- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05912439
Smartphone-baserad hälsobeteendeintervention för ungdomar
Smartphone-baserad hälsobeteendeintervention för ungdomar; Användnings- och dagliga utslitningssatser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har ägande och tillgång till smartphones och mobila enheter vuxit kraftigt bland ungdomar och ungdomar över hela världen. Tillväxten har varit sådan att ägande eller tillgång till smartphones bland amerikanska ungdomar var 95 % för fyra år sedan och hade ökat med 23 % under de fyra åren innan. Liknande utveckling observerades i majoriteten av utvecklade ekonomier där ungdomars tillgång till smartphone och ägande ligger över 90:e percentilen. Smartphones är så spridda och använda att ungefär 45 % av ungdomarna spenderar nästan alla vakna timmar online. Men blygsamma prognoser för daglig användning är att många spenderar mycket mindre tid online varje dag även om det vanligtvis är mer än 4 timmar.
Extrem smartphoneanvändning hos ungdomar och ungdomar har täckts omfattande, men en mer positiv sida med mobilanvändning är att en betydande andel av ungdomar söker hälsoinformation och klinisk hjälp online via sina mobila enheter, vilket ger stora möjligheter att nå utsatta ungdomar med vetenskapsbaserad metoder som fokuserar på hälsoförbättring. Hälsoproblem, d.v.s. psykisk hälsa och livsstilssjukdomar, belastar lägre SES-grupper och olika minoritetsgrupper oproportionerligt mycket och smartphones kan bli ett viktigt verktyg för att eliminera sådana skillnader eftersom smartphone-tillgång och ägande inte är relaterat till SES-status, kön eller ras i olika ekonomier . mHealth-marknaden blir stadigt mättad med applikationer och den årliga ökningen av antalet tillgängliga applikationer har skjutit i höjden under de senaste åren, med uppskattningsvis 350 000 mHealth-applikationer på marknaden. Men bara 8 % av ungdomarna verkar använda hälsotillämpningar för att förbättra sin hälsa, vilket visar på den uppenbara klyftan mellan enkel åtkomst, omfattande daglig användning och bristande intresse för mHealth-applikationer bland ungdomar.
Brist på fysisk aktivitet har stämplats som en global pandemi och rapporterats som den fjärde ledande globala dödsorsaken. Fysisk inaktivitet ökar risken för livsstilssjukdomar, såsom hjärtsjukdomar, typ 2-diabetes och cancer, vilket resulterar i över 5 miljoner årliga globala dödsfall. Vidare är den uppskattade årliga ekonomiska bördan av fysisk inaktivitet nästan 54 miljarder USD i hälsovårdskostnader runt om i världen. Det verkar finnas en minskning av fysisk aktivitet i tonåren och en stor del av ungdomarna ligger under de rekommenderade fysiska aktivitetsnivåerna som tillhandahålls av Världshälsoorganisationen (WHO). Brist på tillräcklig fysisk aktivitet tenderar att fortsätta i vuxen ålder och forskning tyder på att majoriteten av ungdomar i EU inte ens når 30 % av den rekommenderade dagliga fysiska aktiviteten. Vidare tycks ungdomar ha den ohälsosammaste kosten av alla åldersgrupper och tonåren är en speciell känslighetsperiod för viktökning. Forskning har upprepade gånger visat på ett signifikant samband mellan näringsbeteende och fysisk aktivitet när det gäller viktkontroll. En enorm ökning av global fetma hos ungdomar har setts under de senaste decennierna och prevalensen har till exempel tredubblats sedan 1975. Kostnadseffektiva insatser för att öka den fysiska aktiviteten och förbättra näringsbeteendet hos ungdomar är därför ett stort behov.
Fysisk inaktivitet och otillräckliga näringsvanor är ofta kopplade till invalidiserande känslomässiga problem och integrerade strategier bör inkludera alla tre pelarna för att förbättra fysiskt såväl som mentalt välbefinnande hos ungdomar. Mobila hälsointerventioner som riktar sig till funktionsnedsättande känslomässiga problem hos ungdomar har visat uppmuntrande resultat, trots att utslitningsfrekvensen i dessa insatser generellt är hög. Olika definitioner av förslitning har komplicerat forskning om detta ämne, men utslitning definieras som att man lämnar behandlingen innan man uppnått en erforderlig förbättringsnivå eller slutfört interventionsmål. Forskning om mentala mHealth-interventioner bland ungdomar har ofta saknat detaljerade tidsrelaterade utmattningsdata tillsammans med korrekta definitioner och analys av utmattningskäl, även om nya studier visar lovande i detta avseende. Utslitning rapporteras regelbundet vid två distinkta tidpunkter; interventionsstart och i slutet av intervention. Ett kontinuerligt mått på användning kontra icke-användning i mHealth-interventioner för ungdomar samtidigt som man erhåller detaljerad användningsdata för att förhindra eller fördröja exakta tider för avslitning i framtida interventioner skulle kanske vara en förbättrad representation av förslitning.
Ökad kunskap om faktiska attritionsfaktorer och mönster hos ungdomar från mHealth-interventioner är ett stort behov. Att få en bättre förståelse för hur motiverande stöd motiverar ungdomar att använda mHealth-applikationer och varför de behåller eller tappar intresset för att använda dem för att förbättra sin hälsa är av avgörande betydelse. Motiverande stöd i mHealth-interventioner, definierade som strategier för att öka motivationen och motverka utslitning för att övervinna hinder för beteendeförändringar, inkluderar ofta målsättning, feedback, socialt stöd och belöningar. Systematiska översikter som undersöker möjliga drivkrafter bakom användning pekar på grupp- och uppgiftsanpassning, lokalisering, funktionellt användarstöd, spelifiering av hälsouppgifter och omedelbar visuell men förenklad feedback om användarens agerande medan könsrelaterade motiverande stödfunktioner kan vara bidragande faktorer. Tidpunkten för skräddarsytt motivationsstöd, genom just-in-time adaptiva interventioner (JITAI), bör också övervägas när man implementerar mHealth-interventioner för ungdomar, eftersom tidsbaserad individualisering kan motverka höga utslitningsfrekvenser. Med tanke på omfattningen av rapporterade hälsoproblem bland ungdomar och bristen på kostnadseffektiva hälsobeteendeinterventioner speciellt utvecklade för ungdomspopulationer, är behovet av bättre förståelse av utslitningsorsaker i mHealth-insatser för ungdomar enormt. Syftet med denna studie är för det första att söka en rikare förståelse för kontinuerliga utmattningsfrekvenser från en mHealth-intervention som kallas SidekickHealth i en ungdom och vilka effekter motivationsstöd har på utmattningsfrekvensen. För det andra är syftet att undersöka effektiviteten av interventionen i syfte att öka det dagliga mentala, näringsmässiga och fysiska hälsobeteendet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Reykjavik
-
Reykjavík, Reykjavik, Island, 101
- University of Iceland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn som går i de tre äldsta klasserna i tre deltagande offentliga grundskolor på Island är berättigade deltagare. Alla barn i kommunala skolor i kommunen är utrustade med en iPad från 10 års ålder.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier är diagnos av allvarlig störning av intellektuell utveckling och/eller fysisk-, utvecklings- och psykisk sjukdom som avsevärt begränsar möjligheten att använda mobilappar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Åtgärder för deltagare i kontrollgruppen erhålls vid baslinjen och 42 dagar senare.
Kontrollgruppen får ingen ytterligare kontakt, tillgång till mHealth-applikationen eller information förrän studieslutsundersökningsåtgärder tillhandahålls.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling-som-vanligt
För deltagare i Treatment-As-Usual (TAU) gruppmått erhålls vid baslinjen och 42 dagar senare.
Deltagarna får en cirka 10 minuter lång introduktion angående studiespecifikationer och mHealth-applikationen.
Aktivt deltagande i TAU-gruppen definieras som att ladda ner Sidekick-appen och genomföra minst 3 hälsoövningar inom den.
