- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05890911
Betydningen af dopaminerg vej i søvn vejrtrækningsforstyrrelser.
31. januar 2026 opdateret af: Joanna Smardz, Wroclaw Medical University
Betydningen af dopamin og udvalgte polymorfismer inden for generne af den dopaminerge vej i vurderingen af risikoen for udvikling og sværhedsgraden af søvnåndedrætsforstyrrelser.
Deltagerne i undersøgelsen vil være voksne patienter med mistanke om søvnforstyrret vejrtrækning.
En one-night polysomnografi vil blive udført ved hjælp af NOXA1-enheden (NOX Medical, Reykjavík, Island).
Under den polysomnografiske undersøgelse vil søvn, vejrtrækning, hjertefrekvens og aktivitet af tyggemusklerne blive registreret.
Blodprøver vil blive taget fra hver af deltagerne, der er kvalificeret til undersøgelsen og kontrolgruppen for at bestemme niveauet af dopamin og bruges til at udføre genetiske tests af udvalgte enkeltnukleotidpolymorfismer, der forekommer i generne, der regulerer koncentrationen af dopamin og gener, der koder for dopaminreceptorer.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) refererer til et spektrum af abnormiteter relateret til søvn.
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er den mest almindelige type SDB og påvirker omkring en milliard voksne på verdensplan.
Ubehandlet OSA fører til betydelige komorbiditeter og øget dødelighed på grund af signifikant øget risiko for slagtilfælde og hjerteanfald.
På grund af begrænset adgang til objektive søvnundersøgelser og det faktum, at ubehandlet OSA er en reel risikofaktor for tidlig død, er bestemmelsen af mulige organiske årsager til dens forekomst et nøgleaspekt.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme betydningen af dopaminniveauer og udvalgte enkeltnukleotidpolymorfier i gener, der regulerer koncentrationen af dopamin - genet ansvarligt for produktionen af enzymet catechol-O-methyltransferase (COMT) - rs4680 og rs6269 og gener, der koder for receptorer dopamin (DRD1 - rs686, rs5327 og DRD2 - rs1800497) til vurdering af risikoen for udvikling og fremskridt af SDB.
Deltagerne i undersøgelsen vil være voksne patienter indlagt på afdelingen for indre sygdomme, erhvervssygdomme, hypertension og klinisk onkologi på Wroclaw Medical University på grund af mistanke om SDB.
En-nat polysomnografi undersøgelse vil blive udført ved hjælp af NOXA1-apparatet (NOX Medical, Reykjavík, Island) på søvnlaboratoriet.
Under undersøgelsen vil parametre vedrørende søvn, vejrtrækning, puls og aktivitet af tyggemusklerne blive registreret.
Studiegruppen vil bestå af deltagerne, hvori på baggrund af 3. udgave af International Classification of Sleep Disorders of the American Academy of Sleep Medicine SDB vil blive anerkendt.
Kontrolgruppen vil bestå af raske deltagere matchet med hensyn til alder og køn.
En blodprøve vil blive indsamlet fra alle deltagere for at bestemme niveauet af dopamin og for at udføre genetisk test af udvalgte enkeltnukleotidpolymorfismer i generne, der regulerer koncentrationen af dopamin - genet, der er ansvarligt for produktionen af enzymet catechol-O-methyltransferase (COMT) - rs4680 og rs6269 og gener, der koder for dopaminreceptorer (DRD1 - rs686, rs5327 og DRD2 - rs1800497).
Studiegruppe og kontrolgruppe vil blive sammenlignet, og resultaterne vil blive statistisk analyseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Wroclaw Medical Uniwesity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med mistanke om søvnforstyrret vejrtrækning henvist til afdelingen for intern medicin, erhvervssygdomme, hypertension og klinisk onkologi, der opererer på Wroclaw Medical University.
Sund kontrol.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 80 år
- mistanke om søvnforstyrret vejrtrækning
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- alder over 80
- alvorlige lidelser og systemiske sygdomme (herunder genetiske lidelser)
- neurologiske lidelser
- aktive inflammationer
- aktiv cancer
- alvorlige psykiske lidelser og retardering (inklusive genetiske)
- tager medicin, der kan forfalske polysomnografi
- bekræftet alkoholisme
- stofmisbrug
- graviditet og amning
- behandling med eller afhængighed af smertestillende midler og/eller lægemidler og stoffer, der kan påvirke nerve-, muskel- og åndedrætssystemets funktioner
- manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Deltagere med diagnosen søvnforstyrret vejrtrækning
|
Hver af patienterne vil gennemgå polysomnografi
I hver af patienterne vil blodets dopaminniveau blive målt
Hver af patienterne vil gennemgå genetisk test med fokus på udvalgte enkeltnukleotidpolymorfier i gener, der regulerer koncentrationen af dopamin - genet, der er ansvarligt for produktionen af enzymet catechol-O-methyltransferase (COMT) - rs4680 og rs6269 og gener, der koder for receptorerne dopamin (DRD1 - rs686, rs5327 og DRD2 - rs1800497).
|
|
Kontrolgruppe
Raske deltagere uden diagnose af søvnforstyrret vejrtrækning
|
Hver af patienterne vil gennemgå polysomnografi
I hver af patienterne vil blodets dopaminniveau blive målt
Hver af patienterne vil gennemgå genetisk test med fokus på udvalgte enkeltnukleotidpolymorfier i gener, der regulerer koncentrationen af dopamin - genet, der er ansvarligt for produktionen af enzymet catechol-O-methyltransferase (COMT) - rs4680 og rs6269 og gener, der koder for receptorerne dopamin (DRD1 - rs686, rs5327 og DRD2 - rs1800497).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem søvnforstyrret vejrtrækning og bloddopaminniveau.
Tidsramme: 1. juni 2023 - 31. december 2023
|
Hver deltager vil gennemgå en blodprøve med fokus på niveauet af dopamin.
|
1. juni 2023 - 31. december 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem søvnforstyrret vejrtrækning og polymorfi i gener, der regulerer koncentrationen og koder for dopaminreceptorer.
Tidsramme: 1. juni 2023 - 31. december 2023
|
Hver deltager vil gennemgå en genetisk blodprøve med fokus på polymorfismer i gener, der regulerer koncentrationen af dopamin - genet, der er ansvarligt for produktionen af enzymet catechol-O-methyltransferase (COMT) - rs4680 og rs6269 og gener, der koder for receptorerne dopamin (DRD1 - rs6327, rs555). og DRD2 - rs1800497).
|
1. juni 2023 - 31. december 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanna Smardz, Ph.D, Wroclaw Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Søvnapnø syndromer
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Overvågning, fysiologisk
- Polysomnografi
Andre undersøgelses-id-numre
- WMU2/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Polysomnografi
-
Yanpeng LiAfsluttetObstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndromKina
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose | Søvnforstyrret vejrtrækningEgypten
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Downs syndrom (trisomi 21)Frankrig