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パーキンソン病の治療における自家 iNSC-DAP の安全性と有効性

2023年6月20日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing

パーキンソン病の治療における自己誘導神経幹細胞由来ドーパミン作動性前駆細胞の安全性と有効性

これは、パーキンソン病患者における自家誘導神経幹細胞由来DA前駆細胞の線条体移植の安全性と有効性を評価するための第I相介入、単群、非盲検臨床研究である。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は 2 番目に一般的な神経変性疾患で、黒質緻密の中脳ドーパミン作動性ニューロンの進行性の枯渇によって引き起こされます。 この臨床研究には、患者の末梢血単核細胞(PBMC)の再プログラミングを通じて神経幹細胞由来のドーパミン作動性神経前駆細胞を調製し、得られた細胞を定位注射によってPD患者の脳に移植することが含まれます。 安全性、忍容性、細胞生存の証拠(PETスキャンを使用)、PD症状に対する有効性が、移植後最大12か月までのさまざまな時点で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Jinghong Ma, M.D.
  • 電話番号:+86-10-83198677
  • メールjinghongma@163.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Zhiguo Chen, Ph.D.
        • 主任研究者:
          • Biao Chen, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者:
          • Guoguang Zhao, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者:
          • Jie Lu, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢は30歳から85歳まで、男性または女性。 MDS-UPDRSによりパーキンソン病患者と診断された。 3年以上の病歴。 Hoehn and Yahr 投薬「オン」時間中のステージ 4 以下。レボドパ治療に反応します (MDS-UPDRS、パート Ⅲ の最大改善率は 30% 以上)。

除外基準:

非定型パーキンソン症候群または続発性パーキンソン症候群。他の中枢神経系疾患を伴う。他の重度の全身疾患または機能不全を伴う。重度の精神障害がある。被験者はホルモン剤または細胞傷害性薬剤を使用しており、治験中に薬剤の服用を中止できない。認知障害がある(MMSE<24)。重度のジスキネジアあり(MDS-UPDRSパートⅣ、スコア4.1/4.2) ≥ 2) 被験者は以前に脳手術を受けたことがある。被験者は抗凝固剤の長期使用者である。被験者は、画像診断により手術や追跡調査に影響を与える可能性のある頭蓋内病変を患っている。被験者はMRIまたはAV133 PET検査を受けることができません。妊娠中または妊娠の準備中。研究者/医師によって評価されたように、この臨床試験に参加するのは適切ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自己誘導神経幹細胞由来DA前駆細胞
患者は、自己誘導神経幹細胞由来のDA前駆細胞の移植を受けることになる。
自己誘導神経幹細胞由来の DA 前駆細胞は、PD 患者の線条体に定位的に移植されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植関連の有害事象の発生率と重症度。
時間枠:移植後12ヶ月以内
移植後12ヶ月以内
ベースライン値と比較した、運動障害学会主催の統一パーキンソン病評価尺度改訂版 (MDS-UPDRS) パート III における投薬「オフ」時間中の変化の評価。
時間枠:移植後12ヶ月以内
最小スコア: 0;最大スコア: 132;スコアが高いほど悪い結果を意味します。
移植後12ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン値と比較した、毎日の合計投薬「オフ」時間の変化の評価。
時間枠:移植後12ヶ月以内
移植後12ヶ月以内
ベースライン値と比較した、1 日のレボドパ相当量の変化の評価。
時間枠:移植後12ヶ月以内
移植後12ヶ月以内
ベースライン値と比較したパーキンソン病質問票 (PDQ-39) の変化の評価。
時間枠:移植後12ヶ月以内
移植後12ヶ月以内
ベースライン値と比較した AV133 PET 画像の変化の評価。
時間枠:移植後12ヶ月以内
移植後12ヶ月以内
ベースライン値と比較した、運動障害学会主催の統一パーキンソン病評価尺度改訂版 (MDS-UPDRS)、パート I の変化の評価。
時間枠:移植後12ヶ月以内
最小スコア: 0;最大スコア: 52;スコアが高いほど悪い結果を意味します。
移植後12ヶ月以内
ベースライン値と比較した、運動障害学会主催の統一パーキンソン病評価尺度改訂版 (MDS-UPDRS)、パート II の変化の評価。
時間枠:移植後12ヶ月以内
最小スコア: 0;最大スコア: 52;スコアが高いほど悪い結果を意味します。
移植後12ヶ月以内
ベースライン値と比較した、運動障害学会主催の統一パーキンソン病評価尺度改訂版 (MDS-UPDRS)、パート IV の変化の評価。
時間枠:移植後12ヶ月以内
最小スコア: 0;最大スコア: 24;スコアが高いほど悪い結果を意味します。
移植後12ヶ月以内
パデューペグボードテストと歩行分析装置を使用して、ベースライン値と比較して、投薬「オフ」時間中の運動機能の変化を評価します。
時間枠:移植後12ヶ月以内
移植後12ヶ月以内
ベースライン値と比較した、統合ジスキネジア評価スケールの変化の評価。
時間枠:移植後12ヶ月以内
最小スコア: 0;最大スコア: 104;スコアが高いほど悪い結果を意味します。
移植後12ヶ月以内
ベースライン値と比較した、国際パーキンソン病および運動障害協会 - 非運動評価尺度 (NMSS) の変化の評価。
時間枠:移植後12ヶ月以内
最小スコア: 0;最大スコア: 960;スコアが高いほど悪い結果を意味します。
移植後12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月13日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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