- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05890911
Betydelsen av dopaminerg väg i sömnandningsstörningar.
26 augusti 2026 uppdaterad av: Joanna Smardz, Wroclaw Medical University
Vikten av dopamin och utvalda polymorfismer inom generna av den dopaminerga vägen vid bedömning av risken för utveckling och svårighetsgraden av sömnandningsstörningar.
Deltagarna i studien kommer att vara vuxna patienter med misstänkt sömnstörning.
En en-natts polysomnografi kommer att utföras med hjälp av NOXA1-enheten (NOX Medical, Reykjavík, Island).
Under den polysomnografiska undersökningen kommer sömn, andning, hjärtfrekvens och aktivitet i tuggmusklerna att registreras.
Blodprov kommer att tas från var och en av deltagarna som är kvalificerade till studie- och kontrollgruppen för att bestämma nivån av dopamin och användas för att utföra genetiska tester av utvalda singelnukleotidpolymorfismer som förekommer inom de gener som reglerar koncentrationen av dopamin och gener som kodar för dopaminreceptorer.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sömnstörd andning (SDB) hänvisar till ett spektrum av avvikelser relaterade till sömn.
Obstruktiv sömnapné (OSA) är den vanligaste typen av SDB och drabbar cirka en miljard vuxna över hela världen.
Obehandlad OSA leder till betydande komorbiditeter och ökad dödlighet på grund av signifikant ökad risk för stroke och hjärtinfarkt.
På grund av begränsad tillgång till objektiva sömnstudier och det faktum att obehandlad OSA är en verklig riskfaktor för tidig död, är fastställandet av möjliga organiska orsaker till dess förekomst en nyckelaspekt.
Syftet med studien är att fastställa betydelsen av dopaminnivåer och utvalda singelnukleotidpolymorfismer inom gener som reglerar koncentrationen av dopamin - genen som ansvarar för produktionen av enzymet katekol-O-metyltransferas (COMT) - rs4680 och rs6269 och gener som kodar för receptorer dopamin (DRD1 - rs686, rs5327 och DRD2 - rs1800497) vid bedömning av risken för utveckling och framsteg av SDB.
Deltagarna i studien kommer att vara vuxna patienter på sjukhus på avdelningen för inre sjukdomar, yrkessjukdomar, högt blodtryck och klinisk onkologi vid Wroclaw Medical University på grund av misstanke om SDB.
En-natts polysomnografistudie kommer att utföras med hjälp av NOXA1-enheten (NOX Medical, Reykjavík, Island) vid sömnlaboratoriet.
Under undersökningen kommer parametrar avseende sömn, andning, hjärtfrekvens och aktivitet i tuggmusklerna att registreras.
Studiegruppen kommer att bestå av deltagarna i vilka, på basis av 3:e upplagan av den internationella klassificeringen av sömnstörningar från American Academy of Sleep Medicine SDB, kommer att erkännas.
Kontrollgruppen kommer att bestå av friska deltagare matchade vad gäller ålder och kön.
Ett blodprov kommer att samlas in från alla deltagare för att bestämma nivån av dopamin och för att utföra genetiska test av utvalda singelnukleotidpolymorfismer inom de gener som reglerar koncentrationen av dopamin - genen som är ansvarig för produktionen av enzymet katekol-O-metyltransferas (COMT) - rs4680 och rs6269 och gener som kodar för dopaminreceptorer (DRD1 - rs686, rs5327 och DRD2 - rs1800497).
Studiegrupp och kontrollgrupp kommer att jämföras och resultaten kommer att analyseras statistiskt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Wroclaw Medical Uniwesity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med misstanke om sömnstörd andning hänvisade till avdelningen för internmedicin, yrkessjukdomar, högt blodtryck och klinisk onkologi vid Wroclaw Medical University.
Friska kontroller.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 80 år
- misstanke om sömnstörning andning
Exklusions kriterier:
- ålder under 18
- ålder över 80
- allvarliga störningar och systemiska sjukdomar (inklusive genetiska störningar)
- neurologiska störningar
- aktiva inflammationer
- aktiv cancer
- allvarliga psykiska störningar och retardation (inklusive genetiska)
- tar läkemedel som kan förfalska polysomnografi
- bekräftad alkoholism
- drogmissbruk
- graviditet och amning
- behandling med eller beroende av smärtstillande medel och/eller läkemedel och substanser som kan påverka nerv-, muskel- och andningssystemets funktioner
- avsaknad av samtycke till att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Deltagare med diagnosen sömnstörd andning
|
Var och en av patienterna kommer att genomgå polysomnografi
I var och en av patienterna kommer dopaminnivån i blodet att mätas
Var och en av patienterna kommer att genomgå genetiska tester med fokus på utvalda singelnukleotidpolymorfismer inom gener som reglerar koncentrationen av dopamin - genen som ansvarar för produktionen av enzymet katekol-O-metyltransferas (COMT) - rs4680 och rs6269 och gener som kodar för receptorerna dopamin (DRD1 - rs686, rs5327 och DRD2 - rs1800497).
|
|
Kontrollgrupp
Friska deltagare utan diagnos av sömnstörd andning
|
Var och en av patienterna kommer att genomgå polysomnografi
I var och en av patienterna kommer dopaminnivån i blodet att mätas
Var och en av patienterna kommer att genomgå genetiska tester med fokus på utvalda singelnukleotidpolymorfismer inom gener som reglerar koncentrationen av dopamin - genen som ansvarar för produktionen av enzymet katekol-O-metyltransferas (COMT) - rs4680 och rs6269 och gener som kodar för receptorerna dopamin (DRD1 - rs686, rs5327 och DRD2 - rs1800497).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan sömnstörd andning och dopaminnivå i blodet.
Tidsram: 1 juni 2023 - 31 december 2023
|
Varje deltagare kommer att genomgå ett blodprov med fokus på nivån av dopamin.
|
1 juni 2023 - 31 december 2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan sömnstörd andning och polymorfism inom gener som reglerar koncentrationen och kodar för receptorer av dopamin.
Tidsram: 1 juni 2023 - 31 december 2023
|
Varje deltagare kommer att genomgå genetiskt blodprov med fokus på polymorfismerna i gener som reglerar koncentrationen av dopamin - genen som ansvarar för produktionen av enzymet katekol-O-metyltransferas (COMT) - rs4680 och rs6269 och gener som kodar för receptorerna dopamin (DRD1 - rs6327, rs55). och DRD2 - rs1800497).
|
1 juni 2023 - 31 december 2023
|
|
Relationship between sleep bruxism and blood dopamine level.
Tidsram: June 1, 2023 - December 31, 2023
|
Each participant will undergo blood test focusing on the level of dopamine.
|
June 1, 2023 - December 31, 2023
|
|
Relationship between sleep bruxism and polymorphism within genes regulating the concentration and encoding receptors of dopamine.
Tidsram: June 1, 2023 - December 31, 2023
|
Each participant will undergo genetical blood test focusing on the polymorphisms within genes regulating the concentration of dopamine - the gene responsible for production of the enzyme catechol-O-methyltransferase (COMT) - rs4680 and rs6269 and genes encoding receptors dopamine (DRD1 - rs686, rs5327 and DRD2 - rs1800497).
|
June 1, 2023 - December 31, 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joanna Smardz, Ph.D, Wroclaw Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2023
Första postat (Faktisk)
6 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Sömnapnésyndrom
- Vakna sömnstörningar
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Övervakning, fysiologisk
- Polysomnografi
Andra studie-ID-nummer
- WMU2/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .