- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05901090
Jämför effekterna av M-TAPA och TAP Block på postoperativ analgesi i TAH
12 juni 2023 uppdaterad av: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
Jämföra effekterna av modifierad torakoabdominal nervblockering genom Perichondrial Approach (M-TAPA) och Transerversus Abdominis Plane Block (TAP) på postoperativa smärtpoäng och total analgetikumkonsumtion hos patienter pågående total abdominal hysterektomi
Syftet är att jämföra den postoperativa analgetiska effekten av M-TAPA-block och TAP-block och deras effekt på opioidkonsumtion hos patienter som genomgår öppen total abdominal hysterektomi (TAH) operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det fanns tre randomiserade grupper: grupp M (M-TAPA-block) (n=15), grupp T (TAP-block) (n=15) och grupp C (inget block) (n=15).
Alla patienter hade allmän anestesi av standardtyp.
Grupp M hade bilateralt M-TAPA-block med 0,25 % bupivakain (total volym av 40 ml) vid slutet av operationen.
Patienter i grupp T hade TAP-block med 0,25 % bupivakain (total volym 40 ml) i slutet av operationen.
Group Control hade endast tramadol för postoperativ smärta.
Numerisk betygsskala (NRS) användes för att bedöma postoperativ smärta den 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmen efter operationen.
Total tramadolkonsumtion beräknades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sivas, Kalkon, 58000
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter äldre än 35 år som genomgick öppen total abdominal hysterektomi under allmän anestesi och var American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III enligt ASA-riskklassificeringen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte gett sitt samtycke,
- patienter med koagulopati,
- patienter med tecken på infektion vid blockapplikationsplatsen,
- patienter som använder antikoagulantia,
- patienter med lokalanestetikaallergier,
- patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi,
- patienter med instabil hemodynamik,
- patienter som inte kunde samarbeta under postoperativ smärtbedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: M-TAPA block
Patienterna hade bilateralt M-TAPA-block med 0,25 % bupivakain (total volym 40 ml) i slutet av operationen för postoperativ smärtkontroll.
|
Efter sterila förhållanden för bilateral M-TAPA-blockapplicering, sattes transduktorn in på kondrium i det sagittala planet vid 9-10:e revbensnivån.
Därefter skapades en djup vinkel med sonden för visualisering av undersidan av costochondrium.
Den sonosynliga nålspetsen placerades precis under kondrium och koksaltlösning (5 ml) injicerades för bekräftelse av platsen.
Efter bekräftelsen administrerades 20 ml 0,25 % bupivakain för varje grupp för totalt 40 ml lokalbedövning.
Block applicerades med hjälp av en 80 mm sonovisible nål med en 6-10 MHz linjär sond under ledning av ett bärbart ultraljud.
M-TAPA-block med samma standardteknik och läkemedelsdos applicerades på den kontralaterala sidan för varje grupp av M-TAPA-patienter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TAP-block
Patienterna hade bilateralt TAP-block med 0,25 % bupivakain (total volym på 40 ml) i slutet av operationen för postoperativ smärtkontroll.
|
Efter att de nödvändiga steriliseringsförhållandena hade upprättats, belades den linjära ultraljudssonden sterilt och placerades i mitten av höftbenskammen med ändgränsen av revbenen.
Med början i huden identifierades skikten i fallande ordning, subkutan fettvävnad, yttre snedmuskel, inre snedmuskel, transversus abdominismuskel och bukhinna.
När spetsen på den 80 mm sonovisible nålen passerade genom muskelskikten och fascian kändes ett fascialklick och nålen fördes fram med ultraljud på ett kontrollerat sätt.
Efter att ha mottagit den andra klickkänslan (passage av fascia av den inre sneda muskeln) fixerades nålens placering och aspirerades ofta och applicerades på planet så att 20 ml 0,25 % bupivakain applicerades på varje sida.
(40 ml totalt)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppspatienter utsattes inte för någon blockad eller lokal infiltrationsanestesi.
Deras postoperativa smärta lindrades med tramadol (intravenös) administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför de numeriska betygsskalorna
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Numerisk betygsskala används för smärtbedömning.
Poängen på den numeriska betygsskalan varierar mellan 0 och 10 poäng.
10 poäng betyder "den svåraste smärtan som patienten någonsin haft".
0 poäng betyder "det finns ingen smärta."
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Postoperativ 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför den totala tramadolkonsumtionen
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Postoperativt smärtstillande behov
|
Postoperativ 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Första postat (Beräknad)
13 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-TAPA vs TAP block on TAH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .