- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05912439
Intervenção Comportamental de Saúde Baseada em Smartphone para Adolescentes
Intervenção Comportamental de Saúde Baseada em Smartphone para Adolescentes; Taxas de uso e desgaste diário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao longo da última década, a propriedade e o acesso a smartphones e dispositivos móveis cresceram profundamente entre adolescentes e jovens em todo o mundo. O crescimento foi tal que a propriedade ou acesso a smartphones entre os adolescentes dos EUA era de 95% há quatro anos e aumentou 23% nos quatro anos anteriores. Desenvolvimento semelhante foi observado na maioria das economias desenvolvidas, onde o acesso e posse de smartphones por adolescentes está acima do percentil 90. Os smartphones são tão amplamente distribuídos e usados que aproximadamente 45% dos adolescentes passam quase todas as horas acordados online. No entanto, projeções modestas de uso diário são de que muitos passam muito menos tempo online todos os dias, embora geralmente seja mais de 4 horas.
O uso extremo de smartphones em populações adolescentes e jovens foi amplamente abordado, mas um lado mais positivo do uso móvel é que uma proporção significativa de adolescentes busca informações de saúde e ajuda clínica online por meio de seus dispositivos móveis, oferecendo amplas oportunidades para alcançar adolescentes em risco com informações científicas métodos com foco na melhoria da saúde. Problemas de saúde, ou seja, saúde mental e doenças do estilo de vida, sobrecarregam desproporcionalmente os grupos SES mais baixos, bem como diversos grupos minoritários e os smartphones podem se tornar uma ferramenta vital para eliminar tais disparidades, uma vez que o acesso e a propriedade do smartphone não estão relacionados ao status SES, gênero ou raça em diversas economias . O mercado de mHealth está cada vez mais saturado de aplicativos e o aumento anual no número de aplicativos disponíveis disparou nos últimos anos, com cerca de 350.000 aplicativos de mHealth atualmente no mercado. No entanto, apenas 8% dos adolescentes parecem usar aplicativos de saúde para melhorar sua saúde, destacando a aparente lacuna entre fácil acesso, uso diário extensivo e falta de interesse em aplicativos mHealth entre os adolescentes.
A falta de atividade física foi rotulada como uma pandemia global e relatada como a 4ª principal causa global de morte. A inatividade física aumenta o risco de doenças relacionadas ao estilo de vida, como doenças cardíacas, diabetes tipo 2 e câncer, resultando em mais de 5 milhões de mortes globais anuais. Além disso, o ônus financeiro anual estimado da inatividade física é de quase 54 bilhões de dólares em custos de saúde em todo o mundo. Parece haver uma queda na prática de atividade física na adolescência e grande parte dos adolescentes encontra-se abaixo dos níveis de atividade física recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A falta de atividade física suficiente tende a continuar na idade adulta e a pesquisa sugere que a maioria dos adolescentes na UE nem chega a 30% da atividade física diária recomendada. Além disso, os adolescentes parecem ter a dieta menos saudável de todas as faixas etárias e a adolescência é um período de suscetibilidade particular ao ganho de peso. A pesquisa revelou repetidamente uma relação significativa entre o comportamento nutricional e a atividade física em termos de controle de peso. Um tremendo aumento na obesidade adolescente global foi testemunhado nas últimas décadas e a prevalência, por exemplo, triplicou desde 1975. Intervenções custo-efetivas para aumentar a atividade física e melhorar o comportamento nutricional em populações adolescentes são, portanto, extremamente necessárias.
A inatividade física e os hábitos nutricionais inadequados estão frequentemente inter-relacionados com problemas emocionais incapacitantes e estratégias integradas devem incluir todos os três pilares para melhorar o bem-estar físico e mental em populações adolescentes. Intervenções móveis de saúde voltadas para problemas emocionais incapacitantes em populações adolescentes revelaram resultados encorajadores, apesar do fato de que as taxas de atrito nessas intervenções são geralmente altas. Diferentes definições de atrito complicaram a pesquisa sobre esse tópico, mas o desgaste é definido como deixar o tratamento antes de obter um nível necessário de melhora ou de concluir os objetivos da intervenção. Pesquisas sobre intervenções de mHealth mental entre adolescentes frequentemente carecem de dados detalhados relacionados ao tempo de atrito, juntamente com definições e análises precisas dos motivos do atrito, embora estudos recentes mostrem promessas a esse respeito. O atrito é relatado regularmente em dois momentos distintos; início da intervenção e no final da intervenção. Uma medida contínua de uso versus não uso em intervenções de mHealth para adolescentes, ao mesmo tempo em que se obtém dados de uso detalhados para prevenir ou atrasar os tempos exatos de desgaste em intervenções futuras, talvez seja uma representação melhorada do desgaste.
