Gli effetti della supplementazione antinfiammatoria quotidiana sui punteggi dell'indice del dolore di base nei pazienti con oppiacei cronici

Questo studio mira a utilizzare biomarcatori anomali specifici del dolore per valutare in che modo l'integrazione giornaliera con Root.Health, un integratore alimentare a base vegetale, influisce sui punteggi di screening delle urine FPI nei pazienti con dolore cronico che consumano oppioidi. L'analisi dell'effetto dell'integrazione di Root.Health sui biomarcatori specifici del dolore attraverso i cambiamenti nei punteggi FPI può ampliare la nostra comprensione del grado in cui questi biomarcatori possono essere correlati ai processi biologici sottostanti coinvolti nella creazione del dolore cronico. Sebbene l'identificazione diffusa di tali anomalie possa dimostrare di avere un profondo impatto sulla futura prevenzione, diagnosi e trattamento del dolore, questa indagine intende solo valutare l'effetto di Root.Health sui livelli urinari del paziente di biomarcatori anormali. Un precedente studio di convalida del dosaggio delle urine utilizzato nello screening FPI ha dimostrato che circa l'86% dei pazienti che riferiscono dolore ha almeno un biomarcatore anomalo correlato al dolore. Gli ingredienti vegetali dell'integratore Root.Health sono stati precedentemente studiati nel contesto delle anomalie biochimiche che guidano lo sviluppo del dolore, e questo studio è progettato per caratterizzare il meccanismo con cui questi ingredienti agiscono per mantenere i processi biochimici che normalmente attenuano il dolore. Pertanto, questo studio non ha lo scopo di valutare la capacità di Root.Health di diagnosticare, curare, mitigare, trattare o prevenire alcuna malattia.

I composti includevano Root. Gli integratori per la salute sono stati accuratamente selezionati sulla base di una revisione metodologica delle attuali prove scientifiche che descrivono i loro ruoli nel supportare i processi fisiologici innati che attenuano le anomalie biochimiche che guidano lo sviluppo del dolore. I ricercatori ipotizzano che i composti a base vegetale inclusi in Root.Health ridurranno i livelli di biomarcatori del dolore anormali nei pazienti con dolore cronico, come misurato da un cambiamento nel punteggio FPI rispetto al basale, sulla base della letteratura che suggerisce che questi composti possono attenuare le anomalie biochimiche coinvolti nei meccanismi causali del dolore supportando specifici marcatori di salute cellulare (cioè normale attività delle vie infiammatorie, capacità di stress ossidativo, produzione di neurotrasmettitori correlati al dolore e stato dei micronutrienti).

Questo è uno studio pilota osservazionale, prospettico, in aperto. Gli investigatori utilizzeranno un modello di intervento di assegnazione a gruppo singolo con un gruppo di 20 soggetti. L'esito principale di questo studio è valutare i punteggi del Foundational Pain Index dopo un corso di integrazione giornaliera di 3 mesi con Root.Health in una popolazione di pazienti con dolore cronico che utilizza oppiacei a 1 mese e 3 mesi. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare se l'integrazione giornaliera con Root.Health per un periodo di studio di 3 mesi influisce sui punteggi del Brief Pain Inventory (BPI) Short Form e dell'Oswestry Disability Index (ODI) e/o sul consumo di oppiacei in questa popolazione di pazienti. La durata totale dello studio per ciascun partecipante idoneo è di 4 mesi, che includerà 5 punti di studio: visita di studio iniziale di persona, visita di follow-up di persona di 1 settimana (dove i partecipanti allo studio riceveranno supplementi) e 3 visite virtuali di follow-up a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi.