파킨슨병 치료에서 자가 iNSC-DAP의 안전성과 효능
2023년 6월 20일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
파킨슨병 치료에서 자가유도 신경줄기세포 유래 도파민 전구세포의 안전성과 효능
이것은 파킨슨병 환자에서 자가 유도 신경 줄기 세포 유래 DA 전구 세포의 선조체 이식의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상, 중재, 단일 팔, 공개 라벨 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환으로, 흑질 치밀부에서 중뇌 도파민 신경세포의 점진적인 고갈로 인해 발생합니다.
이번 임상연구는 환자의 말초혈액단핵세포(PBMC)를 리프로그래밍하여 신경줄기세포에서 유래한 도파민성 신경전구세포를 준비하고, 얻어진 세포를 PD 환자의 뇌에 정위주사로 이식하는 것을 포함한다.
안전성, 내약성, 세포 생존의 증거(PET 스캔 사용) 및 PD 증상에 대한 효능은 이식 후 최대 12개월까지 다양한 시점에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhiguo Chen, Ph.D.
- 전화번호: +86-10-83198889
- 이메일: chenzhiguo@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jinghong Ma, M.D.
- 전화번호: +86-10-83198677
- 이메일: jinghongma@163.com
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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연락하다:
- Zhiguo Chen, Ph.D.
- 전화번호: 86-10-83198889
- 이메일: chenzhiguo@gmail.com
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수석 연구원:
- Zhiguo Chen, Ph.D.
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수석 연구원:
- Biao Chen, M.D., Ph.D.
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수석 연구원:
- Guoguang Zhao, M.D., Ph.D.
-
수석 연구원:
- Jie Lu, M.D., Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
30세에서 85세 사이의 남성 또는 여성; MDS-UPDRS에 따라 파킨슨병 환자로 진단됨; 3년 이상의 질병 이력; Hoehn 및 Yahr 단계는 투약 "온" 시간 동안 4 이하; 레보도파 치료에 반응(MDS-UPDRS, 파트 Ⅲ의 최대 개선률은 30% 이상임).
제외 기준:
비정형 파킨슨 증후군 또는 속발성 파킨슨 증후군; 다른 중추신경계 질환을 동반한 경우; 기타 심각한 전신 질환 또는 기능 장애와 함께; 심각한 정신 장애가 있는 경우; 피험자는 호르몬 또는 세포 독성 약물을 사용하고 있으며 시험 기간 동안 약물 복용을 중단할 수 없습니다. 인지 장애(MMSE<24); 중증 운동이상증(MDS-UPDRS 파트 Ⅳ, 점수 4.1/4.2) ≥ 2) 이전에 뇌 수술을 받은 피험자; 피험자는 항응고제의 장기 사용자입니다. 피험자는 영상으로 평가할 때 수술 또는 후속 연구에 영향을 미칠 수 있는 두개내 병변이 있습니다. 피험자는 MRI 또는 AV133 PET 검사를 받을 수 없습니다. 임신 중이거나 임신을 준비 중인 경우 연구 조사자/의사가 평가한 이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가유도신경줄기세포 유래 DA전구세포
환자는 자가 유도 신경 줄기 세포 유래 DA 전구 세포의 이식을 받게 됩니다.
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자가 유도 신경 줄기 세포 유래 DA 전구체 세포는 PD 환자의 선조체에 정위적으로 이식될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 관련 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 이식 후 12개월 이내
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이식 후 12개월 이내
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MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 운동 장애 학회 후원 개정판(MDS-UPDRS), 파트 III에서 기준 값과 비교하여 약물 "오프" 시간 동안의 변화 평가.
기간: 이식 후 12개월 이내
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최소 점수: 0 최대 점수: 132; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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이식 후 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 값과 비교하여 일일 총 약물 "오프" 시간의 변화 평가.
기간: 이식 후 12개월 이내
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이식 후 12개월 이내
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기준선 값과 비교하여 일일 레보도파 등가 용량의 변화 평가.
기간: 이식 후 12개월 이내
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이식 후 12개월 이내
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기준선 값과 비교한 파킨슨병 설문지(PDQ-39)의 변화 평가.
기간: 이식 후 12개월 이내
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이식 후 12개월 이내
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기준선 값과 비교하여 AV133 PET 이미징의 변화 평가.
기간: 이식 후 12개월 이내
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이식 후 12개월 이내
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MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 운동 장애 학회 후원 개정판(MDS-UPDRS)의 변화 평가, 기준값과 비교.
기간: 이식 후 12개월 이내
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최소 점수: 0 최대 점수: 52; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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이식 후 12개월 이내
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MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 운동 장애 학회 후원 개정판(MDS-UPDRS), 파트 II의 기준 값과 비교한 변화 평가.
기간: 이식 후 12개월 이내
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최소 점수: 0 최대 점수: 52; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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이식 후 12개월 이내
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MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 운동 장애 학회 후원 개정판(MDS-UPDRS), 파트 IV의 기준 값과 비교한 변화 평가.
기간: 이식 후 12개월 이내
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최소 점수: 0 최대 점수: 24; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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이식 후 12개월 이내
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기준 값과 비교하여 Purdue Pegboard 테스트 및 보행 분석기를 사용하여 운동 기능의 약물 "오프" 시간 동안 변화 평가.
기간: 이식 후 12개월 이내
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이식 후 12개월 이내
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기준 값과 비교한 통합 이상운동증 평가 척도의 변화 평가.
기간: 이식 후 12개월 이내
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최소 점수: 0 최대 점수: 104; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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이식 후 12개월 이내
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International Parkinson and Movement Disorder Society - Non-Motor Rating Scale(NMSS)의 변화를 기준값과 비교하여 평가합니다.
기간: 이식 후 12개월 이내
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최소 점수: 0 최대 점수: 960; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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이식 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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