Vergelijking van de effecten van M-TAPA en TAP-blok op postoperatieve analgesie bij TAH
12 juni 2023 bijgewerkt door: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
Vergelijking van de effecten van gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade via perichondriale benadering (M-TAPA) en transerversus abdominis-vlakblokkade (TAP) op postoperatieve pijnscores en het totale analgetische gebruik bij patiënten Lopende totale abdominale hysterectomie
Het doel is om de postoperatieve analgetische werkzaamheid van M-TAPA-blok en TAP-blok en hun effect op opioïdenconsumptie te vergelijken bij patiënten die een open totale abdominale hysterectomie (TAH)-operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er waren drie gerandomiseerde groepen: Groep M (M-TAPA-blok) (n=15), Groep T (TAP-blok) (n=15) en Groep C (geen blok) (n=15).
Alle patiënten hadden standaard algemene anesthesie.
Groep M had aan het einde van de operatie een bilateraal M-TAPA-blok met 0,25% bupivacaïne (totaal volume van 40 ml).
Groep T-patiënten hadden een TAP-blok met 0,25% bupivacaïne (totaal volume van 40 ml) aan het einde van de operatie.
Groepscontrole had alleen tramadol voor postoperatieve pijn.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt om postoperatieve pijn te beoordelen op het 1e, 6e, 12e en 24e uur na de operatie.
Het totale tramadolverbruik werd berekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sivas, Kalkoen, 58000
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 35 jaar die een open totale abdominale hysterectomie onder algehele anesthesie ondergingen en American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III waren volgens de ASA-risicoclassificatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming hebben gegeven,
- patiënten met coagulopathie,
- patiënten met tekenen van infectie op de toedieningsplaats van het blok,
- patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken,
- patiënten met allergieën voor lokale anesthetica,
- patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan,
- patiënten met onstabiele hemodynamica,
- patiënten die niet konden meewerken tijdens postoperatieve pijnbeoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: M-TAPA-blok
Patiënten hadden aan het einde van de operatie een bilateraal M-TAPA-blok met 0,25% bupivacaïne (totaal volume van 40 ml) voor postoperatieve pijnbeheersing.
|
Na steriele omstandigheden voor bilaterale M-TAPA-bloktoepassing, werd de transducer ingebracht op het chondrium in het sagittale vlak ter hoogte van de 9-10e rib.
Vervolgens werd met de sonde een diepe hoek gemaakt voor visualisatie van de onderkant van het costochondrium.
De sonovisible naaldpunt werd net onder het chondrium geplaatst en er werd zoutoplossing (5 ml) geïnjecteerd voor bevestiging van de plaats.
Na de bevestiging werd per groep 20 ml bupivacaïne 0,25% toegediend voor een totaal van 40 ml lokaal anestheticum.
Blokken werden aangebracht met behulp van een 80 mm sonovisible naald met een 6-10 MHz lineaire sonde onder begeleiding van een draagbare echografie.
M-TAPA-blok met dezelfde standaardtechniek en medicijndosis werd toegepast op de contralaterale zijde voor elke groep M-TAPA-patiënten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TAP-blok
Patiënten hadden een bilateraal TAP-blok met 0,25% bupivacaïne (totaal volume van 40 ml) aan het einde van de operatie voor postoperatieve pijnbeheersing.
|
Nadat de noodzakelijke sterilisatiecondities waren bereikt, werd de lineaire ultrasone sonde steriel gecoat en in het midden van de crista iliaca geplaatst met de eindbegrenzing van de ribben.
Beginnend met de huid, werden de lagen in aflopende volgorde, het onderhuidse vetweefsel, de externe schuine spier, de interne schuine spier, de transversus abdominis-spier en het peritoneum geïdentificeerd.
Toen de punt van de 80 mm sonovisible naald door de spierlagen en fascia ging, werd een fasciale klik gevoeld en werd de naald gecontroleerd met ultrageluid voortbewogen.
Na het ontvangen van de tweede kliksensatie (doorgang van de fascia van de interne schuine spier), werd de plaats van de naald gefixeerd en regelmatig opgezogen en aangebracht in het vlak zodat 20 ml 0,25% bupivacaïne aan elke kant werd aangebracht.
(40 ml in totaal)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep werden niet onderworpen aan enige blok- of lokale infiltratie-anesthesie.
Hun postoperatieve pijn werd verlicht met tramadol (intraveneuze) toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de numerieke beoordelingsschaalscores
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal wordt gebruikt voor pijnbeoordeling.
De scores van de numerieke beoordelingsschaal variëren van 0 tot 10 punten.
10 punten betekenen "de meest ernstige pijn die de patiënt ooit heeft gehad".
0 punt betekent "er is geen pijn."
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het totale tramadolverbruik
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Postoperatieve pijnstillende behoefte
|
Postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
13 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-TAPA vs TAP block on TAH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .