Rivastigmiinin bioekvivalenssikoe useilla depotlaastareilla (9,5 mg/24 h)

Sisällyttämiskriteerit:

1. sukupuoli Mies
2. ikä: 18-55 vuotta, mukaan lukien
3. painoindeksi (BMI): ≥ 18,5 kg/m² ja ≤ 30,0 kg/m²
4. ruumiinpaino ≥ 55 kg
5. hyvä terveydentila, joka perustuu tutkijan määrittämiin kliinisesti merkittäviin sairauksiin tai todisteisiin kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien elintoiminto) ja/tai EKG:ssa
6. tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 1 kuukauden ajan
7. kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu kliinisen tutkimuksen eduista ja mahdollisista riskeistä, sekä tiedot kliiniseen tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden vakuutuksesta

Poissulkemiskriteerit:

1. olemassa olevat sydän- ja/tai hematologiset sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat vaikuttaa vaikuttavan aineen turvallisuuteen tai siedettävyyteen (erityisesti sairas poskiontelooireyhtymä tai johtumishäiriöt, kuten sino-eteskatkos, eteiskammiokatkos (toinen tai korkeampi)) tai samanaikainen hoito beetasalpaajilla
2. olemassa olevat maksa- ja/tai munuaissairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineen turvallisuutta tai siedettävyyttä ja/tai farmakokinetiikkaa (erityisesti alttius virtsatukkoon ja kouristuskohtauksille tai antikolinergisilla lääkkeillä hoidetuilla potilailla, jotka kärsivät yliaktiivisesta virtsarakosta)
3. olemassa olevat maha-suolikanavan sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä vaikuttavan aineen turvallisuutta, siedettävyyttä, imeytymistä ja/tai farmakokinetiikkaa (erityisesti aktiiviset maha- tai pohjukaissuolihaavat tai alttius näille sairauksille)
4. anamneesissa relevantteja keskushermosto- ja/tai psykiatrisia häiriöitä ja/tai tällä hetkellä hoidettuja keskushermosto- ja/tai psykiatrisia häiriöitä, esim. trisyklisillä masennuslääkkeillä hoidettu masennus tai neurolepteillä hoidettu psykoosi (luola! metoklopramidi), Parkinsonin tauti ja taipumus kohtauksille
5. aiempi krooninen obstruktiivinen tai muu keuhkosairaus tai keuhkoastma
6. akuutti tai aiemmin ollut ahdaskulmaglaukooma, tällä hetkellä hoidettu avokulmaglaukooma tai mikä tahansa tapaushistorian viite siitä, että silmänsisäinen paine saattaa olla kohonnut (esim. painekipu, näön hämärtyminen, glaukomatoottinen halo)
7. henkilöt, jotka kärsivät pylorisesta ahtaumasta tai joilla on vaikeuksia eritellä virtsan virtausta (esim. eturauhassairaudet), sekä henkilöt, joilla on suolitukos, rytmihäiriöt, voimakas bradykardia ja vaikea aivoskleroosi sekä aineenvaihduntasairauksia
8. tunnetut allergiset reaktiot käytetyille vaikuttaville aineille tai farmaseuttisten valmisteiden aineosille tai aiemmat antokohdan reaktiot, jotka viittaavat allergiseen kosketusihottumaan rivastigmiinilaastarin kanssa
9. sinulla on ollut vakavia allergioita tai useita lääkeallergioita, ellei tutkija katso sen olevan merkityksetön kliinisen tutkimuksen kannalta
10. systolinen verenpaine < 90 tai > 139 mmHg
11. diastolinen verenpaine < 60 tai > 89 mmHg
12. syke < 50 bpm tai > 90 bpm
13. QTc-väli > 450 ms (Friderician kaavan mukaan)
14. laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella, ellei tutkija katso, että poikkeama normaalista ei ole merkityksellinen kliinisen tutkimuksen kannalta
15. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubiini > 20 % ULN (paitsi jos olemassa oleva Morbus Gilbert-Meulengracht on johdettu anamneesista/sairaushistoriasta) ja kreatiniini > 0,1 mg/dL ULN (raja > 0,1 mg/dl vastaa > 9 µmol/l ULN).
16. positiivinen anti-HIV-testi (jos positiivinen, varmennettava Western blot -testillä), HBs-AG-testi ja anti-HBc-IgM- tai anti-HCV-testi
17. COVID-19-diagnoosi ja/tai jatkuvat sairauden oireet (esim. kuume, yskä) tutkijan harkinnan mukaan; nykyiset osavaltion tai liittovaltion COVID-19-määräykset otetaan huomioon.
18. akuuttien tai kroonisten sairauksien, erityisesti ihon, esiintyminen tai historia, jotka voivat vaikuttaa ihon kautta imeytymiseen tai aineenvaihduntaan, mikä saattaa vaikuttaa tutkijan arvion perusteella IMP:n tai NIMP:n biologiseen hyötyosuuteen ja/tai farmakokinetiikkaan
19. ihon poikkeavuus (esim. tatuointi tai arpi) käyttökohdassa
20. akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka voivat häiritä IMP:n farmakokinetiikkaa
21. aiempi tai nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
22. positiivinen alkoholi- tai huumetesti seulontatutkimuksessa
23. säännöllinen alkoholipitoisten ruokien tai juomien nauttiminen ≥ 24 g puhdasta etanolia miehille päivässä
24. potilaille, jotka noudattavat ruokavaliota, joka voi vaikuttaa vaikuttavan aineen farmakokinetiikkaan
25. kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien säännöllinen nauttiminen ≥ 500 mg kofeiinia päivässä
26. verenluovutus tai muu yli 400 ml:n veren menetys viimeisen 6 kuukauden aikana ennen yksilöllistä rekisteröintiä
27. osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen potilaan yksilöllistä rekisteröintiä
28. samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen vaikuttavilla aineilla
29. säännöllinen hoito millä tahansa systeemisesti saatavilla olevalla lääkkeellä (paitsi korvaushoito, esim. L-tyroksiini)
30. huippuurheilua harjoittavat koehenkilöt (yli 4 x 2 h viikossa)
31. läheinen yhteys sponsoriin/tutkimuspaikkaan; esim. tutkijan lähisukulainen, huollettavana oleva henkilö (esim. tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija), sponsorin tai tytäryhtiöiden työntekijä
32. kohteet, joiden epäillään tai tiedetään olevan noudattamatta ohjeita
33. tutkittavat, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita erityisesti riskeistä ja haitoista, joille he kohtaavat osallistuessaan kliiniseen tutkimukseen