- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05912439
Мероприятия по охране здоровья подростков с помощью смартфона
Коррекция поведения подростков с использованием смартфонов; Использование и ежедневные показатели убыли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последнее десятилетие владение смартфонами и мобильными устройствами и доступ к ним значительно расширились среди подростков и молодежи во всем мире. Рост был таким, что владение смартфоном или доступ к нему среди подростков в США составляли 95% четыре года назад и увеличились на 23% за четыре года до этого. Аналогичное развитие наблюдалось в большинстве развитых стран, где доступ подростков к смартфонам и владение ими выше 90-го процентиля. Смартфоны настолько широко распространены и используются, что примерно 45% подростков почти все время бодрствования проводят в сети. Тем не менее, скромные прогнозы ежедневного использования заключаются в том, что многие проводят в сети намного меньше времени каждый день, хотя обычно это более 4 часов.
Экстремальное использование смартфонов подростками и молодыми людьми было широко освещено, но более позитивной стороной использования мобильных устройств является то, что значительная часть подростков ищет информацию о здоровье и клиническую помощь в Интернете через свои мобильные устройства, предоставляя широкие возможности для охвата подростков из групп риска научно обоснованными методами. методы, направленные на улучшение здоровья. Проблемы со здоровьем, т. е. психические расстройства и болезни, связанные с образом жизни, непропорционально ложатся бременем на группы с более низким статусом SES, а также на различные группы меньшинств, и смартфоны могут стать жизненно важным инструментом в устранении такого неравенства, поскольку доступ к смартфонам и владение ими не связаны со статусом SES, полом или расой в различных странах. . Рынок мобильного здравоохранения неуклонно насыщается приложениями, и в последние годы количество доступных приложений резко увеличилось: в настоящее время на рынке насчитывается около 350 000 приложений мобильного здравоохранения. Однако только 8% подростков используют медицинские приложения для улучшения своего здоровья, что подчеркивает очевидный разрыв между легким доступом, активным повседневным использованием и отсутствием интереса к приложениям мобильного здравоохранения среди подростков.
Отсутствие физической активности было названо глобальной пандемией и названо 4-й основной причиной смерти в мире. Низкая физическая активность увеличивает риск заболеваний, связанных с образом жизни, таких как болезни сердца, диабет 2 типа и рак, что приводит к более чем 5 миллионам ежегодных смертей во всем мире. Кроме того, предполагаемое годовое финансовое бремя отсутствия физической активности составляет почти 54 миллиарда долларов США в виде расходов на здравоохранение во всем мире. По-видимому, в подростковом возрасте наблюдается снижение физической активности, и большая часть подростков находится на уровне ниже рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) уровня физической активности. Отсутствие достаточной физической активности, как правило, сохраняется и во взрослом возрасте, и исследования показывают, что большинство подростков в ЕС не достигают даже 30% рекомендуемой ежедневной физической активности. Кроме того, подростки, по-видимому, имеют самую нездоровую диету из всех возрастных групп, а подростковый возраст является периодом особой предрасположенности к увеличению веса. Исследования неоднократно выявляли значительную взаимосвязь между пищевым поведением и физической активностью с точки зрения управления весом. В последние десятилетия наблюдается огромный рост подросткового ожирения во всем мире, и, например, его распространенность утроилась с 1975 года. Поэтому крайне необходимы экономически эффективные вмешательства для повышения физической активности и улучшения пищевого поведения подростков.
Отсутствие физической активности и неадекватное питание часто взаимосвязаны с инвалидизирующими эмоциональными проблемами, и комплексные стратегии должны включать все три компонента для улучшения физического и психического благополучия подростков. Мобильные медицинские вмешательства, направленные на инвалидизирующие эмоциональные проблемы у подростков, показали обнадеживающие результаты, несмотря на то, что показатели отсева в этих вмешательствах, как правило, высоки. Различные определения отсева усложнили исследования по этой теме, но отсев определяется как прекращение лечения до достижения необходимого уровня улучшения или достижения целей вмешательства. В исследованиях вмешательств в области психического мобильного здравоохранения среди подростков часто отсутствовали подробные данные об отсева, привязанные ко времени, наряду с точными определениями и анализом причин отсева, хотя недавние исследования показывают многообещающие результаты в этом отношении. Об истощении регулярно сообщают в два разных момента времени; в начале вмешательства и в конце вмешательства. Непрерывное измерение использования и неиспользования в мероприятиях по мобильному здравоохранению для подростков с одновременным получением подробных данных об использовании, чтобы предотвратить или отсрочить точное время отсева в будущих вмешательствах, возможно, будет улучшенным представлением отсева.
Крайне необходимо расширить знания о фактических факторах отсева и моделях подросткового населения в результате вмешательств в области мобильного здравоохранения. Получение лучшего понимания того, как мотивационная поддержка побуждает подростков использовать приложения мобильного здравоохранения и почему они сохраняют или теряют интерес к их использованию для улучшения своего здоровья, имеет жизненно важное значение. Мотивационная поддержка при вмешательствах мобильного здравоохранения, определяемая как стратегии повышения мотивации и противодействия убыли для преодоления барьеров, связанных с изменением поведения, часто включает постановку целей, обратную связь, социальную поддержку и вознаграждения. Систематические обзоры, изучающие возможные факторы, лежащие в основе использования, указывают на настройку групп и задач, локализацию, функциональную поддержку пользователей, геймификацию задач здравоохранения и немедленную визуальную, но упрощенную обратную связь о действиях пользователя, в то время как функции мотивационной поддержки, связанные с полом, могут быть способствующими факторами. При реализации вмешательств в области мобильного здравоохранения для подростков также следует учитывать время индивидуальной мотивационной поддержки с помощью своевременных адаптивных вмешательств (JITAI), поскольку индивидуализация на основе времени может противостоять высоким показателям отсева. Учитывая масштабы зарегистрированных проблем со здоровьем среди подростков и отсутствие рентабельных вмешательств в области поведения в отношении здоровья, специально разработанных для подростков, потребность в лучшем понимании причин отсева в рамках вмешательств мобильного здравоохранения для подростков огромна. Целью этого исследования является, во-первых, более глубокое понимание непрерывных показателей отсева в рамках вмешательства мобильного здравоохранения под названием SidekickHealth среди подростков и того, какое влияние оказывает мотивационная поддержка на показатели отсева. Во-вторых, цель состоит в том, чтобы изучить эффективность вмешательства с целью улучшения ежедневного поведения в отношении психического здоровья, питания и физического здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Reykjavik
-
Reykjavík, Reykjavik, Исландия, 101
- University of Iceland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все дети, посещающие 3 старших класса в трех участвующих государственных начальных школах Исландии, имеют право на участие. Все дети в государственных школах муниципалитета оснащены iPad с 10-летнего возраста.
Критерий исключения:
- Критериями исключения являются диагноз тяжелого нарушения интеллектуального развития и/или заболевания физического, умственного и психического развития, существенно ограничивающие возможность использования мобильных приложений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Показатели для участников контрольной группы получены на исходном уровне и через 42 дня.
Контрольная группа не получает дальнейших контактов, доступа к приложению mHealth или информации до тех пор, пока не будут предоставлены данные анкеты в конце исследования.
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение
Для участников, получавших обычное лечение (TAU), показатели группы были получены на исходном уровне и через 42 дня.
Участники получают примерно 10-минутную вводную информацию о спецификациях исследования и приложении mHealth.
Активное участие в группе TAU определяется как загрузка приложения Sidekick и выполнение в нем не менее 3 оздоровительных упражнений.
Время тренировки определяется как отметка времени завершения тренировки в рамках любого из трех типов категорий упражнений (физическая активность, питание и психическое здоровье) приложения.
Частота упражнений относится к тому, как часто данное упражнение выполнялось участником группы TAU.
Время истощения определяется как отметка времени последнего выполнения оздоровительных упражнений в Sidekick на протяжении всего периода вмешательства.
Участники группы TAU используют приложение индивидуально в течение всего пробного периода без какой-либо мотивационной поддержки.
|
Использование мобильного приложения под названием SidekickHealth.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Вмешательство
Для участников интервенционной группы измерения получены на исходном уровне и через 42 дня.
Участники получают примерно 10-минутную вводную информацию о спецификациях исследования и приложении mHealth.
Активное участие в группе вмешательства определяется как загрузка приложения Sidekick и выполнение в нем не менее 3 оздоровительных упражнений.
Время тренировки определяется как отметка времени завершения тренировки в рамках любого из трех типов категорий упражнений (физическая активность, питание и психическое здоровье) приложения.
Частота упражнений относится к тому, как часто данное упражнение выполнялось участником группы TAU.
Время истощения определяется как отметка времени последнего выполнения оздоровительных упражнений в Sidekick на протяжении всего периода вмешательства.
Участники группы вмешательства получают еженедельную мотивационную поддержку в виде индивидуальных и групповых отзывов об использовании, участия в дружественных конкурсах задач на здоровье и еженедельных альтруистических вознаграждений за использование.
|
Использование мобильного приложения под названием SidekickHealth.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование приложения
Временное ограничение: От поступления до выписки до 6 недель.
|
Отметка времени в днях, минутах и секундах для каждой медицинской активности, выполненной в мобильном приложении.
|
От поступления до выписки до 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: От поступления до выписки до 6 недель.
|
Тревожные и депрессивные симптомы оцениваются с использованием пересмотренной детской шкалы тревоги и депрессии (RCADS), инструмента самооценки для детей и молодежи.
Шкала представляет собой четырехбалльную шкалу Лайкерта, включает 47 вопросов и разделена на 6 подшкал; симптомы сепарационной тревоги, общие симптомы тревоги, симптомы обсессивно-компульсивного расстройства, симптомы социальной тревоги, симптомы паники, симптомы депрессии.
Т-балл более 65 обозначал клиническую точку отсечения.
Психометрические показатели опросника были изучены с приемлемыми результатами в педиатрической популяции как в США, так и в Исландии.
|
От поступления до выписки до 6 недель.
|
Общая самоэффективность
Временное ограничение: От поступления до выписки до 6 недель.
|
Общая шкала самоэффективности (GSE), анкета для самоотчета из 10 пунктов с общим количеством баллов от 10 до 40, используется для измерения уровней самоэффективности, где более высокий балл приводит к повышению самоэффективности.
Были получены приемлемые психометрические характеристики опросника, и он используется во всем мире для молодежи.
|
От поступления до выписки до 6 недель.
|
Привычки сна
Временное ограничение: От поступления до выписки до 6 недель.
|
Алгоритм скрининга сна BEARS используется для оценки поведенческих проблем со сном у участников.
Это инструмент скрининга для детей в возрасте от 2 до 18 лет, бинарный (0-1) инструмент родительской или самооценки, психометрические показатели которого были изучены с приемлемыми результатами в педиатрической популяции.
Самооценка применяется в исследуемой популяции.
|
От поступления до выписки до 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mohr DC, Burns MN, Schueller SM, Clarke G, Klinkman M. Behavioral intervention technologies: evidence review and recommendations for future research in mental health. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):332-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.008. Epub 2013 May 8.
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Eysenbach G. The law of attrition. J Med Internet Res. 2005 Mar 31;7(1):e11. doi: 10.2196/jmir.7.1.e11.
- Telama R, Yang X, Viikari J, Valimaki I, Wanne O, Raitakari O. Physical activity from childhood to adulthood: a 21-year tracking study. Am J Prev Med. 2005 Apr;28(3):267-73. doi: 10.1016/j.amepre.2004.12.003.
- Rose T, Barker M, Maria Jacob C, Morrison L, Lawrence W, Strommer S, Vogel C, Woods-Townsend K, Farrell D, Inskip H, Baird J. A Systematic Review of Digital Interventions for Improving the Diet and Physical Activity Behaviors of Adolescents. J Adolesc Health. 2017 Dec;61(6):669-677. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.05.024. Epub 2017 Aug 16.
- Ding D, Lawson KD, Kolbe-Alexander TL, Finkelstein EA, Katzmarzyk PT, van Mechelen W, Pratt M; Lancet Physical Activity Series 2 Executive Committee. The economic burden of physical inactivity: a global analysis of major non-communicable diseases. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1311-24. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30383-X. Epub 2016 Jul 28.
- Jones EAK, Mitra AK, Bhuiyan AR. Impact of COVID-19 on Mental Health in Adolescents: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2470. doi: 10.3390/ijerph18052470.
- Kormendi A. [Smartphone usage among adolescents]. Psychiatr Hung. 2015;30(3):297-302. Hungarian.
- Birnbaum ML, Rizvi AF, Confino J, Correll CU, Kane JM. Role of social media and the Internet in pathways to care for adolescents and young adults with psychotic disorders and non-psychotic mood disorders. Early Interv Psychiatry. 2017 Aug;11(4):290-295. doi: 10.1111/eip.12237. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: Early Interv Psychiatry. 2017 Dec;11(6):539.
- Lawlor, A. & Kirakowski, J. (2014). Online support groups for mental health: A space for challenging self-stigma or a means of social avoidance? Computers in Human Behavior, 32, 152-161. https://doi.org/10.1016/j.chb.2013.11.015
- Pretorius C, Chambers D, Coyle D. Young People's Online Help-Seeking and Mental Health Difficulties: Systematic Narrative Review. J Med Internet Res. 2019 Nov 19;21(11):e13873. doi: 10.2196/13873.
- McLaughlin KA, Costello EJ, Leblanc W, Sampson NA, Kessler RC. Socioeconomic status and adolescent mental disorders. Am J Public Health. 2012 Sep;102(9):1742-50. doi: 10.2105/AJPH.2011.300477. Epub 2012 Feb 16.
- Radomski AD, Wozney L, McGrath P, Huguet A, Hartling L, Dyson MP, Bennett K, Newton AS. Design and Delivery Features That May Improve the Use of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Children and Adolescents With Anxiety: A Realist Literature Synthesis With a Persuasive Systems Design Perspective. J Med Internet Res. 2019 Feb 5;21(2):e11128. doi: 10.2196/11128.
- IQVIA Institute. (2021, July 1). Digital Health Trends 2021. IQVIA. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/institute-reports/digital-health-trends-2021/iqvia-institute-digital-health-trends-2021.pdf
- Chan, A., Kow, R. & Cheng, J. K. (2017). Adolescents' perceptions on smartphone applications (apps) for health management. Journal of Mobile Technology in Medicine, 6(2), 47-55. https://doi.org/10.7309/jmtm.6.2.6
- Sember V, Jurak G, Kovac M, Duric S, Starc G. Decline of physical activity in early adolescence: A 3-year cohort study. PLoS One. 2020 Mar 11;15(3):e0229305. doi: 10.1371/journal.pone.0229305. eCollection 2020.
- World Health Organization (2010). Global Recommendations on Physical Activity for Health, Executive Summary. Geneva, Switzerland: World Health Organization. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305060/
- OECD (2016). Health at a Glance: Europe 2016 - State of Health in the EU Cycle. Paris, France: OECD Publishing. https://doi.org/10.1787/9789264265592-en
- Craigie AM, Lake AA, Kelly SA, Adamson AJ, Mathers JC. Tracking of obesity-related behaviours from childhood to adulthood: A systematic review. Maturitas. 2011 Nov;70(3):266-84. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.08.005. Epub 2011 Sep 15.
- Kouvari M, Karipidou M, Tsiampalis T, Mamalaki E, Poulimeneas D, Bathrellou E, Panagiotakos D, Yannakoulia M. Digital Health Interventions for Weight Management in Children and Adolescents: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2022 Feb 14;24(2):e30675. doi: 10.2196/30675.
- WHO (2021, June 9th). Obesity and Overweight. World Health Organization. Retrieved January 26, 2023, from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight#cms
- Meyerowitz-Katz G, Ravi S, Arnolda L, Feng X, Maberly G, Astell-Burt T. Rates of Attrition and Dropout in App-Based Interventions for Chronic Disease: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Sep 29;22(9):e20283. doi: 10.2196/20283.
- Topooco N, Bylehn S, Dahlstrom Nysater E, Holmlund J, Lindegaard J, Johansson S, Aberg L, Bergman Nordgren L, Zetterqvist M, Andersson G. Evaluating the Efficacy of Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy Blended With Synchronous Chat Sessions to Treat Adolescent Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Nov 1;21(11):e13393. doi: 10.2196/13393.
- Adelman CB, Panza KE, Bartley CA, Bontempo A, Bloch MH. A meta-analysis of computerized cognitive-behavioral therapy for the treatment of DSM-5 anxiety disorders. J Clin Psychiatry. 2014 Jul;75(7):e695-704. doi: 10.4088/JCP.13r08894.
- Maenhout L, Peuters C, Cardon G, Crombez G, DeSmet A, Compernolle S. Nonusage Attrition of Adolescents in an mHealth Promotion Intervention and the Role of Socioeconomic Status: Secondary Analysis of a 2-Arm Cluster-Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 May 10;10(5):e36404. doi: 10.2196/36404.
- Twomey C, O'Reilly G, Byrne M, Bury M, White A, Kissane S, McMahon A, Clancy N. A randomized controlled trial of the computerized CBT programme, MoodGYM, for public mental health service users waiting for interventions. Br J Clin Psychol. 2014 Nov;53(4):433-50. doi: 10.1111/bjc.12055. Epub 2014 May 15.
- Melville KM, Casey LM, Kavanagh DJ. Dropout from Internet-based treatment for psychological disorders. Br J Clin Psychol. 2010 Nov;49(Pt 4):455-71. doi: 10.1348/014466509X472138. Epub 2009 Oct 1.
- Mitchell, A. J. & Selmes, T. (2007). Why don't patients attend their appointments? Maintaining engagement with psychiatric services. Advances in psychiatric treatment, 13(6).423-434. https://doi.org/10.1192/apt.bp.106.003202
- Vigerland S, Lenhard F, Bonnert M, Lalouni M, Hedman E, Ahlen J, Olen O, Serlachius E, Ljotsson B. Internet-delivered cognitive behavior therapy for children and adolescents: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2016 Dec;50:1-10. doi: 10.1016/j.cpr.2016.09.005. Epub 2016 Sep 20.
- Jeminiwa RN, Hohmann NS, Fox BI. Developing a Theoretical Framework for Evaluating the Quality of mHealth Apps for Adolescent Users: A Systematic Review. J Pediatr Pharmacol Ther. 2019 Jul-Aug;24(4):254-269. doi: 10.5863/1551-6776-24.4.254.
- Palos-Sanchez PR, Saura JR, Rios Martin MA, Aguayo-Camacho M. Toward a Better Understanding of the Intention to Use mHealth Apps: Exploratory Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Sep 9;9(9):e27021. doi: 10.2196/27021.
- Egilsson E, Bjarnason R, Njardvik U. Usage and Weekly Attrition in a Smartphone-Based Health Behavior Intervention for Adolescents: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2021 Feb 17;5(2):e21432. doi: 10.2196/21432.
- Bear HA, Ayala Nunes L, DeJesus J, Liverpool S, Moltrecht B, Neelakantan L, Harriss E, Watkins E, Fazel M. Determination of Markers of Successful Implementation of Mental Health Apps for Young People: Systematic Review. J Med Internet Res. 2022 Nov 9;24(11):e40347. doi: 10.2196/40347.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UI-2023-mHealth
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .