Wpływ codziennej suplementacji przeciwzapalnej na wyniki podstawowego wskaźnika bólu u pacjentów z przewlekłymi opiatami

To badanie ma na celu wykorzystanie nieprawidłowych biomarkerów specyficznych dla bólu do oceny, w jaki sposób codzienna suplementacja Root.Health, roślinnym suplementem diety, wpływa na wyniki badań przesiewowych moczu FPI u pacjentów z przewlekłym bólem spożywających opioidy. Analiza wpływu suplementacji Root.Health na biomarkery specyficzne dla bólu poprzez zmiany w wynikach FPI może poszerzyć naszą wiedzę na temat stopnia, w jakim te biomarkery mogą korelować z podstawowymi procesami biologicznymi związanymi z powstawaniem przewlekłego bólu. Podczas gdy powszechna identyfikacja takich nieprawidłowości może okazać się mieć ogromny wpływ na przyszłą profilaktykę, diagnostykę i leczenie bólu, niniejsze badanie ma na celu jedynie ocenę wpływu Root.Health na poziomy nieprawidłowych biomarkerów w moczu pacjenta. Poprzednie badanie walidacyjne testu moczu stosowanego w badaniach przesiewowych FPI wykazało, że szacunkowo 86% pacjentów zgłaszających ból ma co najmniej jeden nieprawidłowy biomarker związany z bólem. Roślinne składniki suplementu Root.Health były wcześniej badane w kontekście nieprawidłowości biochemicznych, które napędzają rozwój bólu, a to badanie ma na celu scharakteryzowanie mechanizmu, dzięki któremu te składniki działają w celu utrzymania procesów biochemicznych, które normalnie łagodzą ból. W związku z tym badanie to nie ma na celu oceny zdolności Root.Health do diagnozowania, leczenia, łagodzenia, leczenia lub zapobiegania jakiejkolwiek chorobie.

Związki zawarte w suplementach Root.Health zostały starannie dobrane w oparciu o metodologiczny przegląd aktualnych dowodów naukowych opisujących ich rolę we wspieraniu wrodzonych procesów fizjologicznych, które łagodzą nieprawidłowości biochemiczne napędzające rozwój bólu. Badacze postawili hipotezę, że związki pochodzenia roślinnego zawarte w Root.Health zmniejszą poziomy nieprawidłowych biomarkerów bólu u pacjentów z przewlekłym bólem, co zmierzono na podstawie zmiany wyniku FPI w stosunku do wartości wyjściowej, w oparciu o literaturę, która sugeruje, że związki te mogą osłabiać nieprawidłowości biochemiczne zaangażowanych w mechanizmy przyczynowe bólu poprzez wspieranie określonych markerów zdrowia komórkowego (tj. normalnej aktywności szlaków zapalnych, zdolności do stresu oksydacyjnego, produkcji neuroprzekaźników związanych z bólem i statusu mikroelementów).

Jest to otwarte, prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe. Badacze będą stosować model interwencji przydzielonej do pojedynczej grupy z jedną grupą 20 osób. Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena wyników Foundational Pain Index po 3-miesięcznym kursie codziennej suplementacji Root.Health w populacji pacjentów stosujących opiaty z przewlekłym bólem po 1 miesiącu i 3 miesiącach. Drugorzędnym celem tego badania jest ocena, czy codzienna suplementacja Root.Health przez 3-miesięczny okres badania wpływa na wyniki krótkiej ankiety Brief Pain Inventory (BPI) i Oswestry Disability Index (ODI) i/lub spożycie opiatów w tej populacji pacjentów. Całkowity czas trwania badania dla każdego kwalifikującego się uczestnika wynosi 4 miesiące, co obejmuje 5 punktów szkoleniowych: wstępna osobista wizyta studyjna, 1-tygodniowa osobista wizyta kontrolna (podczas której uczestnicy badania otrzymają suplementy) oraz 3 wirtualne wizyty kontrolne w wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy.