Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av autolog iNSC-DAP ved behandling av Parkinsons sykdom

20. juni 2023 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Sikkerhet og effekt av autolog-induserte nevrale stamcelle-avledede dopaminerge forløperceller i behandling av Parkinsons sykdom

Dette er en fase I, intervensjonell, enkeltarms, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av striatal transplantasjon av autologinduserte nevrale stamcelleavledede DA-forløperceller hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen, forårsaket av progressiv utarming av mellomhjernens dopaminerge nevroner i substantia nigra pars compacta. Denne kliniske studien vil inkludere forberedelse av dopaminerge nevrale forløperceller avledet fra nevrale stamceller gjennom omprogrammering av pasientens perifere mononukleære blodceller (PBMCs), og transplantasjon av de oppnådde cellene inn i hjernen til PD-pasienter ved stereotaksisk injeksjon. Sikkerhet, tolerabilitet, bevis på celleoverlevelse (ved bruk av PET-skanning), og effekten på PD-symptomer vil bli vurdert på ulike tidspunkt opptil 12 måneder etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiguo Chen, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Biao Chen, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Guoguang Zhao, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Lu, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 30 og 85 år, menn eller kvinner; Diagnostisert å være pasienter med Parkinsons sykdom i henhold til MDS-UPDRS; Sykdomshistorie over 3 år; Hoehn og Yahr Stadium mindre enn eller lik 4 under "på"-tiden for medisinering; Respons på levodopabehandling (maksimal forbedringsrate i MDS-UPDRS, del Ⅲ, er over 30%).

Ekskluderingskriterier:

Atypisk Parkinsons syndrom eller sekundært Parkinsonsyndrom; Akkompagnert med andre sykdommer i sentralnervesystemet; Med andre alvorlige systemiske sykdommer eller dysfunksjon; med alvorlige psykiatriske lidelser; Forsøkspersonene bruker hormon eller cellegift og kan ikke slutte å ta stoffet under forsøket; Med kognitive forstyrrelser (MMSE<24); Med alvorlig dyskinesi (MDS-UPDRS del Ⅳ, skår i 4,1/4,2 ≥ 2) Personer har gjennomgått tidligere hjerneoperasjoner; Personer er langtidsbrukere av antikoagulant; Forsøkspersonene har intrakranielle lesjoner som kan påvirke operasjonen eller oppfølgingsstudiene, vurdert ved bildediagnostikk; Forsøkspersonene er ikke i stand til å gjennomgå MR- eller AV133 PET-undersøkelse; Graviditet eller forberedelse til graviditet; Ikke egnet til å delta i denne kliniske studien som vurdert av studiens etterforskere/leger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog-induserte nevrale stamcelle-avledede DA-forløperceller
Pasientene vil motta transplantasjon av autolog-induserte nevrale stamcelle-avledede DA-forløperceller.
Legemiddel: Autolog-induserte nevrale stamcelle-avledede DA-forløperceller
De autolog-induserte nevrale stamcelle-avledede DA-forløpercellene vil bli stereotaktisk implantert i striatum av PD-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av transplantasjonsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Innen 12 måneder etter transplantasjon
Innen 12 måneder etter transplantasjon
Vurdering av endringer under "off"-tiden for medisinering i Movement Disorder Society-Sponsored Revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del III, sammenlignet med baseline-verdier.
Tidsramme: Innen 12 måneder etter transplantasjon
Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum: 132; Høyere score betyr dårligere resultat.
Innen 12 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringer i den daglige totale "off"-tiden for medisiner sammenlignet med baseline-verdier.
Tidsramme: Innen 12 måneder etter transplantasjon
Innen 12 måneder etter transplantasjon
Vurdering av endringer i daglig levodopa-ekvivalent dose sammenlignet med baseline-verdier.
Tidsramme: Innen 12 måneder etter transplantasjon
Innen 12 måneder etter transplantasjon
Vurdering av endringer i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) sammenlignet med baseline-verdier.
Tidsramme: Innen 12 måneder etter transplantasjon
Innen 12 måneder etter transplantasjon
Vurdering av endringer i AV133 PET-avbildning sammenlignet med baseline-verdier.
Tidsramme: Innen 12 måneder etter transplantasjon
Innen 12 måneder etter transplantasjon
Vurdering av endringer i Movement Disorder Society-sponsored revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del I, sammenlignet med baseline-verdier.
Tidsramme: Innen 12 måneder etter transplantasjon
Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum: 52; Høyere score betyr dårligere resultat.
Innen 12 måneder etter transplantasjon
Vurdering av endringer i Movement Disorder Society-sponsored revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del II, sammenlignet med baseline-verdier.
Tidsramme: Innen 12 måneder etter transplantasjon
Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum: 52; Høyere score betyr dårligere resultat.
Innen 12 måneder etter transplantasjon
Vurdering av endringer i Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del IV, sammenlignet med baseline-verdier.
Tidsramme: Innen 12 måneder etter transplantasjon
Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum: 24; Høyere score betyr dårligere resultat.
Innen 12 måneder etter transplantasjon
Vurdering av endringer under "av"-tiden for medisinering i motorisk funksjon ved å bruke Purdue Pegboard-test og ganganalysator, sammenlignet med baseline-verdier.
Tidsramme: Innen 12 måneder etter transplantasjon
Innen 12 måneder etter transplantasjon
Vurdering av endringer i Unified Dyskinesia Rating Scale sammenlignet med baseline-verdier.
Tidsramme: Innen 12 måneder etter transplantasjon
Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum: 104; Høyere score betyr dårligere resultat.
Innen 12 måneder etter transplantasjon
Vurdering av endringer i International Parkinson and Movement Disorder Society - Non-Motor Rating Scale (NMSS), sammenlignet med baseline-verdier.
Tidsramme: Innen 12 måneder etter transplantasjon
Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum: 960; Høyere score betyr dårligere resultat.
Innen 12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTC001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autolog-induserte nevrale stamcelle-avledede DA-forløperceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere