- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05912439
Smartphone-basierte Gesundheitsverhaltensintervention für Jugendliche
Smartphone-basierte Gesundheitsverhaltensintervention für Jugendliche; Nutzung und tägliche Fluktuationsraten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Laufe des letzten Jahrzehnts ist der Besitz von und der Zugang zu Smartphones und Mobilgeräten bei Jugendlichen und Jugendlichen weltweit stark gestiegen. Das Wachstum war so groß, dass der Besitz oder Zugriff von Smartphones unter US-Jugendlichen vor vier Jahren bei 95 % lag und in den vier Jahren zuvor um 23 % zugenommen hatte. Eine ähnliche Entwicklung wurde in den meisten entwickelten Volkswirtschaften beobachtet, in denen der Zugriff und Besitz von Smartphones bei Jugendlichen über dem 90. Perzentil liegt. Smartphones sind so weit verbreitet und werden so weit verbreitet, dass etwa 45 % der Jugendlichen fast alle wachen Stunden online verbringen. Bescheidene Prognosen zur täglichen Nutzung gehen jedoch davon aus, dass viele jeden Tag viel weniger Zeit online verbringen, obwohl es normalerweise mehr als 4 Stunden sind.
Über die extreme Smartphone-Nutzung bei Heranwachsenden und Jugendlichen wurde ausführlich berichtet. Ein positiverer Aspekt der mobilen Nutzung ist jedoch, dass ein erheblicher Anteil der Jugendlichen online über ihre Mobilgeräte nach Gesundheitsinformationen und klinischer Hilfe sucht, was zahlreiche Möglichkeiten bietet, gefährdete Jugendliche mit wissenschaftlich fundierten Informationen zu erreichen Methoden zur Verbesserung der Gesundheit. Gesundheitsprobleme, d. h. psychische Gesundheit und Lebensstilkrankheiten, belasten untere SES-Gruppen sowie verschiedene Minderheitengruppen unverhältnismäßig, und Smartphones könnten ein wichtiges Instrument zur Beseitigung solcher Ungleichheiten werden, da der Zugang und Besitz von Smartphones in verschiedenen Volkswirtschaften nicht mit dem SES-Status, dem Geschlecht oder der Rasse zusammenhängt . Der mHealth-Markt wird immer gesättigter mit Anwendungen und die jährliche Zunahme der verfügbaren Anwendungen ist in den letzten Jahren sprunghaft angestiegen, so dass derzeit schätzungsweise 350.000 mHealth-Anwendungen auf dem Markt sind. Allerdings scheinen nur 8 % der Jugendlichen Gesundheitsanwendungen zur Verbesserung ihrer Gesundheit zu nutzen, was die offensichtliche Kluft zwischen einfachem Zugang, umfangreicher täglicher Nutzung und mangelndem Interesse an mHealth-Anwendungen bei Jugendlichen verdeutlicht.
Mangelnde körperliche Aktivität wird als globale Pandemie bezeichnet und ist die vierthäufigste Todesursache weltweit. Körperliche Inaktivität erhöht das Risiko für Zivilisationskrankheiten wie Herzerkrankungen, Typ-2-Diabetes und Krebs, was zu über 5 Millionen jährlichen Todesfällen weltweit führt. Darüber hinaus beläuft sich die geschätzte jährliche finanzielle Belastung durch körperliche Inaktivität weltweit auf fast 54 Milliarden US-Dollar an Gesundheitskosten. Es scheint einen Rückgang der körperlichen Aktivität im Jugendalter zu geben, und ein großer Teil der Jugendlichen liegt unter den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen körperlichen Aktivitätsniveaus. Der Mangel an ausreichender körperlicher Aktivität bleibt tendenziell bis ins Erwachsenenalter bestehen und Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Mehrheit der Jugendlichen in der EU nicht einmal 30 % der empfohlenen täglichen körperlichen Aktivität erreicht. Darüber hinaus scheinen sich Jugendliche von allen Altersgruppen am ungesündesten zu ernähren, und die Pubertät ist eine besonders anfällige Zeit für Gewichtszunahme. Untersuchungen haben wiederholt einen signifikanten Zusammenhang zwischen Ernährungsverhalten und körperlicher Aktivität im Hinblick auf das Gewichtsmanagement gezeigt. In den letzten Jahrzehnten ist weltweit ein enormer Anstieg der Fettleibigkeit bei Jugendlichen zu beobachten, und die Prävalenz hat sich beispielsweise seit 1975 verdreifacht. Kostenwirksame Interventionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Verbesserung des Ernährungsverhaltens bei Jugendlichen sind daher dringend erforderlich.
Körperliche Inaktivität und unzureichende Ernährungsgewohnheiten hängen häufig mit behindernden emotionalen Problemen zusammen. Integrierte Strategien sollten alle drei Säulen umfassen, um das körperliche und geistige Wohlbefinden jugendlicher Bevölkerungsgruppen zu verbessern. Mobile Gesundheitsinterventionen, die auf die Beeinträchtigung emotionaler Probleme bei Jugendlichen abzielen, haben trotz der Tatsache, dass die Fluktuationsraten bei diesen Interventionen im Allgemeinen hoch sind, ermutigende Ergebnisse gezeigt. Unterschiedliche Definitionen von Fluktuation haben die Forschung zu diesem Thema erschwert, aber Fluktuation wird als Abbruch der Behandlung definiert, bevor ein erforderliches Verbesserungsniveau erreicht oder die Interventionsziele erreicht werden. In der Forschung zu psychischen mHealth-Interventionen bei Jugendlichen fehlten häufig detaillierte zeitbezogene Abnutzungsdaten sowie genaue Definitionen und Analysen der Abnutzungsgründe, obwohl neuere Studien diesbezüglich vielversprechend sind. Fluktuationen werden regelmäßig zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten gemeldet; Beginn und Ende der Intervention. Eine kontinuierliche Messung der Nutzung vs. Nichtnutzung bei mHealth-Interventionen für Jugendliche bei gleichzeitiger Erfassung detaillierter Nutzungsdaten, um bei künftigen Interventionen genaue Abnutzungszeiten zu verhindern oder zu verzögern, wäre möglicherweise eine verbesserte Darstellung der Abnutzung.
Mehr Wissen über tatsächliche Abnutzungsfaktoren und -muster in jugendlichen Bevölkerungsgruppen durch mHealth-Interventionen ist dringend erforderlich. Es ist von entscheidender Bedeutung, besser zu verstehen, wie Motivationsunterstützung Jugendliche dazu motiviert, mHealth-Anwendungen zu nutzen und warum sie das Interesse daran behalten oder verlieren, diese zur Verbesserung ihrer Gesundheit zu nutzen. Motivationsunterstützung bei mHealth-Interventionen, definiert als Strategien zur Steigerung der Motivation und zur Bekämpfung von Abwanderung zur Überwindung von Verhaltensänderungsbarrieren, umfasst häufig Zielsetzung, Feedback, soziale Unterstützung und Belohnungen. Systematische Überprüfungen, die mögliche Treiber für die Nutzung untersuchen, weisen auf Gruppen- und Aufgabenanpassung, Lokalisierung, funktionale Benutzerunterstützung, Gamifizierung von Gesundheitsaufgaben und sofortiges visuelles, aber vereinfachtes Feedback zu Benutzeraktionen hin, während geschlechtsspezifische Motivationsunterstützungsfunktionen ebenfalls beitragende Faktoren sein könnten. Bei der Implementierung von mHealth-Interventionen für Jugendliche sollte auch der Zeitpunkt der maßgeschneiderten Motivationsunterstützung durch Just-in-Time-Adaptive-Interventionen (JITAIs) berücksichtigt werden, da eine zeitbasierte Individualisierung hohen Fluktuationsraten entgegenwirken könnte. Angesichts des Ausmaßes der gemeldeten Gesundheitsprobleme bei Jugendlichen und des Mangels an kostengünstigen Interventionen zum Gesundheitsverhalten, die speziell für jugendliche Bevölkerungsgruppen entwickelt wurden, besteht ein enormer Bedarf an einem besseren Verständnis der Abwanderungsgründe bei mHealth-Interventionen bei Jugendlichen. Der Zweck dieser Studie besteht zunächst darin, ein umfassenderes Verständnis der kontinuierlichen Fluktuationsraten durch eine mHealth-Intervention namens SidekickHealth in einer jugendlichen Bevölkerung zu erlangen und welche Auswirkungen Motivationsunterstützung auf die Fluktuationsraten hat. Zweitens soll die Wirksamkeit der Intervention untersucht werden, mit dem Ziel, das tägliche geistige, ernährungsphysiologische und körperliche Gesundheitsverhalten zu steigern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Reykjavik
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Reykjavík, Reykjavik, Island, 101
- University of Iceland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle Kinder, die die ältesten drei Klassen der drei teilnehmenden öffentlichen Grundschulen in Island besuchen. Alle Kinder in öffentlichen Schulen der Gemeinde sind ab 10 Jahren mit einem iPad ausgestattet.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind die Diagnose einer schweren Störung der geistigen Entwicklung und/oder einer körperlichen, entwicklungsbedingten und psychischen Erkrankung, die die Nutzung mobiler Apps erheblich einschränkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Messungen für Teilnehmer der Kontrollgruppe werden zu Studienbeginn und 42 Tage später durchgeführt.
Die Kontrollgruppe erhält keinen weiteren Kontakt, Zugriff auf die mHealth-Anwendung oder Informationen, bis Fragebogenmaßnahmen zum Studienende bereitgestellt werden.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Bei Teilnehmern der TAU-Gruppe (Treatment-As-Usual) werden Messungen zu Studienbeginn und 42 Tage später durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten eine etwa 10-minütige Einführung in die Studieninhalte und die mHealth-Anwendung.
Als aktive Teilnahme an der TAU-Gruppe gilt das Herunterladen der Sidekick-App und das Absolvieren von mindestens drei darin enthaltenen Gesundheitsübungen.
Die Trainingszeit ist definiert als der Zeitstempel am Ende des Trainings innerhalb einer der drei Arten von Trainingskategorien (körperliche Aktivität, Ernährung und geistige Gesundheit) der App.
Die Übungshäufigkeit bezieht sich darauf, wie oft eine bestimmte Übung von einem Teilnehmer der TAU-Gruppe absolviert wurde.
Der Zeitpunkt der Abnutzung ist definiert als der Zeitstempel der letzten abgeschlossenen Gesundheitsübung innerhalb des Sidekicks während des gesamten Interventionszeitraums.
Die Teilnehmer der TAU-Gruppe nutzen die Anwendung während der gesamten Testphase einzeln und ohne jegliche Motivationsunterstützung.
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Nutzung einer mobilen Anwendung namens SidekickHealth.
Andere Namen:
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Experimental: Intervention
Für Teilnehmer an Interventionsgruppen werden Messungen zu Studienbeginn und 42 Tage später durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten eine etwa 10-minütige Einführung in die Studieninhalte und die mHealth-Anwendung.
Als aktive Teilnahme an der Interventionsgruppe gilt das Herunterladen der Sidekick-App und das Absolvieren von mindestens drei darin enthaltenen Gesundheitsübungen.
Die Trainingszeit ist definiert als der Zeitstempel am Ende des Trainings innerhalb einer der drei Arten von Trainingskategorien (körperliche Aktivität, Ernährung und geistige Gesundheit) der App.
Die Übungshäufigkeit bezieht sich darauf, wie oft eine bestimmte Übung von einem Teilnehmer der TAU-Gruppe absolviert wurde.
Der Zeitpunkt der Abnutzung ist definiert als der Zeitstempel der letzten abgeschlossenen Gesundheitsübung innerhalb des Sidekicks während des gesamten Interventionszeitraums.
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten wöchentlich Motivationsunterstützung in Form von individuellem und Gruppen-Feedback zur Nutzung, Teilnahme an freundschaftlichen Gesundheitsaufgabenwettbewerben und wöchentlichen altruistischen Belohnungen für die Nutzung.
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Nutzung einer mobilen Anwendung namens SidekickHealth.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anwendungsnutzung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 6 Wochen.
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Zeitstempel in Tagen, Minuten und Sekunden für jede in der mobilen Anwendung abgeschlossene Gesundheitsaktivität
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Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 6 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 6 Wochen.
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Angstzustände und depressive Symptome werden anhand der Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) beurteilt, einem Selbstberichtsbewertungsinstrument für Kinder und Jugendliche.
Die Skala ist eine vierstufige Likert-Skala, umfasst 47 Fragen und ist in 6 Unterskalen unterteilt; Trennungsangstsymptome, allgemeine Angstsymptome, Zwangssymptome, soziale Angstsymptome, Paniksymptome, Depressionssymptome.
Ein T-Score über 65 markierte einen klinischen Grenzwert.
Die psychometrischen Daten des Inventars wurden mit akzeptablen Ergebnissen sowohl bei pädiatrischen Populationen in den USA als auch in Island untersucht
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Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 6 Wochen.
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Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 6 Wochen.
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Die General Self Efficacy Scale (GSE), ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 10 bis 40, wird zur Messung des Selbstwirksamkeitsniveaus verwendet, wobei eine höhere Punktzahl zu einer zunehmenden Selbstwirksamkeit führt.
Für den Fragebogen wurden akzeptable psychometrische Eigenschaften ermittelt und er wird weltweit in der Jugendbevölkerung eingesetzt.
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Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 6 Wochen.
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Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 6 Wochen.
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Der BEARS-Schlaf-Screening-Algorithmus wird verwendet, um die verhaltensbedingten Schlafprobleme der Teilnehmer zu bewerten.
Es handelt sich um ein Screening-Instrument für Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, ein binäres (0-1) Instrument zur Eltern- oder Selbsteinschätzung, dessen Psychometrie bei pädiatrischen Populationen mit akzeptablen Ergebnissen untersucht wurde.
Die Selbsteinschätzung wird in der Studienpopulation angewendet.
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Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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