- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05890911
Die Bedeutung des dopaminergen Signalwegs bei Schlafatmungsstörungen.
31. Januar 2026 aktualisiert von: Joanna Smardz, Wroclaw Medical University
Die Bedeutung von Dopamin und ausgewählten Polymorphismen innerhalb der Gene des dopaminergen Signalwegs bei der Beurteilung des Risikos der Entwicklung und des Schweregrads von Schlafatmungsstörungen.
Bei den Teilnehmern der Studie handelt es sich um erwachsene Patienten mit Verdacht auf schlafbezogene Atmungsstörungen.
Eine One-Night-Polysomnographie wird mit dem NOXA1-Gerät (NOX Medical, Reykjavík, Island) durchgeführt.
Bei der polysomnographischen Untersuchung werden Schlaf, Atmung, Herzfrequenz und Aktivität der Kaumuskulatur erfasst.
Von jedem der für die Studien- und Kontrollgruppe qualifizierten Teilnehmer wird eine Blutprobe entnommen, um den Dopaminspiegel zu bestimmen und zur Durchführung genetischer Tests ausgewählter Einzelnukleotidpolymorphismen verwendet, die in den Genen auftreten, die die Dopaminkonzentration regulieren, und in Genen, die Dopaminrezeptoren kodieren.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter schlafbezogenen Atmungsstörungen (SDB) versteht man ein Spektrum schlafbezogener Anomalien.
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist die häufigste Form der SDB und betrifft weltweit etwa eine Milliarde Erwachsene.
Unbehandelte OSA führt aufgrund des deutlich erhöhten Schlaganfall- und Herzinfarktrisikos zu erheblichen Komorbiditäten und erhöhter Mortalität.
Aufgrund des eingeschränkten Zugangs zu objektiven Schlafstudien und der Tatsache, dass unbehandelte OSA ein echter Risikofaktor für einen vorzeitigen Tod ist, ist die Ermittlung möglicher organischer Ursachen für ihr Auftreten ein zentraler Aspekt.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Bedeutung des Dopaminspiegels und ausgewählter Einzelnukleotidpolymorphismen innerhalb von Genen zu bestimmen, die die Konzentration von Dopamin regulieren – dem Gen, das für die Produktion des Enzyms Catechol-O-Methyltransferase (COMT) verantwortlich ist – rs4680 und rs6269 und Gene, die Rezeptoren kodieren Dopamin (DRD1 – rs686, rs5327 und DRD2 – rs1800497) bei der Bewertung des Risikos der Entwicklung und Weiterentwicklung von SDB.
Bei den Teilnehmern der Studie handelt es sich um erwachsene Patienten, die aufgrund des Verdachts auf SDB in der Abteilung für innere Krankheiten, Berufskrankheiten, Bluthochdruck und klinische Onkologie der Medizinischen Universität Breslau stationär behandelt werden.
Eine eintägige Polysomnographiestudie wird mit dem NOXA1-Gerät (NOX Medical, Reykjavík, Island) im Schlaflabor durchgeführt.
Während der Untersuchung werden Parameter wie Schlaf, Atmung, Herzfrequenz und Aktivität der Kaumuskulatur erfasst.
Die Studiengruppe besteht aus Teilnehmern, die auf der Grundlage der 3. Auflage der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen der American Academy of Sleep Medicine SDB anerkannt werden.
Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Teilnehmern, die hinsichtlich Alter und Geschlecht übereinstimmen.
Von allen Teilnehmern wird eine Blutprobe entnommen, um den Dopaminspiegel zu bestimmen und einen Gentest ausgewählter Einzelnukleotidpolymorphismen innerhalb der Gene durchzuführen, die die Konzentration von Dopamin regulieren – dem Gen, das für die Produktion des Enzyms Catechol-O-Methyltransferase (COMT) verantwortlich ist. rs4680 und rs6269 und Gene, die Dopaminrezeptoren kodieren (DRD1 – rs686, rs5327 und DRD2 – rs1800497).
