- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05912478
Videobaserad spelterapi vid Thoracic Hyperkyphosis
Effekten av videobaserad spelterapi på aktivering av skulderbladsmuskler hos barn med torakal hyperkyfos
Scapula utgör basen av den kinetiska kedjan, som stabiliseras av de omgivande musklerna. Med tanke på att aktivering av skulderbladsmuskulaturen för att stabilisera ryggraden skulle återställa förhållandet mellan kroppssegmenten, kan analys av skulderbladsmuskelaktiveringarna vid behandling av hyperkyfos vara en avgörande komponent i ett effektivt terapeutiskt program.
Videospel kan användas för att stimulera skulderbladsmuskler hos barn med thorakal hyperkyfos eftersom ett spelbaserat träningsprogram har observerats öka frivillig motorisk kontroll hos barn och därigenom främja selektiv muskelaktivering. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av videospelsterapi på aktiveringen av skulderbladsmuskler och postural stabilitet hos barn med thoracal hyperkyphos, såväl som bidraget av dessa variabler till övre extremiteters prestanda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postural hyperkyphos är en vanlig ryggradskurvatur som utvecklas när individer med otillräcklig total muskelstyrka kontinuerligt utsätts för högintensiva yttre påfrestningar när de står. Det är en missbildning som ofta observeras hos friska barn och ungdomar, men den förbises ofta och kan upptäckas genom skolundersökningar. Postural hyperkyphos har betydande effekter på en persons allmänna hälsa, fysiska prestation och livskvalitet. När kyphosvinkeln ökar, orsakar det allvarliga hälsoproblem, såsom känslighet i ryggraden, spänningar, nacke, midja och ryggbesvär. Obehandlad hyperkyphos, som börjar i barndomen och kvarstår i vuxen ålder, har potential att öka sjukvårdskostnaderna. Det är avgörande att kontrollera denna deformitet under barndomen och tonåren, med tanke på ökningen av förekomsten av hyperkyfos på grund av ett ökande beroende av teknik och dess negativa hälsomässiga och ekonomiska konsekvenser. Förutom vinkelkorrigering av deformiteten bör hela ryggraden inom den kinetiska kedjan undersökas vid behandling av postural hyperkyphos.
I klinisk praktik är det vanligt att förmedla träningsrutiner till barn som roliga aktiviteter. I enlighet med tekniska framsteg finns nu spelbaserade träningsscheman även tillgängliga som mjukvara. I konventionella sjukgymnastikprogram minskar gradvis motivationen, viljan att hålla ut och aktivt deltagande hos barn. Gör det mer utmanande för sjukgymnasten att motivera barn att träna och säkerställa programmets hållbarhet. Icke desto mindre är det viktigt att behålla entusiasmen under denna långa behandlingsprocess, särskilt vid kroniska tillstånd som hyperkyfos.
Baserat på inklusions- och uteslutningskriterierna kommer individer som diagnostiserats med thoracal hyperkyphos som behövde rehabilitering men som inte fick behandling i ryggradsregionen att rekryteras för att delta i studien. En slumpmässig uppgift kommer att utse deltagare till antingen studiegruppen (videobaserad spelterapi) eller kontrollgruppen (väntelista).
De demografiska och kliniska egenskaperna hos båda grupperna kommer att utvärderas, tillsammans med muskelaktivering, muskelstyrka, muskeltonus, stelhet, hållning, uppfattning om kosmetisk deformitet, prestationsförmåga i övre extremiteter, fysisk aktivitetsnivå, behandlingstillfredsställelse och träningsföljsamhet. Studiegruppens volontärer kommer att behöva delta i 24 sessioner, tre gånger i veckan under åtta veckor, bestående av spel som valts ut i slutet av den första utvärderingssessionen. Nintendo Switch kommer att användas för att spela videospel. Efter den första utvärderingen kommer alla försökspersoner i kontrollgruppen att placeras på en åtta veckor lång väntelista. I slutet av studien kommer kontrollgruppsdeltagarna att delta i samma träningsprogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Thorax kyfosvinkel (Cobb): ≥45˚- <60˚ på lateral röntgenbild
- Ålder mellan 7-18 år
Exklusions kriterier:
- De med medfödd eller stel missbildning/anomali i ryggradsregionen
- De som har genomgått en större operation eller trauma relaterat till muskuloskeletala systemet, särskilt ryggraden
- De som fått fysioterapeutisk intervention i ryggradsregionen de senaste 6 månaderna
- De som regelbundet ägnar sig åt sport där den övre extremiteten används aktivt (simning, volleyboll, tennis, handboll, etc.)
