Tillämpning av kirurgiska mallar vid kirurgisk exponering av drabbade hundar

Mål Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att bedöma genomförbarheten av kirurgisk exponering av palatalt påverkade övre hundar med öppen utbrottsteknik med hjälp av en kirurgisk mall. Det sekundära syftet med denna studie är att jämföra denna metod med den konventionella frihandskirurgiska exponeringen. Vår nollhypotes är att det inte kommer att finnas några signifikanta skillnader i utfallsmåtten mellan de två metoderna.

Material och metoder

Grupper

• Grupp 1 (testgrupp): Kirurgisk exponering för öppet utbrott av palatalt påverkade hundar efter virtuell planering med hjälp av en kirurgisk mall.
• Grupp 2 (kontrollgrupp): Kirurgisk exponering för öppet utbrott av palatalt påverkade hundar med den konventionella frihandsmetoden.

Enkel randomisering görs för att avgöra om patienter ingår i test- eller kontrollgruppen. 20 patienter rekryteras per grupp. Under kontinuerlig rekrytering ska urvalsstorleksberäkning utföras för att fastställa det faktiska antalet patienter som ingår i denna studie.

Operationsplanering Patientens överkäke skannas med en intraoral skanner (IOS, Trios 4, 3Shape, Köpenhamn, Danmark). Cone beam tomography (CBCT) skanningar (Green X, Vatech, Hwaseong, Korea) utförs före kirurgisk exponering för att bedöma position, vinkling, eventuell dilaceration och bentäckning av de drabbade hundarna. Skanningsförhållandena är konstanta vid 200 μm isotrop voxelstorlek med 360◦ rotation, 94 kiloVolt (kV) rörspänning, 7,2 miliAmper (mA) rörström och 9 s exponeringstid med ett synfält på 15 × 8 cm. I testgruppen används programvaran OnyxCeph³™ för att registrera standardfilen för tessellation language (STL) för det digitala avtrycket med DICOM-data (Digital Imaging and Communications in Medicine) för den preoperativa CBCT-rekonstruktionen genom ytregistrering. En kirurgisk mall är utformad för att täcka gommen, incisala och ocklusala ytorna av tanden med en öppning som kontur fönstret som ska förberedas för att exponera den drabbade hunden. Fused deposition modeling (FDM) används för snabb prototypframställning av den kirurgiska mallen (FlashForge Creator Pro 4, Zhejiang Flashforge 3D Technology Co., Ltd, Jinhua City, Kina) med hjälp av polymjölksyrafilament (PLA).

Kirurgi I båda grupperna sköljer patienter sin munhåla med 0,2 % klorhexidinlösning i 1 min innan operation och kirurgiska ingrepp utförs under lokalbedövning. I testgruppen är passformen för den kirurgiska mallen en kontrollerad och en kirurgisk laser (SiroLaser Blue, Dentsply Sirona, Charlotte, North Carolina, U.S.A.) används för exponeringen av den drabbade hunden. I kontrollgruppen förlitar sig kirurgen på operationsplanen och deras erfarenhet för att lokalisera den drabbade hunden. Fästet binds till den exponerade hunden av en ortodontist. Patienterna instrueras att rengöra såret med tandkräm och tandborste och att skölja med 0,2 % klorhexidinlösning på morgonen och på kvällen under en vecka från och med dagen efter operationen. Antiinflammatoriska läkemedel (25 mg diklofenak tre gånger om dagen i 3 dagar) ordineras för att kontrollera postoperativ smärta

Hantering av participant-bias Operationsplanering och ingrepp utförs av en skicklig kirurg. Klinikern som utför exponeringen av den drabbade hunden är inte involverad i utvärderingen av resultatmåtten. Undersökaren som utförde mätningen av utfallsvariablerna var blind för den kirurgiska modalitet som användes under operationen.