- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05901090
Comparación de los efectos de M-TAPA y TAP Block en la analgesia posoperatoria en TAH
12 de junio de 2023 actualizado por: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
Comparación de los efectos del bloqueo del nervio toracoabdominal modificado a través del abordaje pericondrial (M-TAPA) y el bloqueo del plano transerverso del abdomen (TAP) en las puntuaciones de dolor posoperatorio y el consumo total de analgésicos en pacientes con histerectomía abdominal total en curso
El objetivo es comparar la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo M-TAPA y el bloqueo TAP y su efecto sobre el consumo de opioides en pacientes sometidas a cirugía de histerectomía abdominal total (TAH) abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hubo tres grupos aleatorizados: Grupo M (bloque M-TAPA) (n=15), Grupo T (bloque TAP) (n=15) y Grupo C (sin bloqueo) (n=15).
Todos los pacientes tenían anestesia general estándar.
El grupo M tenía bloqueo M-TAPA bilateral con bupivacaína al 0,25% (volumen total de 40 ml) al final de la cirugía.
Los pacientes del grupo T tenían bloqueo TAP con bupivacaína al 0,25% (volumen total de 40 ml) al final de la cirugía.
El Grupo Control solo tenía tramadol para el dolor posoperatorio.
Se utilizó una escala de calificación numérica (NRS) para evaluar el dolor posoperatorio a las 1, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía.
Se calculó el consumo total de tramadol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sivas, Pavo, 58000
- Sivas Cumhuriyet University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultas mayores de 35 años que se sometieron a histerectomía abdominal total abierta bajo anestesia general y se encontraban en la clasificación de riesgo I-II-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA) según la clasificación de riesgo de la ASA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dieron su consentimiento,
- pacientes con coagulopatía,
- pacientes con signos de infección en el sitio de aplicación del bloque,
- pacientes que usan anticoagulantes,
- pacientes con alergias a anestésicos locales,
- pacientes sometidos a cirugía laparoscópica,
- pacientes con hemodinámica inestable,
- pacientes que no pudieron cooperar durante la evaluación del dolor postoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque M-TAPA
Los pacientes tuvieron bloqueo M-TAPA bilateral con bupivacaína al 0,25% (volumen total de 40 ml) al final de la cirugía para el control del dolor posoperatorio.
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Después de condiciones estériles para la aplicación del bloque M-TAPA bilateral, el transductor se insertó en el condrio en el plano sagital al nivel de la costilla 9-10.
Posteriormente, se creó un ángulo profundo con la sonda para la visualización de la parte inferior del costocondrio.
La punta de la aguja sonovisible se colocó justo debajo del condrio y se inyectó solución salina (5 ml) para confirmar el sitio.
Después de la confirmación, se administraron 20 ml de bupivacaína al 0,25% para cada grupo para un total de 40 ml de anestésico local.
Los bloques se aplicaron con una aguja sonovisible de 80 mm con una sonda lineal de 6-10 MHz bajo la guía de un ultrasonido portátil.
Se aplicó el bloqueo M-TAPA con la misma técnica estándar y dosis de fármaco en el lado contralateral para cada grupo de pacientes con M-TAPA.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloque de toque
Los pacientes tuvieron bloqueo TAP bilateral con bupivacaína al 0,25% (volumen total de 40 ml) al final de la cirugía para el control del dolor posoperatorio.
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Después de que se establecieron las condiciones de esterilización necesarias, la sonda de ultrasonido lineal se recubrió estérilmente y se colocó en el medio de la cresta ilíaca con el límite final de las costillas.
Comenzando por la piel, se identificaron las capas en orden descendente, tejido adiposo subcutáneo, músculo oblicuo externo, músculo oblicuo interno, músculo transverso del abdomen y peritoneo.
A medida que la punta de la aguja sonovisible de 80 mm atravesaba las capas musculares y la fascia, se sintió un clic fascial y se avanzó la aguja con ultrasonido de manera controlada.
Después de recibir la segunda sensación de clic (paso de la fascia del músculo oblicuo interno), se fijó la ubicación de la aguja y se aspiró y aplicó con frecuencia en el plano, de modo que se aplicaron 20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado.
(40 ml en total)
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control no fueron sometidos a ningún bloqueo o anestesia de infiltración local.
Su dolor posoperatorio se alivió con la administración de tramadol (intravenoso).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las puntuaciones de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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La escala de calificación numérica se utiliza para la evaluación del dolor.
Las puntuaciones de la escala de calificación numérica varían entre 0 y 10 puntos.
10 puntos significan "el dolor más intenso que haya tenido el paciente".
0 puntos significa "no hay dolor".
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del consumo total de tramadol
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Necesidad de analgésicos postoperatorios
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-TAPA vs TAP block on TAH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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