- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05890911
De betekenis van de dopaminerge route bij slaap-ademhalingsstoornissen.
25 mei 2023 bijgewerkt door: Joanna Smardz, Wroclaw Medical University
Het belang van dopamine en geselecteerde polymorfismen binnen de genen van de dopaminerge route bij de beoordeling van het risico op ontwikkeling en ernst van slaap-ademhalingsstoornissen.
De deelnemers aan het onderzoek zullen volwassen patiënten zijn met vermoedelijke slaapstoornissen in de ademhaling.
Er zal een polysomnografie van één nacht worden uitgevoerd met behulp van het NOXA1-apparaat (NOX Medical, Reykjavík, IJsland).
Tijdens het polysomnografisch onderzoek worden slaap, ademhaling, hartslag en activiteit van de kauwspieren geregistreerd.
Er zal bloed worden afgenomen van elk van de deelnemers die gekwalificeerd zijn voor de studie- en controlegroep om het niveau van dopamine te bepalen en zal worden gebruikt om genetische tests uit te voeren van geselecteerde enkele nucleotide polymorfismen die voorkomen in de genen die de concentratie van dopamine reguleren en genen die coderen voor dopamine-receptoren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornissen met ademhalen (SDB) verwijst naar een spectrum van afwijkingen die verband houden met slaap.
Obstructieve slaapapneu (OSA) is de meest voorkomende vorm van SDB en treft wereldwijd ongeveer een miljard volwassenen.
Onbehandelde OSA leidt tot aanzienlijke comorbiditeit en verhoogde mortaliteit als gevolg van een aanzienlijk verhoogd risico op een beroerte en een hartaanval.
Vanwege de beperkte toegang tot objectieve slaapstudies en het feit dat onbehandelde OSA een reële risicofactor is voor vroegtijdig overlijden, is het bepalen van mogelijke organische redenen voor het optreden van OSA een belangrijk aspect.
Het doel van de studie is om het belang te bepalen van dopaminegehalten en geselecteerde single-nucleotide polymorfismen binnen genen die de concentratie van dopamine reguleren - het gen dat verantwoordelijk is voor de productie van het enzym catechol-O-methyltransferase (COMT) - rs4680 en rs6269 en genen die coderen voor receptoren dopamine (DRD1 - rs686, rs5327 en DRD2 - rs1800497) bij de beoordeling van het risico op ontwikkeling en vooruitgang van SDB.
De deelnemers aan de studie zullen volwassen patiënten zijn die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling Interne Ziekten, Beroepsziekten, Hypertensie en Klinische Oncologie van de Medische Universiteit van Wroclaw wegens verdenking van SDB.
Een nachtelijk polysomnografieonderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van het NOXA1-apparaat (NOX Medical, Reykjavík, IJsland) in het slaaplaboratorium.
Tijdens het onderzoek worden parameters met betrekking tot slaap, ademhaling, hartslag en activiteit van de kauwspieren geregistreerd.
De onderzoeksgroep zal bestaan uit de deelnemers bij wie op basis van de 3e editie van de International Classification of Sleep Disorders van de American Academy of Sleep Medicine SDB zal worden erkend.
De controlegroep zal bestaan uit gezonde deelnemers die qua leeftijd en geslacht overeenkomen.
Er wordt een bloedmonster afgenomen van alle deelnemers om het dopaminegehalte te bepalen en om een genetische test uit te voeren van geselecteerde single-nucleotide polymorfismen binnen de genen die de concentratie van dopamine reguleren - het gen dat verantwoordelijk is voor de productie van het enzym catechol-O-methyltransferase (COMT) - rs4680 en rs6269 en genen die coderen voor dopaminereceptoren (DRD1 - rs686, rs5327 en DRD2 - rs1800497).
Studiegroep en controlegroep worden vergeleken en de resultaten worden statistisch geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Wroclaw Medical Uniwesity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met verdenking van slaapstoornissen in de ademhaling verwezen naar de afdeling Interne Geneeskunde, Beroepsziekten, Hypertensie en Klinische Oncologie van de Medische Universiteit van Wroclaw.
Gezonde controles.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
- verdenking van door slaap verstoorde ademhaling
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18
- ouder dan 80
- ernstige aandoeningen en systemische ziekten (inclusief genetische aandoeningen)
- neurologische aandoeningen
- actieve ontstekingen
- actieve kanker
- ernstige psychische stoornissen en achterstand (inclusief genetische)
- medicijnen gebruiken die polysomnografie kunnen vervalsen
- bevestigd alcoholisme
- drugsverslaving
- zwangerschap en borstvoeding
- behandeling met of afhankelijkheid van pijnstillers en/of medicijnen en stoffen die de functies van het zenuwstelsel, de spieren en de luchtwegen kunnen beïnvloeden
- gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Studiegroep
Deelnemers met de diagnose slaapstoornissen in de ademhaling
|
Elk van de patiënten zal polysomnografie ondergaan
Bij elk van de patiënten wordt het dopaminegehalte in het bloed gemeten
Elk van de patiënten zal een genetische test ondergaan die zich richt op geselecteerde single-nucleotide polymorfismen binnen genen die de concentratie van dopamine reguleren - het gen dat verantwoordelijk is voor de productie van het enzym catechol-O-methyltransferase (COMT) - rs4680 en rs6269 en genen die coderen voor receptoren dopamine (DRD1 - rs686, rs5327 en DRD2 - rs1800497).
|
Controlegroep
Gezonde deelnemers zonder diagnose van door slaap verstoorde ademhaling
|
Elk van de patiënten zal polysomnografie ondergaan
Bij elk van de patiënten wordt het dopaminegehalte in het bloed gemeten
Elk van de patiënten zal een genetische test ondergaan die zich richt op geselecteerde single-nucleotide polymorfismen binnen genen die de concentratie van dopamine reguleren - het gen dat verantwoordelijk is voor de productie van het enzym catechol-O-methyltransferase (COMT) - rs4680 en rs6269 en genen die coderen voor receptoren dopamine (DRD1 - rs686, rs5327 en DRD2 - rs1800497).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Relatie tussen door slaap verstoorde ademhaling en dopaminegehalte in het bloed.
Tijdsspanne: 1 juni 2023 - 31 december 2023
|
Elke deelnemer ondergaat een bloedtest gericht op het niveau van dopamine.
|
1 juni 2023 - 31 december 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Relatie tussen door slaap verstoorde ademhaling en polymorfisme in genen die de concentratie reguleren en receptoren van dopamine coderen.
Tijdsspanne: 1 juni 2023 - 31 december 2023
|
Elke deelnemer ondergaat een genetische bloedtest gericht op de polymorfismen in genen die de concentratie van dopamine reguleren - het gen dat verantwoordelijk is voor de productie van het enzym catechol-O-methyltransferase (COMT) - rs4680 en rs6269 en genen die coderen voor receptoren dopamine (DRD1 - rs686, rs5327). en DRD2 - rs1800497).
|
1 juni 2023 - 31 december 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanna Smardz, Ph.D, Wroclaw Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapapneusyndromen
- Ademhaling Aspiratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- Dopamine-agenten
- Sympathicomimetica
- Dopamine
Andere studie-ID-nummers
- WMU2/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .