Os efeitos da suplementação antiinflamatória diária nas pontuações do índice de dor fundamental em pacientes crônicos com opiáceos

Este estudo visa utilizar biomarcadores anormais específicos da dor para avaliar como a suplementação diária com Root.Health, um suplemento dietético à base de plantas, afeta os escores de triagem de urina FPI em pacientes com dor crônica que consomem opioides. Analisar o efeito da suplementação de Root.Health em biomarcadores específicos da dor por meio de alterações nas pontuações do FPI pode expandir nossa compreensão do grau em que esses biomarcadores podem se correlacionar com os processos biológicos subjacentes envolvidos na criação da dor crônica. Embora a identificação generalizada de tais anormalidades possa ter impactos profundos na futura prevenção, diagnóstico e tratamento da dor, esta investigação pretende apenas avaliar o efeito do Root.Health nos níveis de biomarcadores anormais na urina do paciente. Um estudo de validação anterior do ensaio de urina usado na triagem de FPI demonstrou que cerca de 86% dos pacientes que relatam dor têm pelo menos um biomarcador anormal relacionado à dor. Os ingredientes à base de plantas do suplemento Root.Health foram previamente estudados no contexto de anormalidades bioquímicas que levam ao desenvolvimento da dor, e este estudo é projetado para caracterizar o mecanismo pelo qual esses ingredientes agem para manter os processos bioquímicos que normalmente atenuam a dor. Como tal, este estudo não pretende avaliar a capacidade do Root.Health de diagnosticar, curar, mitigar, tratar ou prevenir qualquer doença.

Os compostos incluídos nos suplementos Root.Health foram cuidadosamente selecionados com base na revisão metodológica das evidências científicas atuais que descrevem seus papéis no apoio aos processos fisiológicos inatos que atenuam as anormalidades bioquímicas que conduzem ao desenvolvimento da dor. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os compostos à base de plantas incluídos no Root.Health reduzirão os níveis de biomarcadores de dor anormais em pacientes com dor crônica, conforme medido por uma alteração na pontuação FPI desde a linha de base, com base na literatura que sugere que esses compostos podem atenuar as anormalidades bioquímicas envolvidos nos mecanismos causadores da dor, apoiando marcadores específicos da saúde celular (ou seja, atividade normal das vias inflamatórias, capacidade de estresse oxidativo, produção de neurotransmissores relacionados à dor e status de micronutrientes).

Este é um estudo piloto observacional, prospectivo e aberto. Os investigadores usarão um modelo de intervenção de atribuição de grupo único com um grupo de 20 indivíduos. O resultado primário deste estudo é avaliar as pontuações do Índice de Dor Fundamental após um curso de suplementação diária de 3 meses com Root.Health em uma população de pacientes com dor crônica em uso de opiáceos em 1 mês e 3 meses. O objetivo secundário deste estudo é avaliar se a suplementação diária com Root.Health por um período de estudo de 3 meses afeta as pontuações do Inventário Breve de Dor (BPI) e Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e/ou o consumo de opiáceos nesta população de pacientes. A duração total do estudo para cada participante elegível é de 4 meses, que incluirá 5 pontos de estudo: visita inicial de estudo pessoal, visita de acompanhamento pessoal de 1 semana (onde os participantes do estudo receberão suplementos) e 3 visitas virtuais de acompanhamento a 1 mês, 2 meses e 3 meses.