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Sicherheit und Wirksamkeit von autologem iNSC-DAP bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit

20. Juni 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Sicherheit und Wirksamkeit autolog induzierter dopaminerger Vorläuferzellen aus neuronalen Stammzellen bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit

Dies ist eine interventionelle, einarmige, offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der striatalen Transplantation von autolog induzierten DA-Vorläuferzellen aus neuralen Stammzellen bei Parkinson-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung, die durch eine fortschreitende Erschöpfung der dopaminergen Neuronen des Mittelhirns in der Substantia nigra pars compacta verursacht wird. Diese klinische Studie umfasst die Herstellung dopaminerger neuronaler Vorläuferzellen, die aus neuronalen Stammzellen durch Neuprogrammierung der mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) des Patienten gewonnen werden, und die Transplantation der gewonnenen Zellen in die Gehirne von PD-Patienten durch stereotaktische Injektion. Sicherheit, Verträglichkeit, Nachweis des Zellüberlebens (mittels PET-Scan) und die Wirksamkeit bei Parkinson-Symptomen werden zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 12 Monate nach der Transplantation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhiguo Chen, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Biao Chen, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Guoguang Zhao, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Jie Lu, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 30 und 85 Jahren, Männer oder Frauen; Laut MDS-UPDRS handelt es sich bei ihnen um Parkinson-Patienten; Krankheitsgeschichte über 3 Jahre; Hoehn- und Yahr-Stadium kleiner oder gleich 4 während der Medikamenteneinwirkungszeit; Ansprechen auf die Levodopa-Behandlung (maximale Verbesserungsrate bei MDS-UPDRS, Teil Ⅲ, beträgt über 30 %).

Ausschlusskriterien:

Atypisches Parkinson-Syndrom oder sekundäres Parkinson-Syndrom; Begleitet von anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems; Bei anderen schweren systemischen Erkrankungen oder Funktionsstörungen; Bei schweren psychiatrischen Störungen; Die Probanden nehmen Hormon- oder Zytostatika ein und können die Einnahme des Arzneimittels während der Studie nicht abbrechen. Mit kognitiven Störungen (MMSE<24); Mit schwerer Dyskinesie (MDS-UPDRS Teil Ⅳ, Score 4,1/4,2). ≥ 2) Die Probanden haben sich zuvor einer Gehirnoperation unterzogen; Die Probanden sind Langzeitkonsumenten von Antikoagulanzien. Die Probanden weisen intrakranielle Läsionen auf, die sich auf die Operation oder Folgestudien auswirken können, wie durch Bildgebung beurteilt. Die Probanden können sich keiner MRT- oder AV133-PET-Untersuchung unterziehen. Schwangerschaft oder Vorbereitung auf eine Schwangerschaft; Nach Einschätzung der Prüfärzte/Ärzte nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autolog induzierte DA-Vorläuferzellen aus neuralen Stammzellen
Den Patienten wird eine Transplantation autolog induzierter DA-Vorläuferzellen aus neuralen Stammzellen verabreicht.
Arzneimittel: Autolog induzierte DA-Vorläuferzellen aus neuralen Stammzellen
Die autolog induzierten, aus neuralen Stammzellen gewonnenen DA-Vorläuferzellen werden stereotaktisch in das Striatum von PD-Patienten implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere transplantationsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Bewertung von Veränderungen während der Medikamentenpause in der von der Movement Disorder Society gesponserten Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil III, im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Mindestpunktzahl: 0; Maximale Punktzahl: 132; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen der täglichen Gesamtmedikamenten-Off-Zeit im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Bewertung der Veränderungen der täglichen Levodopa-Äquivalentdosis im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Bewertung der Veränderungen im Parkinson-Fragebogen (PDQ-39) im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Bewertung der Veränderungen in der AV133-PET-Bildgebung im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Bewertung der Veränderungen in der von der Movement Disorder Society gesponserten Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil I, im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Mindestpunktzahl: 0; Maximale Punktzahl: 52; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Bewertung der Veränderungen in der von der Movement Disorder Society gesponserten Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil II, im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Mindestpunktzahl: 0; Maximale Punktzahl: 52; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Bewertung der Veränderungen in der von der Movement Disorder Society gesponserten Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil IV, im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Mindestpunktzahl: 0; Maximale Punktzahl: 24; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Bewertung von Veränderungen der motorischen Funktion während der Medikamentenpause mit dem Purdue Pegboard-Test und dem Ganganalysator im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Bewertung der Veränderungen der einheitlichen Bewertungsskala für Dyskinesie im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Mindestpunktzahl: 0; Maximale Punktzahl: 104; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Bewertung der Veränderungen in der International Parkinson and Movement Disorder Society – Non-Motor Rating Scale (NMSS) im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Mindestpunktzahl: 0; Maximale Punktzahl: 960; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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