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Confronto tra gli effetti di M-TAPA e TAP Block sull'analgesia postoperatoria nella TAH

12 giugno 2023 aggiornato da: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Confronto degli effetti del blocco del nervo toracoaddominale modificato attraverso l'approccio pericondrico (M-TAPA) e del blocco del piano addominale transerverso (TAP) sui punteggi del dolore postoperatorio e sul consumo totale di analgesici nei pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale in corso

Lo scopo è quello di confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco M-TAPA e del blocco TAP e il loro effetto sul consumo di oppioidi in pazienti sottoposte a intervento chirurgico di isterectomia addominale totale (TAH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'erano tre gruppi randomizzati: Gruppo M (blocco M-TAPA) (n=15), Gruppo T (blocco TAP) (n=15) e Gruppo C (nessun blocco) (n=15). Tutti i pazienti erano in anestesia generale standard. Il gruppo M ha avuto un blocco M-TAPA bilaterale con bupivacaina allo 0,25% (volume totale di 40 ml) alla fine dell'intervento. I pazienti del gruppo T hanno avuto un blocco TAP con bupivacaina allo 0,25% (volume totale di 40 ml) alla fine dell'intervento. Il gruppo di controllo aveva solo tramadolo per il dolore postoperatorio. La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per valutare il dolore postoperatorio alla 1a, 6a, 12a e 24a ora dopo l'intervento. È stato calcolato il consumo totale di tramadolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Sivas, Tacchino, 58000
        • Sivas Cumhuriyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 35 anni sottoposti a isterectomia addominale totale a cielo aperto in anestesia generale e classificati I-II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) secondo la classificazione del rischio ASA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno dato il consenso,
  • pazienti con coagulopatia,
  • pazienti con segni di infezione nel sito di applicazione del blocco,
  • pazienti che usano anticoagulanti,
  • pazienti con allergie ai farmaci anestetici locali,
  • pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica,
  • pazienti con emodinamica instabile,
  • pazienti che non hanno potuto collaborare durante la valutazione del dolore postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco M-TAPA
I pazienti avevano un blocco bilaterale M-TAPA con bupivacaina allo 0,25% (volume totale di 40 ml) alla fine dell'intervento chirurgico per il controllo del dolore postoperatorio.
Altro: Blocco M-TAPA
In condizioni sterili per l'applicazione bilaterale del blocco M-TAPA, il trasduttore è stato inserito sul condrio nel piano sagittale a livello della 9-10a costola. Successivamente, è stato creato un angolo profondo con la sonda per la visualizzazione della parte inferiore del costocondrio. La punta dell'ago sonovisibile è stata posizionata appena sotto il condrio ed è stata iniettata soluzione salina (5 ml) per la conferma del sito. Dopo la conferma, per ogni gruppo sono stati somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per un totale di 40 ml di anestetico locale. I blocchi sono stati applicati utilizzando un ago sonovisibile da 80 mm con una sonda lineare da 6-10 MHz sotto la guida di un ecografo portatile. Il blocco M-TAPA con la stessa tecnica standard e la stessa dose di farmaco è stato applicato al lato controlaterale per ciascun gruppo di pazienti M-TAPA.
Altri nomi:
  • Blocco del nervo toraco-addominale modificato mediante approccio pericondrico
Comparatore attivo: Blocco TAP
I pazienti hanno avuto un blocco TAP bilaterale con bupivacaina allo 0,25% (volume totale di 40 ml) alla fine dell'intervento chirurgico per il controllo del dolore postoperatorio.
Altro: Blocco TAP
Dopo aver stabilito le necessarie condizioni di sterilizzazione, la sonda ecografica lineare è stata rivestita sterile e posizionata al centro della cresta iliaca con il limite terminale delle costole. A partire dalla pelle, sono stati identificati gli strati in ordine decrescente, il tessuto adiposo sottocutaneo, il muscolo obliquo esterno, il muscolo obliquo interno, il muscolo trasverso dell'addome e il peritoneo. Quando la punta dell'ago sonovisibile da 80 mm è passata attraverso gli strati muscolari e la fascia, è stato avvertito un clic fasciale e l'ago è stato fatto avanzare con gli ultrasuoni in modo controllato. Dopo aver ricevuto la seconda sensazione di clic (passaggio della fascia del muscolo obliquo interno), la posizione dell'ago è stata fissata e frequentemente aspirata e applicata al piano in modo da applicare 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato. (40 ml in totale)
Altri nomi:
  • Blocco del piano trasverso dell'addome
Nessun intervento: Controllo
I pazienti del gruppo di controllo non sono stati sottoposti ad alcuna anestesia di blocco o infiltrazione locale. Il loro dolore postoperatorio è stato alleviato con la somministrazione di tramadolo (per via endovenosa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
La scala di valutazione numerica viene utilizzata per la valutazione del dolore. I punteggi della scala di valutazione numerica variano da 0 a 10 punti. 10 punti significano "il dolore più grave che il paziente abbia mai avuto". 0 punti significa "non c'è dolore". Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando il consumo totale di tramadolo
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Necessità analgesica postoperatoria
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumhuriyet University

Investigatori

  • Investigatore principale: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-TAPA vs TAP block on TAH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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