Badanie biorównoważności rywastygminy z wielokrotnymi aplikacjami plastrów przezskórnych (9,5 mg/24 h)

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć mężczyzna
2. wiek: 18-55 lat włącznie
3. wskaźnik masy ciała (BMI): ≥ 18,5 kg/m² i ≤ 30,0 kg/m²
4. masa ciała ≥ 55 kg
5. dobry stan zdrowia stwierdzony na podstawie braku klinicznie istotnych chorób stwierdzonych w historii medycznej lub dowodów klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym (w tym funkcji życiowych) i/lub EKG, zgodnie z ustaleniami badacza
6. niepalący lub były palacz od co najmniej 1 miesiąca
7. pisemna świadoma zgoda, po uprzednim poinformowaniu o korzyściach i potencjalnych zagrożeniach związanych z badaniem klinicznym, a także szczegóły ubezpieczenia zawartego dla uczestników badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

1. istniejące choroby serca i/lub hematologiczne lub objawy patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję składnika aktywnego (zwłaszcza zespół chorego węzła zatokowego lub wady przewodzenia, takie jak blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy (drugiego stopnia lub wyższego)) lub jednoczesne leczenie β-blokerami
2. istniejące choroby wątroby i/lub nerek lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję i/lub farmakokinetykę składnika aktywnego (szczególnie predyspozycje do niedrożności dróg moczowych i drgawek lub osoby cierpiące na pęcherz nadreaktywny leczone lekami przeciwcholinergicznymi)
3. istniejące choroby żołądkowo-jelitowe lub objawy patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie i/lub farmakokinetykę składnika aktywnego (zwłaszcza czynne wrzody żołądka lub dwunastnicy lub predyspozycje do tych stanów)
4. historia istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego i/lub zaburzeń psychicznych i/lub obecnie leczonych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego i/lub zaburzeń psychicznych, np. depresja leczona trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub psychoza leczona neuroleptykami (jaskinia! metoklopramid), choroba Parkinsona i skłonność do drgawek
5. historia przewlekłych obturacyjnych lub innych chorób płuc lub astmy oskrzelowej
6. ostra lub przebyta jaskra z wąskim kątem przesączania, aktualnie leczona jaskra z otwartym kątem przesączania lub jakiekolwiek wskazania z wywiadu wskazujące na możliwość podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (np. ból uciskowy, niewyraźne widzenie, halo jaskrowe)
7. u osób ze zwężeniem odźwiernika lub trudnościami w oddawaniu moczu z powodu utrudnionego oddawania moczu (np. w chorobach prostaty), a także u osób z niedrożnością jelit, zaburzeniami rytmu serca, wyraźną bradykardią i ciężkim stwardnieniem mózgu oraz chorobami metabolicznymi
8. znane reakcje alergiczne na stosowane składniki aktywne lub składniki preparatów farmaceutycznych lub wcześniejsze reakcje w miejscu nałożenia sugerujące alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą
9. historia ciężkich alergii lub alergii na wiele leków, chyba że badacz uzna to za nieistotne dla badania klinicznego
10. skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 139 mmHg
11. rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 lub > 89 mmHg
12. tętno < 50 uderzeń na minutę lub > 90 uderzeń na minutę
13. Odstęp QTc > 450 ms (według wzoru Fridericia)
14. wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem, chyba że odchylenie od normy zostanie uznane przez badacza za nieistotne dla badania klinicznego
15. AspAT > 20 % GGN, ALAT > 10 % GGN, bilirubina > 20 % GGN (z wyjątkiem przypadku istniejącego Morbus Gilbert-Meulengracht wydedukowanego na podstawie wywiadu/wywiadu medycznego) i kreatyniny > 0,1 mg/dL GGN (granica > 0,1 mg/dL odpowiada > 9 µmol/l GGN).
16. dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV (jeśli wynik jest pozytywny, należy zweryfikować metodą Western blot), test HBs-AG i test anty-HBc IgM lub anty-HCV
17. rozpoznanie COVID-19 i/lub utrzymujących się objawów choroby (np. gorączki, kaszlu) według uznania Badacza; uwzględnione zostaną aktualne stanowe lub federalne przepisy dotyczące COVID-19.
18. obecność lub historia ostrych lub przewlekłych chorób, zwłaszcza skóry, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm przez skórę, co może wpływać na biodostępność i/lub farmakokinetykę IMP lub NIMP na podstawie oceny badacza
19. nieprawidłowości skórne (np. tatuaż lub blizna) w miejscu aplikacji
20. ostre lub przewlekłe choroby, które mogą wpływać na farmakokinetykę IMP
21. historia lub obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
22. pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego
23. regularne spożywanie żywności lub napojów alkoholowych w ilości ≥ 24 g czystego etanolu dla mężczyzn dziennie
24. osoby będące na diecie, która może wpływać na farmakokinetykę składnika aktywnego
25. regularne spożywanie żywności lub napojów zawierających kofeinę w dawce ≥ 500 mg kofeiny dziennie
26. oddanie krwi lub inna utrata krwi przekraczająca 400 ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed indywidualnym wpisaniem uczestnika
27. udział w badaniu klinicznym z podaniem jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed indywidualnym włączeniem uczestnika
28. równoczesny udział w innym badaniu klinicznym ze składnikami aktywnymi
29. regularne leczenie dowolnym lekiem dostępnym ogólnoustrojowo (z wyjątkiem terapii zastępczej, np. L-tyroksyna)
30. osoby uprawiające sporty wyczynowe (powyżej 4 x 2 h tygodniowo)
31. bliskie powiązanie ze sponsorem / ośrodkiem badawczym; np. bliski krewny badacza, osoba pozostająca na utrzymaniu (np. pracownik lub student ośrodka badawczego), pracownik sponsora lub podmiotów stowarzyszonych
32. osoby podejrzane lub o których wiadomo, że nie przestrzegają instrukcji
33. osoby, które nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni podczas udziału w badaniu klinicznym