Tid för träning definieras som tidsstämpeln för slutförande av träning inom någon av de tre typerna av träningskategorier (fysisk aktivitet, kost och mental hälsa) i appen.
Träningsfrekvens avser hur ofta en viss övning genomfördes av en deltagare i TAU-gruppen.
Utmattningstid definieras som tidsstämpeln för den senaste hälsoträningen inom Sidekick under hela interventionsperioden.
Deltagare i TAU-gruppen använder applikationen individuellt under provperioden utan något motiverande stöd.
|
Användning av mobilapplikation som heter SidekickHealth.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intervention
För deltagare i interventionsgrupp erhålls mått vid baslinjen och 42 dagar senare.
Deltagarna får en cirka 10 minuter lång introduktion angående studiespecifikationer och mHealth-applikationen.
Aktivt deltagande i interventionsgrupp definieras som att ladda ner Sidekick-appen och genomföra minst 3 hälsoövningar inom den.
Tid för träning definieras som tidsstämpeln för slutförande av träning inom någon av de tre typerna av träningskategorier (fysisk aktivitet, kost och mental hälsa) i appen.
Träningsfrekvens avser hur ofta en viss övning genomfördes av en deltagare i TAU-gruppen.
Utmattningstid definieras som tidsstämpeln för den senaste hälsoträningen inom Sidekick under hela interventionsperioden.
Deltagarna i interventionsgruppen får varje vecka motiverande stöd i form av individuell och grupp feedback om användning, deltagande i vänliga hälsouppgiftstävlingar och veckovis altruistiska belöningar för användning.
|
Användning av mobilapplikation som heter SidekickHealth.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Applikationsanvändning
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 6 veckor.
|
Tidsstämpel i dagar, minuter och sekunder från varje hälsoaktivitet som genomförs i mobilapplikationen
|
Från intagning till utskrivning, upp till 6 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på ångest och depression
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 6 veckor.
|
Ångest och depressiva symtom bedöms med hjälp av Revised Children´s Anxiety and Depression Scale (RCADS), ett självrapporteringsverktyg för barn och ungdomar.
Skalan är en fyragradig Likert-skala, spänner över 47 frågor och är indelad i 6 delskalor; symtom på separationsångest, allmänna ångestsymtom, tvångssymptom, symtom på social ångest, paniksymptom, depressionssymtom.
Ett T-värde över 65 markerade en klinisk gränsvärde.
Inventeringens psykometri har studerats med acceptabla resultat i både amerikanska och isländska pediatriska populationer
|
Från intagning till utskrivning, upp till 6 veckor.
|
|
Allmän själveffektivitet
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 6 veckor.
|
General Self Efficacy Scale (GSE), ett självrapporteringsfrågeformulär med 10 punkter med totalpoäng från 10 till 40, används för att mäta själveffektivitetsnivåer där högre poäng ger ökad själveffektivitet.
Acceptabla psykometriska egenskaper för frågeformuläret har erhållits och det används globalt i ungdomspopulationer.
|
Från intagning till utskrivning, upp till 6 veckor.
|
|
Sovvanor
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 6 veckor.
|
BEARS sömnscreeningsalgoritm används för att utvärdera deltagarnas beteendemässiga sömnproblem.
Det är ett screeninginstrument för barn från 2 till 18 år, ett binärt (0-1) förälder- eller självutvärderingsverktyg där psykometri har studerats med acceptabla resultat i pediatriska populationer.
Självbedömning tillämpas i studiepopulationen.
|
Från intagning till utskrivning, upp till 6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mohr DC, Burns MN, Schueller SM, Clarke G, Klinkman M. Behavioral intervention technologies: evidence review and recommendations for future research in mental health. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):332-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.008. Epub 2013 May 8.
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Eysenbach G. The law of attrition. J Med Internet Res. 2005 Mar 31;7(1):e11. doi: 10.2196/jmir.7.1.e11.
- Telama R, Yang X, Viikari J, Valimaki I, Wanne O, Raitakari O. Physical activity from childhood to adulthood: a 21-year tracking study. Am J Prev Med. 2005 Apr;28(3):267-73. doi: 10.1016/j.amepre.2004.12.003.
- Rose T, Barker M, Maria Jacob C, Morrison L, Lawrence W, Strommer S, Vogel C, Woods-Townsend K, Farrell D, Inskip H, Baird J. A Systematic Review of Digital Interventions for Improving the Diet and Physical Activity Behaviors of Adolescents. J Adolesc Health. 2017 Dec;61(6):669-677. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.05.024. Epub 2017 Aug 16.
- Ding D, Lawson KD, Kolbe-Alexander TL, Finkelstein EA, Katzmarzyk PT, van Mechelen W, Pratt M; Lancet Physical Activity Series 2 Executive Committee. The economic burden of physical inactivity: a global analysis of major non-communicable diseases. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1311-24. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30383-X. Epub 2016 Jul 28.
- Jones EAK, Mitra AK, Bhuiyan AR. Impact of COVID-19 on Mental Health in Adolescents: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2470. doi: 10.3390/ijerph18052470.
- Kormendi A. [Smartphone usage among adolescents]. Psychiatr Hung. 2015;30(3):297-302. Hungarian.
- Birnbaum ML, Rizvi AF, Confino J, Correll CU, Kane JM. Role of social media and the Internet in pathways to care for adolescents and young adults with psychotic disorders and non-psychotic mood disorders. Early Interv Psychiatry. 2017 Aug;11(4):290-295. doi: 10.1111/eip.12237. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: Early Interv Psychiatry. 2017 Dec;11(6):539.
- Lawlor, A. & Kirakowski, J. (2014). Online support groups for mental health: A space for challenging self-stigma or a means of social avoidance? Computers in Human Behavior, 32, 152-161. https://doi.org/10.1016/j.chb.2013.11.015
- Pretorius C, Chambers D, Coyle D. Young People's Online Help-Seeking and Mental Health Difficulties: Systematic Narrative Review. J Med Internet Res. 2019 Nov 19;21(11):e13873. doi: 10.2196/13873.
- McLaughlin KA, Costello EJ, Leblanc W, Sampson NA, Kessler RC. Socioeconomic status and adolescent mental disorders. Am J Public Health. 2012 Sep;102(9):1742-50. doi: 10.2105/AJPH.2011.300477. Epub 2012 Feb 16.
- Radomski AD, Wozney L, McGrath P, Huguet A, Hartling L, Dyson MP, Bennett K, Newton AS. Design and Delivery Features That May Improve the Use of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Children and Adolescents With Anxiety: A Realist Literature Synthesis With a Persuasive Systems Design Perspective. J Med Internet Res. 2019 Feb 5;21(2):e11128. doi: 10.2196/11128.
- IQVIA Institute. (2021, July 1). Digital Health Trends 2021. IQVIA. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/institute-reports/digital-health-trends-2021/iqvia-institute-digital-health-trends-2021.pdf
- Chan, A., Kow, R. & Cheng, J. K. (2017). Adolescents' perceptions on smartphone applications (apps) for health management. Journal of Mobile Technology in Medicine, 6(2), 47-55. https://doi.org/10.7309/jmtm.6.2.6
- Sember V, Jurak G, Kovac M, Duric S, Starc G. Decline of physical activity in early adolescence: A 3-year cohort study. PLoS One. 2020 Mar 11;15(3):e0229305. doi: 10.1371/journal.pone.0229305. eCollection 2020.
- World Health Organization (2010). Global Recommendations on Physical Activity for Health, Executive Summary. Geneva, Switzerland: World Health Organization. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305060/
- OECD (2016). Health at a Glance: Europe 2016 - State of Health in the EU Cycle. Paris, France: OECD Publishing. https://doi.org/10.1787/9789264265592-en
- Craigie AM, Lake AA, Kelly SA, Adamson AJ, Mathers JC. Tracking of obesity-related behaviours from childhood to adulthood: A systematic review. Maturitas. 2011 Nov;70(3):266-84. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.08.005. Epub 2011 Sep 15.
- Kouvari M, Karipidou M, Tsiampalis T, Mamalaki E, Poulimeneas D, Bathrellou E, Panagiotakos D, Yannakoulia M. Digital Health Interventions for Weight Management in Children and Adolescents: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2022 Feb 14;24(2):e30675. doi: 10.2196/30675.
- WHO (2021, June 9th). Obesity and Overweight. World Health Organization. Retrieved January 26, 2023, from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight#cms
- Meyerowitz-Katz G, Ravi S, Arnolda L, Feng X, Maberly G, Astell-Burt T. Rates of Attrition and Dropout in App-Based Interventions for Chronic Disease: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Sep 29;22(9):e20283. doi: 10.2196/20283.
- Topooco N, Bylehn S, Dahlstrom Nysater E, Holmlund J, Lindegaard J, Johansson S, Aberg L, Bergman Nordgren L, Zetterqvist M, Andersson G. Evaluating the Efficacy of Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy Blended With Synchronous Chat Sessions to Treat Adolescent Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Nov 1;21(11):e13393. doi: 10.2196/13393.
- Adelman CB, Panza KE, Bartley CA, Bontempo A, Bloch MH. A meta-analysis of computerized cognitive-behavioral therapy for the treatment of DSM-5 anxiety disorders. J Clin Psychiatry. 2014 Jul;75(7):e695-704. doi: 10.4088/JCP.13r08894.
- Maenhout L, Peuters C, Cardon G, Crombez G, DeSmet A, Compernolle S. Nonusage Attrition of Adolescents in an mHealth Promotion Intervention and the Role of Socioeconomic Status: Secondary Analysis of a 2-Arm Cluster-Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 May 10;10(5):e36404. doi: 10.2196/36404.
- Twomey C, O'Reilly G, Byrne M, Bury M, White A, Kissane S, McMahon A, Clancy N. A randomized controlled trial of the computerized CBT programme, MoodGYM, for public mental health service users waiting for interventions. Br J Clin Psychol. 2014 Nov;53(4):433-50. doi: 10.1111/bjc.12055. Epub 2014 May 15.
- Melville KM, Casey LM, Kavanagh DJ. Dropout from Internet-based treatment for psychological disorders. Br J Clin Psychol. 2010 Nov;49(Pt 4):455-71. doi: 10.1348/014466509X472138. Epub 2009 Oct 1.
- Mitchell, A. J. & Selmes, T. (2007). Why don't patients attend their appointments? Maintaining engagement with psychiatric services. Advances in psychiatric treatment, 13(6).423-434. https://doi.org/10.1192/apt.bp.106.003202
- Vigerland S, Lenhard F, Bonnert M, Lalouni M, Hedman E, Ahlen J, Olen O, Serlachius E, Ljotsson B. Internet-delivered cognitive behavior therapy for children and adolescents: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2016 Dec;50:1-10. doi: 10.1016/j.cpr.2016.09.005. Epub 2016 Sep 20.
- Jeminiwa RN, Hohmann NS, Fox BI. Developing a Theoretical Framework for Evaluating the Quality of mHealth Apps for Adolescent Users: A Systematic Review. J Pediatr Pharmacol Ther. 2019 Jul-Aug;24(4):254-269. doi: 10.5863/1551-6776-24.4.254.
- Palos-Sanchez PR, Saura JR, Rios Martin MA, Aguayo-Camacho M. Toward a Better Understanding of the Intention to Use mHealth Apps: Exploratory Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Sep 9;9(9):e27021. doi: 10.2196/27021.
- Egilsson E, Bjarnason R, Njardvik U. Usage and Weekly Attrition in a Smartphone-Based Health Behavior Intervention for Adolescents: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2021 Feb 17;5(2):e21432. doi: 10.2196/21432.
- Bear HA, Ayala Nunes L, DeJesus J, Liverpool S, Moltrecht B, Neelakantan L, Harriss E, Watkins E, Fazel M. Determination of Markers of Successful Implementation of Mental Health Apps for Young People: Systematic Review. J Med Internet Res. 2022 Nov 9;24(11):e40347. doi: 10.2196/40347.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UI-2023-mHealth
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .