- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05912439
Intervento sul comportamento sanitario basato su smartphone per adolescenti
Intervento sul comportamento sanitario basato su smartphone per adolescenti; Tassi di utilizzo e abbandono giornaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio la proprietà e l'accesso a smartphone e dispositivi mobili sono cresciuti profondamente tra gli adolescenti e i giovani di tutto il mondo. La crescita è stata tale che il possesso o l'accesso allo smartphone tra gli adolescenti statunitensi era del 95% quattro anni fa ed era aumentato del 23% nei quattro anni precedenti. Uno sviluppo simile è stato osservato nella maggior parte delle economie sviluppate in cui l'accesso e la proprietà degli smartphone da parte degli adolescenti è superiore al 90° percentile. Gli smartphone sono così ampiamente distribuiti e utilizzati che circa il 45% degli adolescenti trascorre quasi tutte le ore di veglia online. Tuttavia, proiezioni modeste sull'utilizzo quotidiano indicano che molti trascorrono molto meno tempo online ogni giorno, anche se di solito è più di 4 ore.
L'uso estremo degli smartphone nelle popolazioni di adolescenti e giovani è stato ampiamente trattato, ma un aspetto più positivo dell'utilizzo dei dispositivi mobili è che una percentuale significativa di adolescenti cerca informazioni sulla salute e assistenza clinica online attraverso i propri dispositivi mobili, offrendo ampie opportunità di raggiungere gli adolescenti a rischio con informazioni basate sulla scienza metodi incentrati sul miglioramento della salute. I problemi di salute, ad esempio la salute mentale e le malattie dello stile di vita, gravano in modo sproporzionato sui gruppi SES inferiori e su diversi gruppi minoritari e gli smartphone potrebbero diventare uno strumento vitale per eliminare tali disparità poiché l'accesso e la proprietà degli smartphone non sono correlati allo stato SES, al genere o alla razza in diverse economie . Il mercato della mHealth si sta costantemente saturando di applicazioni e l'aumento annuo del numero di applicazioni disponibili è salito alle stelle negli ultimi anni, con circa 350.000 applicazioni mHealth attualmente sul mercato. Tuttavia, solo l'8% degli adolescenti sembra utilizzare le applicazioni sanitarie per migliorare la propria salute, evidenziando l'apparente divario tra facile accesso, ampio utilizzo quotidiano e mancanza di interesse per le applicazioni di mHealth tra gli adolescenti.
La mancanza di attività fisica è stata etichettata come una pandemia globale e segnalata come la quarta principale causa di morte a livello mondiale. L'inattività fisica aumenta il rischio di malattie legate allo stile di vita, come le malattie cardiache, il diabete di tipo 2 e il cancro, provocando oltre 5 milioni di decessi globali annuali. Inoltre, l'onere finanziario annuo stimato dell'inattività fisica è di quasi 54 miliardi di dollari di costi sanitari in tutto il mondo. Sembra esserci un calo dell'attività fisica nell'adolescenza e gran parte degli adolescenti è al di sotto dei livelli di attività fisica raccomandati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). La mancanza di attività fisica sufficiente tende a continuare nell'età adulta e la ricerca suggerisce che la maggior parte degli adolescenti nell'UE non raggiunge nemmeno il 30% dell'attività fisica giornaliera raccomandata. Inoltre, gli adolescenti sembrano avere la dieta più malsana di tutti i gruppi di età e l'adolescenza è un periodo particolarmente suscettibile all'aumento di peso. La ricerca ha ripetutamente rivelato una relazione significativa tra comportamento nutrizionale e attività fisica in termini di gestione del peso. Negli ultimi decenni si è assistito a un enorme aumento dell'obesità adolescenziale globale e la prevalenza, ad esempio, è triplicata dal 1975. Sono quindi assolutamente necessari interventi economicamente vantaggiosi per aumentare l'attività fisica e migliorare il comportamento nutrizionale nelle popolazioni adolescenti.
L'inattività fisica e le abitudini alimentari inadeguate sono spesso correlate a problemi emotivi disabilitanti e le strategie integrate dovrebbero includere tutti e tre i pilastri per migliorare il benessere fisico e mentale nelle popolazioni adolescenti. Gli interventi sanitari mobili mirati a problemi emotivi disabilitanti nelle popolazioni adolescenti hanno rivelato risultati incoraggianti, nonostante il fatto che i tassi di abbandono in questi interventi siano generalmente alti. Le diverse definizioni di attrito hanno complicato la ricerca su questo argomento, ma l'attrito è definito come l'abbandono del trattamento prima di ottenere un livello richiesto di miglioramento o il completamento degli obiettivi dell'intervento. La ricerca sugli interventi di mHealth mentale tra gli adolescenti spesso mancava di dati dettagliati sul logoramento relativo al tempo insieme a definizioni e analisi accurate dei motivi di logoramento, sebbene studi recenti mostrino risultati promettenti al riguardo. L'attrito viene regolarmente segnalato in due momenti distinti nel tempo; inizio intervento e fine intervento. Una misurazione continua dell'utilizzo rispetto al non utilizzo negli interventi di mHealth per gli adolescenti, ottenendo contemporaneamente dati dettagliati sull'utilizzo al fine di prevenire o ritardare i tempi esatti di logoramento negli interventi futuri, sarebbe forse una migliore rappresentazione del logoramento.
È assolutamente necessaria una maggiore conoscenza dei fattori e dei modelli di logoramento effettivi nelle popolazioni adolescenti dagli interventi di mHealth. Ottenere una migliore comprensione di come il supporto motivazionale motiva gli adolescenti a utilizzare le applicazioni di mHealth e perché mantengono o perdono interesse nell'usarle per migliorare la propria salute è di vitale importanza. Il supporto motivazionale negli interventi di mHealth, definito come strategie per migliorare la motivazione e contrastare l'attrito per superare le barriere del cambiamento comportamentale, spesso include la definizione degli obiettivi, il feedback, il supporto sociale e le ricompense. Revisioni sistematiche che esaminano i possibili fattori alla base dell'utilizzo puntano alla personalizzazione di gruppi e attività, localizzazione, supporto utente funzionale, ludicizzazione delle attività sanitarie e feedback visivo immediato ma semplificato sull'azione dell'utente, mentre le caratteristiche di supporto motivazionale legate al genere potrebbero essere fattori che contribuiscono. Anche la tempistica del supporto motivazionale su misura, attraverso interventi adattivi just-in-time (JITAI), dovrebbe essere considerata quando si implementano interventi di mHealth per adolescenti poiché l'individualizzazione basata sul tempo potrebbe contrastare gli alti tassi di logoramento. Data l'entità dei problemi di salute segnalati tra gli adolescenti e la mancanza di interventi comportamentali sanitari convenienti sviluppati specificamente per le popolazioni adolescenti, la necessità di una migliore comprensione dei motivi di logoramento negli interventi di mHealth adolescenziale è enorme. Lo scopo di questo studio è innanzitutto cercare una comprensione più approfondita dei tassi di abbandono continui da un intervento di mHealth chiamato SidekickHealth in una popolazione di adolescenti e quali effetti ha il supporto motivazionale sui tassi di abbandono. In secondo luogo, l'obiettivo è esaminare l'efficacia dell'intervento con l'obiettivo di aumentare il comportamento quotidiano di salute mentale, nutrizionale e fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reykjavik
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Reykjavík, Reykjavik, Islanda, 101
- University of Iceland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini che frequentano le 3 classi più anziane in tre scuole elementari pubbliche partecipanti in Islanda sono partecipanti idonei. Tutti i bambini delle scuole pubbliche del comune sono dotati di un iPad a partire dai 10 anni di età.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono la diagnosi di grave disturbo dello sviluppo intellettuale e/o malattie fisiche, dello sviluppo e mentali che limitano in modo significativo la capacità di utilizzare le app mobili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Le misure per i partecipanti al gruppo di controllo sono ottenute al basale e 42 giorni dopo.
Il gruppo di controllo non riceve ulteriori contatti, accesso all'applicazione mHealth o informazioni fino a quando non vengono fornite le misure del questionario di fine studio.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Per i partecipanti al gruppo Treatment-As-Usual (TAU) le misure sono ottenute al basale e 42 giorni dopo.
I partecipanti ricevono un'introduzione di circa 10 minuti sulle specifiche dello studio e sull'applicazione mHealth.
La partecipazione attiva al gruppo TAU è definita come il download dell'app Sidekick e il completamento di almeno 3 esercizi di salute al suo interno.
Il tempo di esercizio è definito come il timestamp al termine dell'esercizio all'interno di una delle tre categorie di esercizio (attività fisica, alimentazione e salute mentale) dell'app.
La frequenza degli esercizi si riferisce alla frequenza con cui un determinato esercizio è stato completato da un partecipante nel gruppo TAU.
Il tempo di logoramento è definito come il timestamp dell'ultimo esercizio di salute completato all'interno del Sidekick per tutto il periodo di intervento.
I partecipanti al gruppo TAU utilizzano l'applicazione individualmente durante il periodo di prova senza alcun supporto motivazionale.
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Utilizzo dell'applicazione mobile chiamata SidekickHealth.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento
Per i partecipanti al gruppo di intervento le misure sono ottenute al basale e 42 giorni dopo.
I partecipanti ricevono un'introduzione di circa 10 minuti sulle specifiche dello studio e sull'applicazione mHealth.
La partecipazione attiva al gruppo di intervento è definita come il download dell'app Sidekick e il completamento di almeno 3 esercizi di salute al suo interno.
Il tempo di esercizio è definito come il timestamp al termine dell'esercizio all'interno di una delle tre categorie di esercizio (attività fisica, alimentazione e salute mentale) dell'app.
La frequenza degli esercizi si riferisce alla frequenza con cui un determinato esercizio è stato completato da un partecipante nel gruppo TAU.
Il tempo di logoramento è definito come il timestamp dell'ultimo esercizio di salute completato all'interno del Sidekick per tutto il periodo di intervento.
I partecipanti al gruppo di intervento ricevono supporto motivazionale settimanale sotto forma di feedback individuale e di gruppo sull'utilizzo, partecipazione a concorsi amichevoli per compiti sanitari e ricompense altruistiche settimanali per l'utilizzo.
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Utilizzo dell'applicazione mobile chiamata SidekickHealth.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo dell'applicazione
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 6 settimane.
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Timestamp in giorni, minuti e secondi di ciascuna attività sanitaria completata all'interno dell'applicazione mobile
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Dal ricovero alla dimissione, fino a 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 6 settimane.
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I sintomi di ansia e depressione vengono valutati utilizzando la Revised Children´s Anxiety and Depression Scale (RCADS), uno strumento di valutazione self-report per bambini e giovani.
La scala è una scala Likert a quattro punti, copre 47 domande ed è divisa in 6 sottoscale; sintomi di ansia da separazione, sintomi di ansia generale, sintomi di ossessivo-compulsione, sintomi di ansia sociale, sintomi di panico, sintomi di depressione.
Un T-score superiore a 65 ha segnato un punto di cut-off clinico.
La psicometria dell'inventario è stata studiata con risultati accettabili sia nella popolazione pediatrica statunitense che in quella islandese
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Dal ricovero alla dimissione, fino a 6 settimane.
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Autoefficacia generale
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 6 settimane.
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La scala generale di autoefficacia (GSE), un questionario di autovalutazione di 10 elementi con punteggi totali compresi tra 10 e 40, viene utilizzata per misurare i livelli di autoefficacia in cui un punteggio più alto produce un aumento dell'autoefficacia.
Sono state ottenute proprietà psicometriche accettabili per il questionario ed è utilizzato a livello globale nelle popolazioni giovanili.
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Dal ricovero alla dimissione, fino a 6 settimane.
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Abitudini del sonno
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 6 settimane.
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L'algoritmo di screening del sonno BEARS viene utilizzato per valutare i problemi comportamentali del sonno dei partecipanti.
Si tratta di uno strumento di screening per bambini dai 2 ai 18 anni, uno strumento di autovalutazione o parentale binario (0-1) la cui psicometria è stata studiata con risultati accettabili nelle popolazioni pediatriche.
L'autovalutazione viene applicata alla popolazione in studio.
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Dal ricovero alla dimissione, fino a 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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