264시간
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패치 접착 특성
기간: 1차 테스트 패치 적용 후 96, 168, 264시간 경과 시
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검정 평균에 대한 단측 90% 신뢰 한계 하한
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1차 테스트 패치 적용 후 96, 168, 264시간 경과 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 1차 IMP 신청부터 임상시험 대상자의 개별 퇴원까지 약 2개월까지 평가
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취한 조치, 빈도, 심각성, 강도, IMP/NIMP와의 관계, 결과, 기간 및 치료에 대한 설명적 평가
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1차 IMP 신청부터 임상시험 대상자의 개별 퇴원까지 약 2개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Koerner, SocraTec R&D GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1429riv22ct
- 2023-000074-10 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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