Effekterna av dagligt antiinflammatoriskt tillskott på Foundation Pain Index-poäng hos kroniska opiatpatienter

Denna studie syftar till att använda smärtspecifika onormala biomarkörer för att utvärdera hur dagligt tillskott med Root.Health, ett växtbaserat kosttillskott, påverkar FPI-urinscreeningspoäng hos kroniska opioidkonsumerande smärtpatienter. Att analysera effekten av Root.Health-tillskott på smärtspecifika biomarkörer genom förändringar i FPI-poäng kan utöka vår förståelse av i vilken grad dessa biomarkörer kan korrelera med de underliggande biologiska processerna som är involverade i att skapa kronisk smärta. Även om utbredd identifiering av sådana abnormiteter kan visa sig ha djupgående effekter på framtida förebyggande, diagnos och behandling av smärta, avser denna undersökning endast att utvärdera effekten av Root.Health på patientens urinnivåer av onormala biomarkörer. En tidigare valideringsstudie av urinanalysen som användes vid FPI-screening visade att uppskattningsvis 86 % av patienterna som rapporterar smärta har minst en onormal smärtrelaterad biomarkör. De växtbaserade ingredienserna i Root.Health-tillägget har tidigare studerats i samband med biokemiska abnormiteter som driver smärtutveckling, och denna studie är utformad för att karakterisera den mekanism genom vilken dessa ingredienser verkar för att upprätthålla biokemiska processer som normalt dämpar smärta. Som sådan är denna studie inte avsedd att utvärdera Root.Healths förmåga att diagnostisera, bota, lindra, behandla eller förebygga någon sjukdom.

Föreningarna inkluderade Root.Health-tillskott var noggrant utvalda baserat på metodologisk granskning av aktuella vetenskapliga bevis som beskriver deras roller för att stödja medfödda fysiologiska processer som dämpar biokemiska abnormiteter som driver smärtutveckling. Utredarna antar att de växtbaserade föreningarna som ingår i Root.Health kommer att minska nivåerna av biomarkörer för onormal smärta hos patienter med kronisk smärta, mätt som en förändring i FPI-poäng från baslinjen, baserat på litteratur som tyder på att dessa föreningar kan dämpa biokemiska abnormiteter involverad i orsakande smärtmekanismer genom att stödja specifika markörer för cellulär hälsa (dvs normal aktivitet hos inflammatoriska vägar, oxidativ stresskapacitet, produktion av smärtrelaterade neurotransmittorer och mikronäringsämnesstatus).

Detta är en öppen, prospektiv, observationspilotstudie. Utredarna kommer att använda en interventionsmodell för en gruppuppgift med en grupp om 20 försökspersoner. Det primära resultatet av denna studie är att utvärdera Foundational Pain Index-poäng efter en 3-månaders daglig tilläggskurs med Root.Health i en patientpopulation med kronisk smärta som använder opiat efter 1 månad och 3 månader. Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera om dagligt tillskott med Root.Health under en 3-månaders studieperiod påverkar kortformen kortform och ODI (Oswestry Disability Index) och/eller opiatkonsumtion i denna patientpopulation. Den totala studielängden för varje kvalificerad deltagare är 4 månader, vilket kommer att inkludera 5 studiepoäng: första personliga studiebesök, 1 veckas personligt uppföljningsbesök (där studiedeltagare kommer att få tillägg) och 3 virtuella uppföljningsbesök vid 1 månad, 2 månader och 3 månader.