É extremamente necessário aumentar o conhecimento sobre os fatores e padrões reais de atrito em populações de adolescentes a partir de intervenções de mHealth. Obter uma melhor compreensão de como o suporte motivacional motiva os adolescentes a usar aplicativos mHealth e porque eles mantêm ou perdem o interesse em usá-los para melhorar sua saúde é de vital importância. O apoio motivacional em intervenções de mHealth, definidas como estratégias para aumentar a motivação e combater o atrito para superar as barreiras de mudança de comportamento, geralmente incluem definição de metas, feedback, apoio social e recompensas. Revisões sistemáticas que examinam possíveis drivers por trás do uso apontam para personalização de grupos e tarefas, localização, suporte funcional ao usuário, gamificação de tarefas de saúde e feedback visual imediato, mas simplificado, sobre a ação do usuário, enquanto os recursos de suporte motivacional relacionados ao gênero podem ser fatores contribuintes. O momento do suporte motivacional personalizado, por meio de intervenções adaptativas just-in-time (JITAIs), também deve ser considerado ao implementar intervenções de saúde móvel para adolescentes, uma vez que a individualização baseada no tempo pode combater as altas taxas de atrito. Dada a magnitude dos problemas de saúde relatados entre adolescentes e a falta de intervenções de comportamento de saúde custo-efetivas desenvolvidas especificamente para populações de adolescentes, a necessidade de uma melhor compreensão das razões de atrito em intervenções de saúde móvel para adolescentes é enorme. O objetivo deste estudo é, em primeiro lugar, buscar uma compreensão mais rica das taxas de atrito contínuo de uma intervenção de mHealth chamada SidekickHealth em uma população adolescente e quais efeitos o suporte motivacional tem sobre as taxas de atrito. Em segundo lugar, o objetivo é examinar a eficácia da intervenção com o objetivo de aumentar o comportamento diário de saúde mental, nutricional e física.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reykjavik
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Reykjavík, Reykjavik, Islândia, 101
- University of Iceland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças que frequentam as 3 turmas mais antigas em três escolas primárias públicas participantes na Islândia são participantes elegíveis. Todas as crianças das escolas públicas do município estão equipadas com um iPad a partir dos 10 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são o diagnóstico de distúrbio grave do desenvolvimento intelectual e/ou doença física, de desenvolvimento e mental que restringe significativamente a capacidade de usar aplicativos móveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
As medidas para os participantes do grupo de controle são obtidas na linha de base e 42 dias depois.
O grupo de controle não recebe mais nenhum contato, acesso ao aplicativo mHealth ou informações até que as medidas do questionário final do estudo sejam fornecidas.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Para os participantes do grupo de tratamento usual (TAU), as medidas são obtidas na linha de base e 42 dias depois.
Os participantes recebem uma introdução de aproximadamente 10 minutos sobre as especificações do estudo e o aplicativo mHealth.
A participação ativa no grupo TAU é definida como o download do aplicativo Sidekick e a conclusão de pelo menos 3 exercícios de saúde dentro dele.
O tempo de exercício é definido como o carimbo de data/hora na conclusão do exercício dentro de qualquer um dos três tipos de categorias de exercício (atividade física, nutrição e saúde mental) do aplicativo.
A frequência do exercício refere-se à frequência com que um determinado exercício foi concluído por um participante do grupo TAU.
O tempo de desgaste é definido como o carimbo de tempo do último exercício de saúde concluído no Sidekick durante o período de intervenção.
Os participantes do grupo TAU usam o aplicativo individualmente durante todo o período experimental sem nenhum suporte motivacional.
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Uso de aplicativo móvel chamado SidekickHealth.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção
Para os participantes do grupo de intervenção, as medidas são obtidas no início e 42 dias depois.
Os participantes recebem uma introdução de aproximadamente 10 minutos sobre as especificações do estudo e o aplicativo mHealth.
A participação ativa no grupo de intervenção é definida como o download do aplicativo Sidekick e a conclusão de pelo menos 3 exercícios de saúde dentro dele.
O tempo de exercício é definido como o carimbo de data/hora na conclusão do exercício dentro de qualquer um dos três tipos de categorias de exercício (atividade física, nutrição e saúde mental) do aplicativo.
A frequência do exercício refere-se à frequência com que um determinado exercício foi concluído por um participante do grupo TAU.
O tempo de desgaste é definido como o carimbo de tempo do último exercício de saúde concluído no Sidekick durante o período de intervenção.
Os participantes do grupo de intervenção recebem apoio motivacional semanal na forma de feedback individual e em grupo sobre o uso, participação em competições amigáveis de tarefas de saúde e recompensas altruístas semanais pelo uso.
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Uso de aplicativo móvel chamado SidekickHealth.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso do aplicativo
Prazo: Da admissão à alta, até 6 semanas.
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Carimbo de data/hora em dias, minutos e segundos de cada atividade de saúde concluída no aplicativo móvel
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Da admissão à alta, até 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Da admissão à alta, até 6 semanas.
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A ansiedade e os sintomas depressivos são avaliados usando a Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS), uma ferramenta de autoavaliação para crianças e jovens.
A escala é uma escala Likert de quatro pontos, abrange 47 questões e é dividida em 6 subescalas; sintomas de ansiedade de separação, sintomas de ansiedade geral, sintomas de compulsão obsessiva, sintomas de ansiedade social, sintomas de pânico, sintomas de depressão.
Um T-score acima de 65 marcou um ponto de corte clínico.
A psicometria do inventário foi estudada com resultados aceitáveis nas populações pediátricas dos EUA e da Islândia
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Da admissão à alta, até 6 semanas.
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Autoeficácia geral
Prazo: Da admissão à alta, até 6 semanas.
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A General Self Efficacy Scale (GSE), um questionário de auto-relato de 10 itens com pontuações totais variando de 10 a 40, é usada para medir os níveis de auto-eficácia, onde a pontuação mais alta resulta em auto-eficácia crescente.
Propriedades psicométricas aceitáveis para o questionário foram obtidas e ele é usado globalmente em populações jovens.
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Da admissão à alta, até 6 semanas.
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Hábitos de dormir
Prazo: Da admissão à alta, até 6 semanas.
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O algoritmo de triagem do sono BEARS é usado para avaliar os problemas comportamentais de sono dos participantes.
É um instrumento de triagem para crianças de 2 a 18 anos, uma ferramenta binária (0-1) parental ou de autoavaliação cuja psicometria tem sido estudada com achados aceitáveis em populações pediátricas.
A autoavaliação é aplicada na população de estudo.
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Da admissão à alta, até 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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