- De med synproblem och ljuskänslighet
- De med vestibulära problem (Unterberger testar positivt)
- De med hörselproblem
- De som har svårt att uppfatta givna kommandon
- De med systemiska sjukdomar (diabetes, hypotyreos, infektion, malignitet...)
- De med neurologisk sjukdom
- De med reumatisk sjukdom i den aktiva perioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Videospelsbaserade terapispel för Nintendo Switch (version 2) kommer att användas i åtta veckor, tre dagar i veckan, för totalt 24 sessioner.
|
Nintendo Switch (version 2) kommer att användas för att spela videospel.
Inom ramen för studien analyserades Nintendo Switch-spel med avseende på deras tekniska och fiktiva egenskaper, nödvändiga och valfria rörelsemönster, svårighetsnivåer, övergångar mellan svårighetsnivåer och kompatibilitet med prioriterade problem.
De valda aktiviteterna kommer att prioritera aktiveringen av skulderbladsmusklerna.
Under aktiviteterna kommer deltagaren att behöva efterlikna avatarens rörelser på skärmen.
Spelaren kommer att få en högre poäng om hans eller hennes rörelser i spelet liknar avatarens när det gäller vinkel, hastighet och flytbarhet.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna på väntelistan kommer att utvärderas som kontrollgrupp.
Under åtta veckor kommer kontrollgruppen att instrueras att behålla sin dagliga rutin.
|
De deltagare som stod på väntelista i åtta veckor och utgjorde kontrollgruppen kommer att uppmanas att fortsätta med sina vanliga aktiviteter.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att kontaktas per telefon under den fjärde veckan för att fråga om deras status och för att påminna om att träningsprogrammet kommer att påbörjas under de kommande veckorna.
I slutet av den 8 veckor långa studien kommer deltagarna från kontrollgruppen att delta i träningsprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hållning
Tidsram: 8 veckor
|
PostureScreen Mobile programvara är en giltig och pålitlig applikation som utvärderar förändringar i en persons hållning.
I vår studie kommer utvärderingen av frontal- och sagittalplanets hållning att beräknas genom att markera referenspunkter på fotografierna tagna från framsidan, baksidan och sidorna av patienten i PostureScreen Mobile-applikationen. Fotografering, positionering och bestämning av referenspunkter för deltagarna kommer att standardiseras.
Under fotograferingen kommer deltagarnas fötter att placeras nakna och parallella med varandra, uppmärksamhet kommer att ägnas åt frånvaron av kläder och huvuddelen av håret så att referenspunkterna är tydliga.
Under fotograferingen kommer deltagarna att uppmanas att hålla armarna lösa och titta rakt fram.
|
8 veckor
|
|
Kasttest för medicinboll
Tidsram: 8 veckor
|
Den kommer att användas för att utvärdera den explosiva kraften i den övre extremiteten.
Deltagarna kommer att placeras i en stol utan armstöd i upprätt läge med ankel-, knä- och höftleder i 90 grader.
Han kommer att bli ombedd att ta tag i medicinbollen på 3 kg med båda händerna och kasta den framåt över huvudet utan att böja kroppen framåt och utan att böja armbågarna.
Den första punkten där bollen nuddar marken kommer att mätas från startpunkten och värdet kommer att registreras i cm.
Testet kommer att upprepas tre gånger och medelvärdet av värdena registreras.
Testet av deltagarna kommer att ogiltigförklaras och testet kommer att upprepas om de kastar bollen ner till halsnivån eller gör ett kast genom att luta sig framåt från bålen.
|
8 veckor
|
|
Stabilitetstest för sluten kinetisk kedja för övre extremitet
Tidsram: 4 månader
|
Den kommer att användas för att utvärdera styrka i övre extremiteter, uthållighet och sluten kinetisk kedja.
Testet kommer också att utföras enligt riktlinjerna som beskrivs av Oliveira et al.
Under testet kommer manliga deltagare att placeras i armhävningsposition och kvinnliga deltagare i modifierad armhävningsposition (med knästöd), på 2 tejper limmade mot golvet med ett avstånd av 90 cm mellan de två händerna.
Deltagarna kommer att bli ombedda att röra den andra handen med en hand samtidigt som man behåller push-up-positionen i 15 sekunder, och antalet reps som genomförts för höger och vänster kommer att registreras.
Testet kommer att upprepas tre gånger och medelvärdet av värdena registreras.
Det kommer att finnas 45 sekunders vilopauser mellan varje test.
I test-retest-tillförlitlighetsstudien av testet hos ungdomar visade sig intraklasskorrelationskoefficienten (ICC) vara 0,68.
|
4 månader
|
|
Scapular uthållighetstest
Tidsram: 8 veckor
|
Uthålligheten hos skulderbladsmusklerna kommer att utvärderas med Scapular Muscular Endurance Test.
Scapular Muscular Endurance Test kommer att utföras med deltagarna stående vända mot väggen, med axlar och armbågar i 90° flexionsposition.
Med båda skulderbladen i neutralt läge kommer deltagaren att placera den lämpligaste längden av 10 träpinnar (18-36 cm) mellan armbågarna och en dynamometer mellan händerna.
I denna position kommer deltagaren att uppmanas att utföra extern rotation av axeln och bibehålla denna kraft tills en belastning på ett kilogram uppnås på dynamometern, och resultaten kommer att registreras på sekunder.
Testet kommer att avslutas om deltagaren inte kan upprätthålla det applicerade motståndet, tappar stången mellan armbågarna eller inte kan upprätthålla 90 graders axelböjning och blir outhärdlig
|
8 veckor
|
|
Muskelaktivering
Tidsram: 8 veckor
|
Muskelns elektriska aktivitet under vila och sammandragning kallas elektromyogram, och registrering av denna aktivitet kallas elektromyografi (EMG).
Ytlig EMG (yEMG) är att föredra inom sjukgymnastik och rehabiliteringsforskning på grund av dess icke-invasiva natur, ingen risk för infektion och användarvänlighet.
I vår studie kommer Noraxon Myosystem (Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, USA) yEMG att användas för att mäta den elektriska aktiviteten i övre, mellersta och nedre trapezius, pectoralis major och serratus anterior muskler.
Elektroder kommer att placeras parallellt med de identifierade muskelfibrerna som rekommenderas av "Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessments of Muscles SENIAM)".
Aktiveringar av dessa muskler kommer att registreras som en procentandel av maximal frivillig isometrisk kontraktion (%MVIC).
Dessutom kommer analyser att göras kring trötthet, samaktivering och aktiveringstid av musklerna.
|
8 veckor
|
|
Muskelton och stelhet
Tidsram: 8 veckor
|
MyotonPRO (Muomeetria Ltd., Tallinn, Estland) kommer att användas för att mäta tonus och stelhet i övre, mellersta och nedre trapezius, pectoralis major och serratus anterior muskler.
Myotonometri speglar muskelns viskoelastiska egenskaper såsom tonus och stelhet genom att skapa svängningar i muskelfibern och är en acceptabel och pålitlig metod för att mäta musklernas mekaniska egenskaper.
I vår studie, efter att deltagarna vilat i 5 minuter, kommer armarna att lämnas avslappnade i sittande läge och mätningen kommer att tas från den mest svullna delen av de relevanta musklerna.
Under mätningen kommer myotonometerns testprob att placeras vertikalt på hudytan.
Mätningen startas genom att trycka sonden till önskat djup på hudytan.
Om det erforderliga djupet har uppnåtts eller inte kommer att kontrolleras genom att vrida indikatorlampan på enheten från rött till grönt.
|
8 veckor
|
|
Tillfredsställelse med kroppsbild
Tidsram: 8 veckor
|
Eftersom det inte finns någon skala specifik för hyperkyphosis deformity i litteraturen som utvärderar individers egen uppfattning om kosmetisk deformitet, kommer en numerisk betygsskala med värden mellan 0-10 att användas för att utvärdera hur uppfattningen av kosmetisk deformitet förändras.
|
8 veckor
|
|
Perception av spinal deformitet
Tidsram: 8 veckor
|
Uppfattningen av spinal deformitet kommer att bedömas med Kyphosis-Specific Spinal Appearance Questionnaire. Kyphosis Specific Spinal Appearance Questionnaire har utvecklats för att bedöma utseende hos hyperkyphospatienter.
KSAQ inkluderade 10 objekt på en Likert-skala (1 till 5) angående patienternas uppfattning om utseende, med högre poäng som tyder på försämrad deformitet och större kyfosspecifik oro över utseendet.
|
8 veckor
|
|
Reaktionstid
Tidsram: 8 veckor
|
Nelson Hand Reaction Test kommer att användas för att utvärdera reaktionshastigheten.
Testet utförs medan försökspersonen sitter i en stol och placerar händerna på bordets kant med handflatorna vända mot varandra.
Båda händernas lillfingrar är i kontakt med bordets kant och det är ett avstånd på 30 cm mellan dem.
Terapeuten håller trälinjalen i mitten av patientens fingrar.
Linjalen lämnas efter att patienten fått uppmärksamhet med terapeutens "Ready"-kommando (0,5-2 sekunder).
Motivet håller fast linjalen genom att klämma den mellan båda händerna med en horisontell rörelse så snart som möjligt.
När linjalen är fångad registreras avläsningen vid punkten precis ovanför handens övre kant.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska och kliniska egenskaper
Tidsram: 8 veckor
|
Deltagarnas demografiska och kliniska egenskaper kommer att registreras med ett utvärderingsformulär som består av 2 delar.
I den första delen kommer demografisk information som ålder, kön, längd, vikt, midjemått, dominerande sida, om det finns en sportgren av intresse att ifrågasättas.
I den andra delen kommer kliniska egenskaper som röntgen (Cobb-vinkel), ryggradsjustering (flexicurve linjal och vägg-nackhålsavstånd), smärta (Numeric Grading Scale) att registreras.
|
8 veckor
|
|
Flexicurve regel
Tidsram: 8 veckor
|
Flexicurve Ruler är ett icke-invasivt, plastiskt, lättformat och lättillgängligt, giltigt och pålitligt verktyg som används för att få en uppfattning om kyfosens krökning.
I vår studie kommer C7 och T12 referenspunkter att accepteras som start- och slutpunkter, och tryck kommer att appliceras mot stjärten så att den flexibla linjalen tar formen av krökningen.
Bredd- och höjdmåtten för den formade formen kommer att registreras i cm.
|
8 veckor
|
|
Avståndsmätning av vägg-ockiput:
Tidsram: 8 veckor
|
För mätning av avstånd mellan vägg och nackdel kommer deltagarna att uppmanas att röra nackknölen mot väggen med ryggen och hälarna mot väggen och huvudet framåt.
Närvaron av hyperkyphos kommer att betraktas som positiv om väggen inte kan vidröras med nackknölen.
Under mätningen kommer två linjaler att användas.
Den första linjalen kommer att placeras på nackknölen parallellt med marken, och den andra linjalen kommer att placeras mellan den första linjalen och väggen för att mäta det vinkelräta avståndet.
Mätningen kommer att upprepas tre gånger i följd med en kort viloperiod och medelvärdena registreras.
|
8 veckor
|
|
Den numeriska betygsskalan
Tidsram: 8 veckor
|
Den numeriska betygsskalan är ett enkelt, känsligt och reproducerbart verktyg som ofta används för att bedöma smärtans svårighetsgrad.
Den har blivit den mest använda självskattningsskalan i studier på grund av dess enkla tillämpning.
På denna skala kommer patienter att bli ombedda att bedöma svårighetsgraden av sin smärta mellan 0 och 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 "olidlig smärta".
I den första utvärderingen och den andra utvärderingen efter behandlingen kommer alla deltagare att förhöras om vila, aktivitet och nattvärk under de senaste 6 månaderna.
|
8 veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 8 veckor
|
I vår studie kommer maximal isometrisk muskelstyrka att mätas med en handhållen dynamometer (Lafeyette Instrument, Lafayette, IN), som har visat sig vara giltig och tillförlitlig.
I vår studie kommer deltagarna att placeras i standardiserade positioner och maximal frivillig isometrisk muskelstyrka kommer att mätas för bilaterala trapezius övre-mellan-nedre fibrer, levator scapula, pectoralis major, rhomboid och serratus anterior muskler.
För varje muskel skulle 3'-mätningar göras och deras medelvärden (kg/N) skulle registreras.
|
8 veckor
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 8 veckor
|
Den fysiska aktivitetsnivån i fallen kommer att utvärderas med Child Physical Activity Questionnaire, som ofta används på kliniken och vars validitets- och reliabilitetsstudier har genomförts.
Det här frågeformuläret är ett 5-punkts frågeformulär av Likert-typ som består av totalt 9 artiklar, som ifrågasätter de fysiska aktiviteter som gjorts under de senaste 7 dagarna och frekvensen av dessa aktiviteter.
En hög poäng indikerar en ökad nivå av fysisk aktivitet.
|
8 veckor
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 8 veckor
|
Nivån av tillfredsställelse med behandlingen som alla deltagare fick i slutet av studien kommer att utvärderas med "Global Rating of Change Scale".
Global Rating of Change Scale är en skala genom vilken patienter bestämmer hur mycket förbättring eller försämring av deras hälsotillstånd över tid ur sitt eget perspektiv.
Det finns olika typer av betyg i Global Rating of Change Scale.
I vår studie kommer formen bestående av 7 nivåer i värdeområdena -3 och +3 (-3: Jag är mycket sämre, 0: Jag är likadan, +3: Jag är helt botad) att föredra.
|
8 veckor
|
|
Träningsanpassning
Tidsram: 8 veckor
|
För att utvärdera träningsföljsamheten hos deltagarna som deltog i studien, antalet dagar de deltog i videobaserad spelterapi under 8 veckor, skärmtiden de tillbringade med att spela spel i varje session, antalet lyssningssessioner och gånger de ges i en session och mellan spelen kommer att spelas in.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayse Zengin Alpozgen, Asst. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001-PhD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .