- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05890911
Il significato della via dopaminergica nei disturbi respiratori del sonno.
31 gennaio 2026 aggiornato da: Joanna Smardz, Wroclaw Medical University
L'importanza della dopamina e dei polimorfismi selezionati all'interno dei geni della via dopaminergica nella valutazione del rischio di sviluppo e della gravità dei disturbi respiratori del sonno.
I partecipanti allo studio saranno pazienti adulti con sospetti disturbi respiratori del sonno.
Verrà eseguita una polisonnografia di una notte utilizzando il dispositivo NOXA1 (NOX Medical, Reykjavík, Islanda).
Durante l'esame polisonnografico verranno registrati il sonno, la respirazione, la frequenza cardiaca e l'attività dei muscoli masticatori.
Verrà prelevato un campione di sangue da ciascuno dei partecipanti qualificati al gruppo di studio e di controllo per determinare il livello di dopamina e utilizzato per eseguire test genetici di polimorfismi a singolo nucleotide selezionati che si verificano all'interno dei geni che regolano la concentrazione di dopamina e dei geni che codificano i recettori della dopamina.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi respiratori del sonno (SDB) si riferiscono a uno spettro di anomalie legate al sonno.
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è il tipo più comune di SDB e colpisce circa un miliardo di adulti in tutto il mondo.
L'OSA non trattata porta a comorbidità significative e aumento della mortalità a causa di un aumento significativo del rischio di ictus e infarto.
A causa dell'accesso limitato a studi oggettivi sul sonno e del fatto che l'OSA non trattata è un vero fattore di rischio di morte prematura, la determinazione delle possibili ragioni organiche della sua insorgenza è un aspetto chiave.
Lo scopo dello studio è determinare l'importanza dei livelli di dopamina e dei polimorfismi a singolo nucleotide selezionati all'interno dei geni che regolano la concentrazione di dopamina - il gene responsabile della produzione dell'enzima catecol-O-metiltransferasi (COMT) - rs4680 e rs6269 e dei geni che codificano per i recettori dopamina (DRD1 - rs686, rs5327 e DRD2 - rs1800497) nella valutazione del rischio di sviluppo e avanzamento di SDB.
I partecipanti allo studio saranno pazienti adulti ricoverati presso il Dipartimento di malattie interne, malattie professionali, ipertensione e oncologia clinica dell'Università medica di Wroclaw a causa del sospetto di SDB.
Lo studio polisonnografico di una notte verrà eseguito utilizzando il dispositivo NOXA1 (NOX Medical, Reykjavík, Islanda) presso il Laboratorio del sonno.
Durante l'esame verranno registrati i parametri riguardanti il sonno, la respirazione, la frequenza cardiaca e l'attività dei muscoli masticatori.
Il gruppo di studio sarà composto dai partecipanti ai quali, in base alla 3a edizione della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno dell'American Academy of Sleep Medicine SDB, sarà riconosciuto.
Il gruppo di controllo sarà composto da partecipanti sani abbinati in termini di età e sesso.
Verrà prelevato un campione di sangue da tutti i partecipanti per determinare il livello di dopamina e per eseguire test genetici di polimorfismi a singolo nucleotide selezionati all'interno dei geni che regolano la concentrazione di dopamina - il gene responsabile della produzione dell'enzima catecol-O-metiltransferasi (COMT) - rs4680 e rs6269 e geni che codificano per i recettori della dopamina (DRD1 - rs686, rs5327 e DRD2 - rs1800497).
Gruppo di studio e gruppo di controllo saranno confrontati ei risultati saranno analizzati statisticamente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Wroclaw, Polonia
- Wroclaw Medical Uniwesity
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con sospetto di disturbi respiratori del sonno sono stati indirizzati al Dipartimento di medicina interna, malattie professionali, ipertensione e oncologia clinica operante presso l'Università medica di Wroclaw.
Controlli sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- sospetto di disturbi respiratori durante il sonno
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 18 anni
- età superiore agli 80 anni
- malattie gravi e malattie sistemiche (comprese le malattie genetiche)
- disordini neurologici
- infiammazioni attive
- cancro attivo
- gravi disturbi mentali e ritardo (compresi quelli genetici)
- assumere farmaci che potrebbero falsificare la polisonnografia
- alcolismo accertato
- tossicodipendenza
- gravidanza e allattamento
- trattamento con uso o dipendenza da antidolorifici e/o farmaci e sostanze che possono influenzare le funzioni del sistema nervoso, muscolare e respiratorio
- mancato consenso alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di studio
Partecipanti con diagnosi di disturbi respiratori del sonno
|
Ciascuno dei pazienti sarà sottoposto a polisonnografia
In ciascuno dei pazienti verrà misurato il livello di dopamina nel sangue
Ciascuno dei pazienti sarà sottoposto a test genetici incentrati su polimorfismi a singolo nucleotide selezionati all'interno dei geni che regolano la concentrazione di dopamina - il gene responsabile della produzione dell'enzima catecol-O-metiltransferasi (COMT) - rs4680 e rs6269 e geni che codificano per i recettori della dopamina (DRD1 - rs686, rs5327 e DRD2 - rs1800497).
|
|
Gruppo di controllo
Partecipanti sani senza diagnosi di disturbi respiratori del sonno
|
Ciascuno dei pazienti sarà sottoposto a polisonnografia
In ciascuno dei pazienti verrà misurato il livello di dopamina nel sangue
Ciascuno dei pazienti sarà sottoposto a test genetici incentrati su polimorfismi a singolo nucleotide selezionati all'interno dei geni che regolano la concentrazione di dopamina - il gene responsabile della produzione dell'enzima catecol-O-metiltransferasi (COMT) - rs4680 e rs6269 e geni che codificano per i recettori della dopamina (DRD1 - rs686, rs5327 e DRD2 - rs1800497).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazione tra disturbi respiratori del sonno e livello di dopamina nel sangue.
Lasso di tempo: 1 giugno 2023 - 31 dicembre 2023
|
Ogni partecipante verrà sottoposto a un esame del sangue incentrato sul livello di dopamina.
|
1 giugno 2023 - 31 dicembre 2023
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazione tra disturbi respiratori del sonno e polimorfismo all'interno dei geni che regolano la concentrazione e codificano i recettori della dopamina.
Lasso di tempo: 1 giugno 2023 - 31 dicembre 2023
|
Ogni partecipante sarà sottoposto a un esame genetico del sangue focalizzato sui polimorfismi all'interno dei geni che regolano la concentrazione di dopamina - il gene responsabile della produzione dell'enzima catecol-O-metiltransferasi (COMT) - rs4680 e rs6269 e dei geni che codificano per i recettori della dopamina (DRD1 - rs686, rs5327 e DRD2 - rs1800497).
|
1 giugno 2023 - 31 dicembre 2023
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joanna Smardz, Ph.D, Wroclaw Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sindromi da apnee notturne
- Disturbi del sonno e della veglia
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Monitoraggio, fisiologico
- Polisonnografia
Altri numeri di identificazione dello studio
- WMU2/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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