- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05912439
Intervención de comportamiento de salud basada en teléfonos inteligentes para adolescentes
Intervención de comportamiento de salud basada en teléfonos inteligentes para adolescentes; Tasas de Uso y Deserción Diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A lo largo de la última década, la propiedad y el acceso a teléfonos inteligentes y dispositivos móviles ha crecido profundamente entre los adolescentes y jóvenes de todo el mundo. El crecimiento ha sido tal que la propiedad o el acceso a teléfonos inteligentes entre los adolescentes estadounidenses era del 95 % hace cuatro años y había aumentado un 23 % en los cuatro años anteriores. Se observó un desarrollo similar en la mayoría de las economías desarrolladas donde el acceso y la posesión de teléfonos inteligentes por parte de los adolescentes está por encima del percentil 90. Los teléfonos inteligentes están tan ampliamente distribuidos y utilizados que aproximadamente el 45% de los adolescentes pasan casi todas las horas del día en línea. Sin embargo, las proyecciones modestas del uso diario indican que muchos pasan menos tiempo en línea cada día, aunque por lo general son más de 4 horas.
El uso extremo de teléfonos inteligentes en las poblaciones de adolescentes y jóvenes se ha abordado ampliamente, pero un lado más positivo del uso de dispositivos móviles es que una proporción significativa de adolescentes busca información sobre salud y ayuda clínica en línea a través de sus dispositivos móviles, lo que brinda amplias oportunidades para llegar a los adolescentes en riesgo con información basada en la ciencia. métodos centrados en la mejora de la salud. Los problemas de salud, es decir, la salud mental y las enfermedades relacionadas con el estilo de vida, afectan de manera desproporcionada a los grupos de NSE más bajos, así como a diversos grupos minoritarios, y los teléfonos inteligentes podrían convertirse en una herramienta vital para eliminar tales disparidades, ya que el acceso y la posesión de teléfonos inteligentes no están relacionados con el estatus, el género o la raza del SES en diversas economías. . El mercado de mHealth se está saturando constantemente con aplicaciones y el aumento anual en el número de aplicaciones disponibles se ha disparado en los últimos años, con un estimado de 350.000 aplicaciones de mHealth actualmente en el mercado. Sin embargo, solo el 8 % de los adolescentes parece utilizar aplicaciones de salud para mejorar su salud, lo que destaca la aparente brecha entre el fácil acceso, el uso diario extenso y la falta de interés en las aplicaciones de salud móvil entre los adolescentes.
La falta de actividad física ha sido catalogada como una pandemia global y reportada como la cuarta causa de muerte en el mundo. La inactividad física aumenta el riesgo de enfermedades relacionadas con el estilo de vida, como enfermedades cardíacas, diabetes tipo 2 y cáncer, lo que provoca más de 5 millones de muertes anuales en todo el mundo. Además, la carga financiera anual estimada de la inactividad física es de casi 54 mil millones de dólares en costos de atención médica en todo el mundo. Parece haber una caída en la actividad física en la adolescencia y una gran parte de los adolescentes se encuentran por debajo de los niveles de actividad física recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS). La falta de suficiente actividad física tiende a continuar en la edad adulta y la investigación sugiere que la mayoría de los adolescentes en la UE ni siquiera alcanzan el 30 % de la actividad física diaria recomendada. Además, los adolescentes parecen tener la dieta menos saludable de todos los grupos de edad y la adolescencia es un período de especial susceptibilidad al aumento de peso. La investigación ha revelado repetidamente una relación significativa entre el comportamiento nutricional y la actividad física en términos de control de peso. En las últimas décadas se ha observado un enorme aumento de la obesidad adolescente en todo el mundo y, por ejemplo, la prevalencia se ha triplicado desde 1975. Por lo tanto, se necesitan con urgencia intervenciones rentables para aumentar la actividad física y mejorar el comportamiento nutricional en las poblaciones de adolescentes.
La inactividad física y los hábitos nutricionales inadecuados a menudo están interrelacionados con problemas emocionales incapacitantes y las estrategias integradas deben incluir los tres pilares para mejorar el bienestar físico y mental en las poblaciones de adolescentes. Las intervenciones de salud móvil dirigidas a los problemas emocionales incapacitantes en las poblaciones de adolescentes han revelado resultados alentadores, a pesar de que las tasas de deserción en estas intervenciones son generalmente altas. Las diversas definiciones de deserción han complicado la investigación sobre este tema, pero la deserción se define como el abandono del tratamiento antes de obtener un nivel requerido de mejora o completar los objetivos de la intervención. La investigación sobre las intervenciones de salud móvil mental entre los adolescentes ha carecido con frecuencia de datos detallados de deserción relacionados con el tiempo junto con definiciones y análisis precisos de las razones de deserción, aunque estudios recientes parecen prometedores en ese sentido. La deserción se informa regularmente en dos momentos distintos; inicio de la intervención y al final de la intervención. Una medida continua de uso frente a no uso en intervenciones de salud móvil para adolescentes y, al mismo tiempo, obtener datos de uso detallados para prevenir o retrasar los tiempos exactos de deserción en futuras intervenciones quizás sería una mejor representación de la deserción.
Se necesita urgentemente un mayor conocimiento sobre los factores y patrones de deserción reales en las poblaciones de adolescentes a partir de las intervenciones de salud móvil. Es de vital importancia obtener una mejor comprensión de cómo el apoyo motivacional motiva a los adolescentes a utilizar aplicaciones de mHealth y por qué mantienen o pierden interés en utilizarlas para mejorar su salud. El apoyo motivacional en las intervenciones de mHealth, definido como estrategias para mejorar la motivación y contrarrestar el desgaste para superar las barreras del cambio de comportamiento, a menudo incluye el establecimiento de objetivos, retroalimentación, apoyo social y recompensas. Las revisiones sistemáticas que examinan los posibles impulsores detrás del uso apuntan a la personalización de grupos y tareas, la localización, el soporte funcional del usuario, la gamificación de las tareas de salud y la retroalimentación visual inmediata pero simplificada sobre la acción del usuario, mientras que las características de apoyo motivacional relacionadas con el género podrían ser factores contribuyentes. También se debe considerar el momento del apoyo motivacional personalizado, a través de intervenciones adaptativas justo a tiempo (JITAI), al implementar intervenciones de salud móvil para adolescentes, ya que la individualización basada en el tiempo podría contrarrestar las altas tasas de deserción. Dada la magnitud de los problemas de salud informados entre los adolescentes y la falta de intervenciones conductuales de salud rentables desarrolladas específicamente para las poblaciones de adolescentes, la necesidad de una mejor comprensión de las razones de deserción en las intervenciones de salud móvil de los adolescentes es enorme. El propósito de este estudio es, en primer lugar, buscar una mejor comprensión de las tasas de deserción continuas de una intervención de mHealth llamada SidekickHealth en una población adolescente y qué efectos tiene el apoyo motivacional en las tasas de deserción. En segundo lugar, el objetivo es examinar la eficacia de la intervención con el objetivo de aumentar el comportamiento diario de salud mental, nutricional y física.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Reykjavik
-
Reykjavík, Reykjavik, Islandia, 101
- University of Iceland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños que asisten a las 3 clases de mayor edad en tres escuelas primarias públicas participantes en Islandia son participantes elegibles. Todos los niños de los colegios públicos del municipio están equipados con un iPad a partir de los 10 años.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son el diagnóstico de un trastorno grave del desarrollo intelectual y/o una enfermedad física, del desarrollo y mental que restrinja significativamente la capacidad de usar aplicaciones móviles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Las medidas para los participantes en el grupo de control se obtienen al inicio y 42 días después.
El grupo de control no recibe más contacto, acceso a la aplicación mHealth o información hasta que se proporcionan las medidas del cuestionario de finalización del estudio.
|
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Para los participantes en el grupo de tratamiento habitual (TAU), las medidas se obtienen al inicio y 42 días después.
Los participantes reciben una introducción de aproximadamente 10 minutos sobre las especificaciones del estudio y la aplicación mHealth.
La participación activa en el grupo TAU se define como descargar la aplicación Sidekick y completar al menos 3 ejercicios de salud dentro de ella.
El tiempo de ejercicio se define como la marca de tiempo al finalizar el ejercicio dentro de cualquiera de los tres tipos de categorías de ejercicio (actividad física, nutrición y salud mental) de la aplicación.
La frecuencia del ejercicio se refiere a la frecuencia con la que un participante del grupo TAU completó un ejercicio determinado.
El tiempo de desgaste se define como la marca de tiempo de la última vez que se completó el ejercicio de salud dentro del Sidekick durante el período de intervención.
Los participantes del grupo TAU utilizan la aplicación individualmente durante el período de prueba sin ningún tipo de apoyo motivacional.
|
Uso de la aplicación móvil llamada SidekickHealth.
Otros nombres:
|
Experimental: Intervención
Para los participantes en el grupo de intervención, las medidas se obtienen al inicio y 42 días después.
Los participantes reciben una introducción de aproximadamente 10 minutos sobre las especificaciones del estudio y la aplicación mHealth.
La participación activa en el grupo de intervención se define como descargar la aplicación Sidekick y completar al menos 3 ejercicios de salud dentro de ella.
El tiempo de ejercicio se define como la marca de tiempo al finalizar el ejercicio dentro de cualquiera de los tres tipos de categorías de ejercicio (actividad física, nutrición y salud mental) de la aplicación.
La frecuencia del ejercicio se refiere a la frecuencia con la que un participante del grupo TAU completó un ejercicio determinado.
El tiempo de desgaste se define como la marca de tiempo de la última vez que se completó el ejercicio de salud dentro del Sidekick durante el período de intervención.
Los participantes en el grupo de intervención reciben apoyo motivacional semanal en forma de retroalimentación individual y grupal sobre el uso, participación en competencias amistosas de tareas de salud y recompensas altruistas semanales por el uso.
|
Uso de la aplicación móvil llamada SidekickHealth.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 6 semanas.
|
Marca de tiempo en días, minutos y segundos de cada actividad de salud completada dentro de la aplicación móvil
|
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 6 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 6 semanas.
|
Los síntomas de ansiedad y depresión se evalúan utilizando la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS), una herramienta de evaluación de autoinforme para niños y jóvenes.
La escala es una escala Likert de cuatro puntos, abarca 47 preguntas y se divide en 6 subescalas; síntomas de ansiedad por separación, síntomas de ansiedad general, síntomas obsesivo-compulsivos, síntomas de ansiedad social, síntomas de pánico, síntomas de depresión.
Un T-score superior a 65 marcaba un punto de corte clínico.
La psicometría del inventario se ha estudiado con hallazgos aceptables en poblaciones pediátricas de EE. UU. e Islandia.
|
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 6 semanas.
|
Autoeficacia general
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 6 semanas.
|
La Escala de autoeficacia general (GSE), un cuestionario de autoinforme de 10 ítems con puntajes totales que varían de 10 a 40, se utiliza para medir los niveles de autoeficacia donde una puntuación más alta produce una autoeficacia creciente.
Se han obtenido propiedades psicométricas aceptables para el cuestionario y se utiliza globalmente en población juvenil.
|
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 6 semanas.
|
Hábitos de sueño
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 6 semanas.
|
El algoritmo de evaluación del sueño BEARS se utiliza para evaluar los problemas conductuales del sueño de los participantes.
Es un instrumento de tamizaje para niños de 2 a 18 años, una herramienta binaria (0-1) de autoevaluación o parental cuya psicometría ha sido estudiada con hallazgos aceptables en poblaciones pediátricas.
Se aplica la autoevaluación en la población de estudio.
|
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mohr DC, Burns MN, Schueller SM, Clarke G, Klinkman M. Behavioral intervention technologies: evidence review and recommendations for future research in mental health. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):332-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.008. Epub 2013 May 8.
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Eysenbach G. The law of attrition. J Med Internet Res. 2005 Mar 31;7(1):e11. doi: 10.2196/jmir.7.1.e11.
- Telama R, Yang X, Viikari J, Valimaki I, Wanne O, Raitakari O. Physical activity from childhood to adulthood: a 21-year tracking study. Am J Prev Med. 2005 Apr;28(3):267-73. doi: 10.1016/j.amepre.2004.12.003.
- Rose T, Barker M, Maria Jacob C, Morrison L, Lawrence W, Strommer S, Vogel C, Woods-Townsend K, Farrell D, Inskip H, Baird J. A Systematic Review of Digital Interventions for Improving the Diet and Physical Activity Behaviors of Adolescents. J Adolesc Health. 2017 Dec;61(6):669-677. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.05.024. Epub 2017 Aug 16.
- Ding D, Lawson KD, Kolbe-Alexander TL, Finkelstein EA, Katzmarzyk PT, van Mechelen W, Pratt M; Lancet Physical Activity Series 2 Executive Committee. The economic burden of physical inactivity: a global analysis of major non-communicable diseases. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1311-24. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30383-X. Epub 2016 Jul 28.
- Jones EAK, Mitra AK, Bhuiyan AR. Impact of COVID-19 on Mental Health in Adolescents: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2470. doi: 10.3390/ijerph18052470.
- Kormendi A. [Smartphone usage among adolescents]. Psychiatr Hung. 2015;30(3):297-302. Hungarian.
- Birnbaum ML, Rizvi AF, Confino J, Correll CU, Kane JM. Role of social media and the Internet in pathways to care for adolescents and young adults with psychotic disorders and non-psychotic mood disorders. Early Interv Psychiatry. 2017 Aug;11(4):290-295. doi: 10.1111/eip.12237. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: Early Interv Psychiatry. 2017 Dec;11(6):539.
- Lawlor, A. & Kirakowski, J. (2014). Online support groups for mental health: A space for challenging self-stigma or a means of social avoidance? Computers in Human Behavior, 32, 152-161. https://doi.org/10.1016/j.chb.2013.11.015
- Pretorius C, Chambers D, Coyle D. Young People's Online Help-Seeking and Mental Health Difficulties: Systematic Narrative Review. J Med Internet Res. 2019 Nov 19;21(11):e13873. doi: 10.2196/13873.
- McLaughlin KA, Costello EJ, Leblanc W, Sampson NA, Kessler RC. Socioeconomic status and adolescent mental disorders. Am J Public Health. 2012 Sep;102(9):1742-50. doi: 10.2105/AJPH.2011.300477. Epub 2012 Feb 16.
- Radomski AD, Wozney L, McGrath P, Huguet A, Hartling L, Dyson MP, Bennett K, Newton AS. Design and Delivery Features That May Improve the Use of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Children and Adolescents With Anxiety: A Realist Literature Synthesis With a Persuasive Systems Design Perspective. J Med Internet Res. 2019 Feb 5;21(2):e11128. doi: 10.2196/11128.
- IQVIA Institute. (2021, July 1). Digital Health Trends 2021. IQVIA. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/institute-reports/digital-health-trends-2021/iqvia-institute-digital-health-trends-2021.pdf
- Chan, A., Kow, R. & Cheng, J. K. (2017). Adolescents' perceptions on smartphone applications (apps) for health management. Journal of Mobile Technology in Medicine, 6(2), 47-55. https://doi.org/10.7309/jmtm.6.2.6
- Sember V, Jurak G, Kovac M, Duric S, Starc G. Decline of physical activity in early adolescence: A 3-year cohort study. PLoS One. 2020 Mar 11;15(3):e0229305. doi: 10.1371/journal.pone.0229305. eCollection 2020.
- World Health Organization (2010). Global Recommendations on Physical Activity for Health, Executive Summary. Geneva, Switzerland: World Health Organization. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305060/
- OECD (2016). Health at a Glance: Europe 2016 - State of Health in the EU Cycle. Paris, France: OECD Publishing. https://doi.org/10.1787/9789264265592-en
- Craigie AM, Lake AA, Kelly SA, Adamson AJ, Mathers JC. Tracking of obesity-related behaviours from childhood to adulthood: A systematic review. Maturitas. 2011 Nov;70(3):266-84. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.08.005. Epub 2011 Sep 15.
- Kouvari M, Karipidou M, Tsiampalis T, Mamalaki E, Poulimeneas D, Bathrellou E, Panagiotakos D, Yannakoulia M. Digital Health Interventions for Weight Management in Children and Adolescents: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2022 Feb 14;24(2):e30675. doi: 10.2196/30675.
- WHO (2021, June 9th). Obesity and Overweight. World Health Organization. Retrieved January 26, 2023, from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight#cms
- Meyerowitz-Katz G, Ravi S, Arnolda L, Feng X, Maberly G, Astell-Burt T. Rates of Attrition and Dropout in App-Based Interventions for Chronic Disease: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Sep 29;22(9):e20283. doi: 10.2196/20283.
- Topooco N, Bylehn S, Dahlstrom Nysater E, Holmlund J, Lindegaard J, Johansson S, Aberg L, Bergman Nordgren L, Zetterqvist M, Andersson G. Evaluating the Efficacy of Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy Blended With Synchronous Chat Sessions to Treat Adolescent Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Nov 1;21(11):e13393. doi: 10.2196/13393.
- Adelman CB, Panza KE, Bartley CA, Bontempo A, Bloch MH. A meta-analysis of computerized cognitive-behavioral therapy for the treatment of DSM-5 anxiety disorders. J Clin Psychiatry. 2014 Jul;75(7):e695-704. doi: 10.4088/JCP.13r08894.
- Maenhout L, Peuters C, Cardon G, Crombez G, DeSmet A, Compernolle S. Nonusage Attrition of Adolescents in an mHealth Promotion Intervention and the Role of Socioeconomic Status: Secondary Analysis of a 2-Arm Cluster-Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 May 10;10(5):e36404. doi: 10.2196/36404.
- Twomey C, O'Reilly G, Byrne M, Bury M, White A, Kissane S, McMahon A, Clancy N. A randomized controlled trial of the computerized CBT programme, MoodGYM, for public mental health service users waiting for interventions. Br J Clin Psychol. 2014 Nov;53(4):433-50. doi: 10.1111/bjc.12055. Epub 2014 May 15.
- Melville KM, Casey LM, Kavanagh DJ. Dropout from Internet-based treatment for psychological disorders. Br J Clin Psychol. 2010 Nov;49(Pt 4):455-71. doi: 10.1348/014466509X472138. Epub 2009 Oct 1.
- Mitchell, A. J. & Selmes, T. (2007). Why don't patients attend their appointments? Maintaining engagement with psychiatric services. Advances in psychiatric treatment, 13(6).423-434. https://doi.org/10.1192/apt.bp.106.003202
- Vigerland S, Lenhard F, Bonnert M, Lalouni M, Hedman E, Ahlen J, Olen O, Serlachius E, Ljotsson B. Internet-delivered cognitive behavior therapy for children and adolescents: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2016 Dec;50:1-10. doi: 10.1016/j.cpr.2016.09.005. Epub 2016 Sep 20.
- Jeminiwa RN, Hohmann NS, Fox BI. Developing a Theoretical Framework for Evaluating the Quality of mHealth Apps for Adolescent Users: A Systematic Review. J Pediatr Pharmacol Ther. 2019 Jul-Aug;24(4):254-269. doi: 10.5863/1551-6776-24.4.254.
- Palos-Sanchez PR, Saura JR, Rios Martin MA, Aguayo-Camacho M. Toward a Better Understanding of the Intention to Use mHealth Apps: Exploratory Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Sep 9;9(9):e27021. doi: 10.2196/27021.
- Egilsson E, Bjarnason R, Njardvik U. Usage and Weekly Attrition in a Smartphone-Based Health Behavior Intervention for Adolescents: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2021 Feb 17;5(2):e21432. doi: 10.2196/21432.
- Bear HA, Ayala Nunes L, DeJesus J, Liverpool S, Moltrecht B, Neelakantan L, Harriss E, Watkins E, Fazel M. Determination of Markers of Successful Implementation of Mental Health Apps for Young People: Systematic Review. J Med Internet Res. 2022 Nov 9;24(11):e40347. doi: 10.2196/40347.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UI-2023-mHealth
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .