Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace chirurgických šablon při chirurgické expozici zasažených špičáků

9. června 2023 aktualizováno: Marton Kivovics, Semmelweis University

Terapií první volby v případě palatálně postižených špičáků je jejich expozice a ortodontická erupce ke zlepšení estetiky obličeje a prevenci patologií spojených s impaktovanými zuby a poruchami temporomandibulárního kloubu. Současná řešení v digitální stomatologii umožňují registraci trojrozměrných zobrazovacích souborů dat, jako je počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) a digitální otisk chrupu a měkkých tkání získaný intraorálním skenováním pomocí softwaru pro ortodontické plánování. To umožňuje chirurgovi vizualizovat polohu zasaženého špičáku před operací a navrhnout a vyrobit chirurgické vodítko, které pomůže lokalizovat zasažený zub během operace.

Cílem této randomizované klinické studie je posoudit proveditelnost chirurgické expozice palatálně zasažených horních špičáků technikou otevřené erupce pomocí chirurgické šablony. Sekundárním účelem této studie je porovnat tuto metodu s konvenční chirurgickou expozicí z volné ruky.

Pacienti zahrnutí do této studie jsou náhodně rozděleni do dvou studijních skupin. Ve skupině 1 se chirurgická expozice pro otevřenou erupci palatálně zasažených špičáků provádí po virtuálním plánování pomocí chirurgické šablony. Ve skupině 2 se chirurgická expozice pro otevřenou erupci palatálně zasažených špičáků provádí konvenční metodou z volné ruky.

Předpokládáme, že řízená expozice zasažených špičáků bude stejně úspěšná jako konvenční metoda s kratší chirurgickou intervencí a vyššími souvisejícími náklady.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle Cílem této randomizované klinické studie je posoudit proveditelnost chirurgické expozice palatálně zasažených horních špičáků technikou otevřené erupce pomocí chirurgické šablony. Sekundárním účelem této studie je porovnat tuto metodu s konvenční chirurgickou expozicí z volné ruky. Naší nulovou hypotézou je, že mezi těmito dvěma metodami nebudou žádné významné rozdíly ve výsledcích měření.

Materiály a metody

Skupiny

  • Skupina 1 (testovací skupina): Chirurgická expozice pro otevřenou erupci palatálně zasažených špičáků po virtuálním plánování pomocí chirurgické šablony.
  • Skupina 2 (kontrolní skupina): Chirurgická expozice pro otevřenou erupci palatálně zasažených špičáků za použití konvenční metody z volné ruky.

Provádí se jednoduchá randomizace, aby se zjistilo, zda jsou pacienti zařazeni do testovací nebo kontrolní skupiny. Do skupiny se zařadí 20 pacientů. Během kontinuálního náboru je třeba provést výpočet velikosti vzorku, aby se určil skutečný počet pacientů zahrnutých do této studie.

Operační plánování Horní čelist pacienta je snímána pomocí intraorálního skeneru (IOS, Trios 4, 3Shape, Copenhagen, Dánsko). Skenování kuželovou tomografií (CBCT) (Green X, Vatech, Hwaseong, Korea) se provádí před chirurgickou expozicí k posouzení polohy, angulace, možné dilacerace a kostního pokrytí zasažených špičáků. Podmínky skenování jsou konstantní při velikosti izotropního voxelu 200 μm s rotací 360◦, napětím trubice 94 kVolt (kV), proudem trubice 7,2 miliAmper (mA) a dobou expozice 9 s se zorným polem 15 × 8 cm. V testovací skupině se software OnyxCeph³™ používá k registraci souboru standardního tessellation language (STL) digitálního otisku s daty Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) předoperační CBCT rekonstrukce registrací povrchu. Chirurgická šablona je navržena tak, aby zakryla patro, incizální a okluzní povrchy chrupu otvorem, který ohraničuje okénko, které má být připraveno k odhalení zasaženého špičáku. Fused deposition modeling (FDM) se používá pro rychlé prototypování chirurgické šablony (FlashForge Creator Pro 4, Zhejiang Flashforge 3D Technology Co., Ltd, Jinhua City, Čína) pomocí vlákna kyseliny polymléčné (PLA).

