Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av autolog iNSC-DAP vid behandling av Parkinsons sjukdom

29 juni 2026 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Säkerhet och effekt av autologt inducerade neurala stamceller härledda dopaminerga prekursorceller vid behandling av Parkinsons sjukdom

Detta är en fas I, interventionell, enarms, öppen, klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av striatal transplantation av autologa inducerade neurala stamcellshärledda DA-prekursorceller hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen, orsakad av progressiv utarmning av mellanhjärnans dopaminerga neuroner i substantia nigra pars compacta. Denna kliniska studie kommer att inkludera framställning av dopaminerga neurala prekursorceller härledda från neurala stamceller genom omprogrammering av patientens perifera mononukleära blodceller (PBMC) och transplantation av de erhållna cellerna i hjärnan hos PD-patienter genom stereotaxisk injektion. Säkerhet, tolerabilitet, bevis på cellöverlevnad (med PET-skanning) och effekten på PD-symtom kommer att bedömas vid olika tidpunkter upp till 12 månader efter transplantationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhiguo Chen, Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Biao Chen, M.D., Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Guoguang Zhao, M.D., Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Jie Lu, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Åldrar mellan 30 och 85 år, män eller kvinnor; Diagnostiserats vara patienter med Parkinsons sjukdom enligt MDS-UPDRS; Sjukdomshistorik över 3 år; Hoehn och Yahr Steg mindre än eller lika med 4 under "på"-tiden för medicineringen; Respons på levodopabehandling (Maximal förbättringsgrad i MDS-UPDRS, del Ⅲ, är över 30%).

Exklusions kriterier:

Atypiskt Parkinsons syndrom eller sekundärt Parkinsons syndrom; åtföljs av andra sjukdomar i centrala nervsystemet; Med andra allvarliga systemiska sjukdomar eller dysfunktion; Med allvarliga psykiatriska störningar; Försökspersoner använder hormon eller cellgifter och kan inte sluta ta läkemedlet under prövningen; Med kognitiva störningar (MMSE<24); Med svår dyskinesi (MDS-UPDRS del Ⅳ, poäng i 4,1/4,2 ≥ 2) Försökspersoner har genomgått tidigare hjärnoperationer; Försökspersoner är långtidsanvändare av antikoagulantia; Försökspersoner har intrakraniella lesioner som kan påverka operationen eller uppföljningsstudierna, bedömda genom bildbehandling; Försökspersoner kan inte genomgå MRT eller AV133 PET-undersökning; Graviditet eller som förberedelse för graviditet; Inte lämplig att delta i denna kliniska prövning enligt bedömningen av studiens utredare/läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologa inducerade neurala stamcellshärledda DA-prekursorceller
Patienterna kommer att få transplantation av autologt inducerade neurala stamcellshärledda DA-prekursorceller.
Läkemedel: Autologa inducerade neurala stamcellshärledda DA-prekursorceller
De autologt inducerade neurala stamcellshärledda DA-prekursorcellerna kommer att implanteras stereotaktiskt i striatum hos PD-patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av transplantationsrelaterade biverkningar.
Tidsram: Inom 12 månader efter transplantation
Inom 12 månader efter transplantation
Bedömning av förändringar under "off"-tiden för medicinering i Movement Disorder Society-sponsored revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del III, i jämförelse med baslinjevärden.
Tidsram: Inom 12 månader efter transplantation
Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 132; Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Inom 12 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändringar i daglig levodopa-ekvivalent dos i jämförelse med utgångsvärden.
Tidsram: Inom 12 månader efter transplantation
Inom 12 månader efter transplantation
Bedömning av förändringar i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) i jämförelse med baslinjevärden.
Tidsram: Inom 12 månader efter transplantation
Inom 12 månader efter transplantation
Bedömning av förändringar i AV133 PET-avbildning i jämförelse med baslinjevärden.
Tidsram: Inom 12 månader efter transplantation
Inom 12 månader efter transplantation
Bedömning av förändringar i Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del I, i jämförelse med baslinjevärden.
Tidsram: Inom 12 månader efter transplantation
Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 52; Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Inom 12 månader efter transplantation
Bedömning av förändringar i Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del II, i jämförelse med baslinjevärden.
Tidsram: Inom 12 månader efter transplantation
Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 52; Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Inom 12 månader efter transplantation
Bedömning av förändringar i Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del IV, i jämförelse med baslinjevärden.
Tidsram: Inom 12 månader efter transplantation
Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 24; Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Inom 12 månader efter transplantation
Bedömning av förändringar under medicineringens "off"-tid i motorisk funktion genom att använda Purdue Pegboard-test och gånganalysator, i jämförelse med baslinjevärden.
Tidsram: Inom 12 månader efter transplantation
Inom 12 månader efter transplantation
Bedömning av förändringar i Unified Dyskinesia Rating Scale i jämförelse med baslinjevärden.
Tidsram: Inom 12 månader efter transplantation
Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 104; Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Inom 12 månader efter transplantation
Bedömning av förändringar i International Parkinson and Movement Disorder Society - Non-Motor Rating Scale (NMSS), i jämförelse med baslinjevärden.
Tidsram: Inom 12 månader efter transplantation
Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 960; Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Inom 12 månader efter transplantation
Assessment of changes from baseline in total daily OFF time (or ratio of OFF time to daytime waking hours) at 12 months post-surgery.
Tidsram: Within 12 months post-transplantation
Within 12 months post-transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Första postat (Faktisk)

13 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTC001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera