卡巴拉汀生物等效性试验多次应用透皮贴剂 (9.5 mg/24 h)

纳入标准：

1. 性别男
2. 年龄：18-55岁，含
3. 体重指数 (BMI)：≥ 18.5 kg/m² 且≤ 30.0 kg/m²
4. 体重≥55公斤
5. 健康状况良好，由研究者确定的病史中未发现具有临床意义的疾病或体格检查（包括生命体征）和/或 ECG 上具有临床意义的发现证据确定
6. 非吸烟者或戒烟者至少 1 个月
7. 在获悉临床试验的益处和潜在风险以及为涵盖参与临床试验的受试者而购买的保险的详细信息后，签署知情同意书

排除标准：

1. 现有的心脏和/或血液系统疾病或病理结果，可能会影响活性成分的安全性或耐受性（尤其是病态窦房结综合征或传导缺陷，如窦房传导阻滞、房室传导阻滞（二级或更高））或与 β 受体阻滞剂联合治疗
2. 现有的肝脏和/或肾脏疾病或病理结果，可能会影响活性成分的安全性或耐受性和/或药代动力学（特别是易患尿路梗阻和癫痫发作或患有膀胱过度活动症的受试者接受抗胆碱能药物治疗）
3. 现有的胃肠道疾病或病理结果，可能会影响活性成分的安全性、耐受性、吸收和/或药代动力学（尤其是活动性胃或十二指肠溃疡或这些情况的易感性）
4. 相关中枢神经系统和/或精神疾病的病史和/或目前正在接受治疗的中枢神经系统和/或精神疾病，例如 用三环类抗抑郁药治疗抑郁症，或用抗精神病药治疗精神病（洞穴！ 甲氧氯普胺）、帕金森病和癫痫发作倾向
5. 慢性阻塞性或其他肺部疾病或支气管哮喘病史
6. 急性或有窄角型青光眼病史，目前正在治疗的开角型青光眼，或病史中可能存在眼内压升高的任何迹象（例如 压痛、视力模糊、青光眼光晕）
7. 患有幽门狭窄或由于尿流受阻而难以通过水的受试者（例如前列腺疾病），以及患有肠梗阻、心律失常、明显心动过缓和严重脑硬化以及代谢疾病的受试者
8. 对使用的活性成分或药物制剂成分的已知过敏反应或以前的应用部位反应史提示使用卡巴拉汀贴剂引起过敏性接触性皮炎
9. 严重过敏史或多种药物过敏史，除非被研究者判断为与临床试验无关
10. 收缩压 < 90 或 > 139 mmHg
11. 舒张压 < 60 或 > 89 mmHg
12. 心率 < 50 bpm 或 > 90 bpm
13. QTc 间期 > 450 ms（根据 Fridericia 公式）
14. 超出正常范围的实验室值，除非研究者判断偏离正常值与临床试验无关
15. ASAT > 20 % ULN，ALAT > 10 % ULN，胆红素 > 20 % ULN（从病史/病史推断出的现有 Morbus Gilbert-Meulengracht 的情况除外）和肌酐 > 0.1 mg/dL ULN（上限 > 0.1 mg/dL）相当于 > 9 µmol/l ULN)。
16. 阳性抗 HIV 检测（如果阳性需通过蛋白质印迹验证）、HBs-AG 检测和抗 HBc IgM 或抗 HCV 检测
17. 研究者自行决定对 COVID-19 和/或持续疾病症状（例如发烧、咳嗽）的诊断；将考虑当前的州或联邦 COVID-19 法规。
18. 急性或慢性疾病的存在或病史，尤其是皮肤疾病，这可能会影响皮肤吸收或代谢，这可能会根据研究者的评估干扰 IMP 或 NIMP 的生物利用度和/或药代动力学
19. 皮肤异常（例如 纹身或疤痕）在申请网站
20. 可能干扰IMP药代动力学的急性或慢性疾病
21. 药物或酒精依赖史或当前药物或酒精依赖史
22. 筛选检查时酒精或药物测试呈阳性
23. 男性每天定期摄入 ≥ 24 克纯乙醇的酒精食物或饮料
24. 饮食可能影响活性成分药代动力学的受试者
25. 每天定期摄入含咖啡因的食物或饮料 ≥ 500 毫克咖啡因
26. 在个体入组前的最后 6 个月内献血或其他失血超过 400 毫升
27. 在个体入组前的最后 6 个月内参与临床试验并使用任何研究性医药产品
28. 同时参与另一项活性成分临床试验
29. 使用任何系统可用的药物进行定期治疗（替代疗法除外，例如 L-甲状腺素）
30. 从事顶级运动的受试者（每周超过 4 x 2 小时）
31. 与申办方/研究中心的密切联系；例如研究者的近亲、受抚养人（例如 研究中心的雇员或学生）、申办者或附属机构的雇员
32. 怀疑或已知不遵守指示的受试者
33. 无法理解书面和口头说明的受试者，特别是关于他们在参与临床试验期间将面临的风险和不便