Operace V obou skupinách pacienti před operací vyplachují dutinu ústní 0,2% roztokem chlorhexidinu po dobu 1 minuty a chirurgické zákroky jsou prováděny v lokální anestezii. V testovací skupině se zkontroluje uložení chirurgické šablony a pro expozici zasaženého špičáku se použije chirurgický laser (SiroLaser Blue, Dentsply Sirona, Charlotte, Severní Karolína, USA). V kontrolní skupině se chirurg při lokalizaci zasaženého špičáku spoléhá na operační plán a své zkušenosti. Úpon je připevněn k exponovanému špičáku ortodontistou. Pacienti jsou instruováni, aby ránu čistili zubní pastou a zubním kartáčkem a vyplachovali 0,2% roztokem chlorhexidinu ráno a večer po dobu jednoho týdne počínaje dnem po operaci. K potlačení pooperační bolesti se předepisují protizánětlivé léky (25 mg diklofenaku třikrát denně po dobu 3 dnů).

Řízení předsudků účastníků Chirurgické plánování a intervence provádí zkušený chirurg. Lékař provádějící expozici zasaženého psa není zapojen do hodnocení výsledných opatření. Zkoušející provádějící měření výstupních proměnných byl zaslepený k chirurgické modalitě použité během operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie jsou zahrnuti pacienti ve věku 11-18 let z Kliniky komunitní stomatologie Univerzity Semmelweis, kteří potřebují během ortodontické léčby chirurgickou expozici a ortodontickou erupci jejich palatálně zasažených špičáků na jedné nebo obou stranách.

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná systémová onemocnění, která kontraindikují ortodontickou léčbu nebo menší stomatologický výkon,
  • Trauma v anamnéze pacienta v blízkosti operačního místa.
  • Zubní abnormality (hyperdoncie, hypodoncie atd.),
  • Vrozené kraniofaciální poruchy,
  • trvalé ošetření na bázi extrakce zubů,
  • Parodontální onemocnění,
  • Případy, kdy má být špičák uveden do polohy laterálního řezáku,
  • Ageneze postranních řezáků na straně impakce,
  • zdokumentovaná porucha učení,
  • Nedostatečná ústní hygiena a
  • Nesoulad při kombinované ortodonticko-chirurgické léčbě.
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Palatálně ovlivněná expozice psů pomocí chirurgické šablony
Jiný: Palatálně ovlivněná expozice psů pomocí chirurgického průvodce
V lokální anestezii jsou pomocí chirurgického průvodce odstraněny tkáně pokrývající palatálně zasažený špičák, aby se obnažil zub, aby se umožnila vazba nástavce na jeho povrchu pro ortodontickou trakci.
Experimentální: Palatálně ovlivněná expozice psů pomocí konvenční metody z volné ruky
Jiný: Palatálně ovlivněná expozice psů pomocí konvenční metody z volné ruky
V lokální anestezii se odstraní tkáně pokrývající palatálně zasažený špičák, aby se obnažil zub a umožnilo se navázání úponu na jeho povrch pro ortodontickou trakci. Chirurg se při lokalizaci zasaženého špičáku spoléhá na operační plán a své zkušenosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zásahu
Časové okno: v den operace
Měří, zda bylo možné během operace připevnit nástavec k impaktovanému zubu.
v den operace
Úspěch techniky otevřené erupce
Časové okno: 1 rok
Měří, zda špičák po aplikaci ortodontických sil prořezává na správném místě v chrupu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přebytečné náklady na chirurgické plánování a výrobu chirurgického průvodce
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Měří nadměrné náklady na návrh a výrobu chirurgických vodítek používaných v eurech.
ukončením studia v průměru 1 rok
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: během operace
Měří dobu trvání operace v minutách.
během operace
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden
Bolest a zotavení hlášené pacientem po operaci, měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) večer v den zákroku a v následujících 7 dnech. 0 je nejnižší skóre, což znamená, že pacient po operaci nepociťoval vůbec žádnou bolest, 100 je nejvyšší skóre odkazující na nejhorší bolest, jakou kdy pacient předtím zažil.
1 týden
Intra- a pooperační komplikace spojené s operací
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet případů, kdy je během sledování pozorováno krvácení, poškození sousedních zubů, kořenů a anatomických struktur, poškození nervů, antroorální komunikace nebo píštěl, zánět.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEDCD54

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naražený zub

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit