- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05890911
Betydningen av dopaminerg vei i søvnpusteforstyrrelser.
25. mai 2023 oppdatert av: Joanna Smardz, Wroclaw Medical University
Betydningen av dopamin og utvalgte polymorfismer innenfor genene til den dopaminerge banen i vurdering av risikoen for utvikling og alvorlighetsgrad av søvnpusteforstyrrelser.
Deltakerne i studien vil være voksne pasienter med mistanke om søvnforstyrrelser i pusten.
En natts polysomnografi vil bli utført med NOXA1-apparatet (NOX Medical, Reykjavík, Island).
Under den polysomnografiske undersøkelsen vil søvn, pust, hjertefrekvens og aktivitet i tyggemusklene bli registrert.
Blodprøver vil bli tatt fra hver av deltakerne som er kvalifisert til studie- og kontrollgruppen for å bestemme nivået av dopamin og brukes til å utføre genetiske tester av utvalgte enkeltnukleotidpolymorfismer som forekommer i genene som regulerer konsentrasjonen av dopamin og gener som koder for dopaminreseptorer.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrret pust (SDB) refererer til et spekter av abnormiteter relatert til søvn.
Obstruktiv søvnapné (OSA) er den vanligste typen SDB og påvirker omtrent en milliard voksne over hele verden.
Ubehandlet OSA fører til betydelige komorbiditeter og økt dødelighet på grunn av betydelig økt risiko for hjerneslag og hjerteinfarkt.
På grunn av begrenset tilgang til objektive søvnstudier og det faktum at ubehandlet OSA er en reell risikofaktor for tidlig død, er bestemmelsen av mulige organiske årsaker til dens forekomst et nøkkelaspekt.
Formålet med studien er å bestemme betydningen av dopaminnivåer og utvalgte enkeltnukleotidpolymorfismer i gener som regulerer konsentrasjonen av dopamin - genet som er ansvarlig for produksjonen av enzymet katekol-O-metyltransferase (COMT) - rs4680 og rs6269 og gener som koder for reseptorer dopamin (DRD1 - rs686, rs5327 og DRD2 - rs1800497) i vurdering av risikoen for utvikling og fremgang av SDB.
Deltakerne i studien vil være voksne pasienter innlagt på sykehus ved avdelingen for indre sykdommer, yrkessykdommer, hypertensjon og klinisk onkologi ved Wroclaw Medical University på grunn av mistanke om SDB.
En-natts polysomnografistudie vil bli utført ved bruk av NOXA1-apparatet (NOX Medical, Reykjavík, Island) ved søvnlaboratoriet.
Under undersøkelsen vil parametre vedrørende søvn, pust, hjertefrekvens og aktivitet i tyggemusklene bli registrert.
Studiegruppen vil bestå av deltakerne som på grunnlag av 3. utgave av International Classification of Sleep Disorders fra American Academy of Sleep Medicine SDB vil bli anerkjent.
Kontrollgruppen vil bestå av friske deltakere matchet når det gjelder alder og kjønn.
En blodprøve vil bli samlet inn fra alle deltakerne for å bestemme nivået av dopamin og for å utføre genetisk test av utvalgte enkeltnukleotidpolymorfismer i genene som regulerer konsentrasjonen av dopamin - genet som er ansvarlig for produksjonen av enzymet katekol-O-metyltransferase (COMT) - rs4680 og rs6269 og gener som koder for dopaminreseptorer (DRD1 - rs686, rs5327 og DRD2 - rs1800497).
Studiegruppe og kontrollgruppe vil bli sammenlignet og resultatene vil bli statistisk analysert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Wroclaw Medical Uniwesity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mistanke om søvnforstyrrelse i pusten henvist til avdelingen for indremedisin, yrkessykdommer, hypertensjon og klinisk onkologi som opererer ved Wroclaw Medical University.
Sunne kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 80 år
- mistanke om søvnforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- alder over 80
- alvorlige lidelser og systemiske sykdommer (inkludert genetiske lidelser)
- nevrologiske lidelser
- aktive betennelser
- aktiv kreft
- alvorlige psykiske lidelser og retardasjon (inkludert genetiske)
- tar medikamenter som kan forfalske polysomnografi
- bekreftet alkoholisme
- dopavhengighet
- graviditet og amming
- behandling ved bruk av eller avhengighet av smertestillende midler og/eller legemidler og stoffer som kan påvirke nerve-, muskel- og luftveisfunksjoner
- manglende samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Studie gruppe
Deltakere med diagnosen søvnforstyrrelse
|
Hver av pasientene vil gjennomgå polysomnografi
I hver av pasientene vil dopaminnivået i blodet bli målt
Hver av pasientene vil gjennomgå genetisk test med fokus på utvalgte enkeltnukleotidpolymorfismer i gener som regulerer konsentrasjonen av dopamin - genet som er ansvarlig for produksjonen av enzymet katekol-O-metyltransferase (COMT) - rs4680 og rs6269 og gener som koder for reseptorene dopamin (DRD1 - rs686, rs5327 og DRD2 - rs1800497).
|
Kontrollgruppe
Friske deltakere uten diagnose søvnforstyrrelse
|
Hver av pasientene vil gjennomgå polysomnografi
I hver av pasientene vil dopaminnivået i blodet bli målt
Hver av pasientene vil gjennomgå genetisk test med fokus på utvalgte enkeltnukleotidpolymorfismer i gener som regulerer konsentrasjonen av dopamin - genet som er ansvarlig for produksjonen av enzymet katekol-O-metyltransferase (COMT) - rs4680 og rs6269 og gener som koder for reseptorene dopamin (DRD1 - rs686, rs5327 og DRD2 - rs1800497).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenheng mellom søvnforstyrrelse i puste og dopaminnivå i blodet.
Tidsramme: 1. juni 2023 – 31. desember 2023
|
Hver deltaker vil gjennomgå en blodprøve med fokus på nivået av dopamin.
|
1. juni 2023 – 31. desember 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellom søvnforstyrret pust og polymorfisme i gener som regulerer konsentrasjonen og koder for reseptorer av dopamin.
Tidsramme: 1. juni 2023 – 31. desember 2023
|
Hver deltaker vil gjennomgå genetisk blodprøve med fokus på polymorfismer i gener som regulerer konsentrasjonen av dopamin - genet som er ansvarlig for produksjon av enzymet katekol-O-metyltransferase (COMT) - rs4680 og rs6269 og gener som koder for reseptorene dopamin (DRD1 - rs6327, rs555 og DRD2 - rs1800497).
|
1. juni 2023 – 31. desember 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanna Smardz, Ph.D, Wroclaw Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnapné syndromer
- Respirasjonsaspirasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Sympatomimetikk
- Dopamin
Andre studie-ID-numre
- WMU2/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Polysomnografi
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspendert
-
Sheba Medical CenterLundbeck IsraelUkjentMajor depressiv lidelseIsrael