Studiengruppe und Kontrollgruppe werden verglichen und die Ergebnisse statistisch ausgewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Wroclaw Medical Uniwesity
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Verdacht auf schlafbezogene Atmungsstörungen wurden an die Abteilung für Innere Medizin, Berufskrankheiten, Bluthochdruck und klinische Onkologie der Medizinischen Universität Breslau überwiesen.
Gesunde Kontrollen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Verdacht auf schlafbezogene Atmungsstörungen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Alter über 80
- schwere Störungen und systemische Erkrankungen (einschließlich genetischer Störungen)
- neurologische Störungen
- aktive Entzündungen
- aktiver Krebs
- schwere psychische Störungen und Behinderung (einschließlich genetischer)
- Einnahme von Medikamenten, die die Polysomnographie verfälschen könnten
- bestätigter Alkoholismus
- Drogenabhängigkeit
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Behandlung mit oder Abhängigkeit von Schmerzmitteln und/oder Medikamenten und Substanzen, die die Funktionen des Nerven-, Muskel- und Atmungssystems beeinträchtigen können
- fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studiengruppe
Teilnehmer mit der Diagnose einer schlafbezogenen Atmungsstörung
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Jeder der Patienten wird einer Polysomnographie unterzogen
Bei jedem Patienten wird der Dopaminspiegel im Blut gemessen
Jeder der Patienten wird einem genetischen Test unterzogen, der sich auf ausgewählte Einzelnukleotid-Polymorphismen in Genen konzentriert, die die Konzentration von Dopamin regulieren – dem Gen, das für die Produktion des Enzyms Catechol-O-Methyltransferase (COMT) verantwortlich ist – rs4680 und rs6269 und Gene, die für die Rezeptoren Dopamin (DRD1 – RS686, RS5327 und DRD2 – RS1800497).
|
|
Kontrollgruppe
Gesunde Teilnehmer ohne Diagnose einer schlafbezogenen Atmungsstörung
|
Jeder der Patienten wird einer Polysomnographie unterzogen
Bei jedem Patienten wird der Dopaminspiegel im Blut gemessen
Jeder der Patienten wird einem genetischen Test unterzogen, der sich auf ausgewählte Einzelnukleotid-Polymorphismen in Genen konzentriert, die die Konzentration von Dopamin regulieren – dem Gen, das für die Produktion des Enzyms Catechol-O-Methyltransferase (COMT) verantwortlich ist – rs4680 und rs6269 und Gene, die für die Rezeptoren Dopamin (DRD1 – RS686, RS5327 und DRD2 – RS1800497).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhang zwischen schlafbezogenen Atmungsstörungen und dem Dopaminspiegel im Blut.
Zeitfenster: 1. Juni 2023 – 31. Dezember 2023
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Bei jedem Teilnehmer wird ein Bluttest durchgeführt, der sich auf den Dopaminspiegel konzentriert.
|
1. Juni 2023 – 31. Dezember 2023
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhang zwischen schlafbezogener Atmungsstörung und Polymorphismus innerhalb von Genen, die die Konzentration regulieren und Rezeptoren von Dopamin kodieren.
Zeitfenster: 1. Juni 2023 – 31. Dezember 2023
|
Jeder Teilnehmer wird einem genetischen Bluttest unterzogen, der sich auf die Polymorphismen innerhalb von Genen konzentriert, die die Konzentration von Dopamin regulieren – dem Gen, das für die Produktion des Enzyms Catechol-O-Methyltransferase (COMT) verantwortlich ist – rs4680 und rs6269, und Gene, die für die Rezeptoren Dopamin (DRD1 – rs686, rs5327) kodieren und DRD2 – rs1800497).
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1. Juni 2023 – 31. Dezember 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joanna Smardz, Ph.D, Wroclaw Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Psychische Störungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
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- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
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- Anzeichen und Symptome
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlaf-Wach-Störungen
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Überwachung, physiologisch
- Polysomnographie
Andere Studien-ID-Nummern
- WMU2/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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