Genomförbarhet, acceptans och användbarhet av en telerehabilitering som kombinerar uppslukande virtuell verklighetsövningar och terapeutisk utbildning för kronisk ospecifik nacksmärta
Genomförbarhet, acceptans och användbarhet av en telerehabilitering som kombinerar uppslukande virtuell verklighetsövningar och terapeutisk utbildning för kronisk ospecifik nacksmärta: en pilotstudie med blandade metoder.
Bakgrund: Flera randomiserade kontrollerade studier har redan undersökt effekten av virtuell verklighetsbehandling för kronisk nacksmärta, men ingen studie har hittills undersökt multimodal telerehabilitering, som kombinerar både specifika nackövningar i uppslukande virtuell verklighet och terapeutisk utbildning, i patienter med kronisk icke -specifik nacksmärta.
Mål: Det primära målet med denna pilotstudie med blandade metoder är att fastställa genomförbarheten, acceptansen och användbarheten av telerehabilitering genom att kombinera uppslukande virtuell verklighetsövningar och terapeutisk utbildning hos personer med kronisk ospecifik nacksmärta. Sekundära mål är: 1) att undersöka förändringar i kliniska resultat (rörelseomfång, smärtintensitet, nackhandikapp, sjukdomsuppfattningar, kinesiofobi, intryck av förändring); 2) att utforska försökspersonernas erfarenhet av telerehabilitering.
Metoder: Interventionens längd kommer att vara 6 veckor, inklusive 5 virtuella verklighetspass (15-20 minuter per pass, utan tillsyn av sjukgymnasten) och 1 telekonsultsession med sjukgymnast (30 minuter per pass) per vecka. Deltagarna kommer att bedömas kvantitativt före och efter interventionen och kvalitativt efter interventionen.
Diskussion: Studieresultat kommer att ge bevis för genomförbarheten, acceptansen och användbarheten av multimodal telerehabilitering för kronisk ospecifik nacksmärta, med hjälp av uppslukande virtuell verklighet. Den här studien kan stärka det vetenskapliga beviset för användningen av uppslukande virtuell verklighet hemma vid behandling av kronisk ospecifik nacksmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Université Catholique de Louvain
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (över 18 år), män eller kvinnor
- Kronisk (> 3 månader) ospecifik nacksmärta (ingen specifik orsak ansvarig för nacksmärtan), med eller utan refererad smärta i de övre extremiteterna eller huvudet
- Nackhandikappindex som är högre än eller lika med 5/50
- Numerisk smärtvärderingsskala poäng större än eller lika med 3/10 (genomsnittlig smärta under den senaste veckan)
- Att tala flytande franska och kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Specifik orsak som är ansvarig för nacksmärtan (tumör/cancer, fraktur, trauma, inflammatorisk sjukdom, infektion, kompression eller lesion av ryggmärgen, operation av halsryggraden, vaskulär patologi, neurologisk patologi, ligamentös lesion i den övre halsryggraden, medfödd sjukdom i halsryggen, kronisk diffus smärta)
- Neck Disability Index poäng mindre än 5/50
- Numerisk smärtvärderingsskala poäng mindre än 3/10 (genomsnittlig smärta under den senaste veckan)
- Tecken på obehandlad sensorimotorisk dysfunktion (vertigo, vestibulära störningar/patologier etc.) som stör användningen av virtuell verklighet
- Synproblem (okorrigerad närsynthet, begränsad syn efter korrigering, ögonoperation) som stör användningen av virtuell verklighet
- Förändrad förståelse, betydande kognitiv funktionsnedsättning, oförmåga att tala franska, dövhet, graviditet, oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighet och terapeutisk utbildning
Multimodal telerehabilitering bestående av terapeutisk utbildning och uppslukande virtuell verklighets-nackövningar. Interventionens varaktighet kommer att vara 6 veckor, inklusive 5 virtuella verklighetstillfällen (15-20 minuter per pass, utan tillsyn av sjukgymnasten) och 1 telefonsamtal med sjukgymnast (30 minuter per pass) per vecka. Dessutom kommer deltagarna att få flera broschyrer att läsa på egen hand (terapeutisk utbildning). Dessa broschyrer kommer att diskuteras med fysioterapeuten under telekonsultationerna. |
Uppslukande virtuell verklighetsnackövningar inriktade på avslappning, rörlighet, kontroll och rörelsehastighet med Pico G2 4K-headsetet.
Flera broschyrer kommer att delas ut till deltagarna. Dessa broschyrer kommer att täcka de allmänna principerna för smärta, ihållande smärta, tips för att hantera kronisk ospecifik smärta och användningen av uppslukande virtuell verklighet vid rehabilitering av kronisk ospecifik nacksmärta. Informationen i broschyrerna kommer att diskuteras med sjukgymnasten under telekonsultationerna för att individualisera den terapeutiska utbildningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av interventionen (retentionsgrad)
Tidsram: I slutet av interventionen (vid 6 veckor)
|
Retentionsgrad (dvs procentandel av deltagare som slutförde studien).
|
I slutet av interventionen (vid 6 veckor)
|
|
Genomförbarhet av ingreppet (vidhäftning)
Tidsram: Under interventionen (6 veckor)
|
Vidhäftning till behandling (dvs. procentandel av slutförda träningspass i förhållande till det totala antalet föreskrivna sessioner, såväl som sessionernas varaktighet och frekvens).
|
Under interventionen (6 veckor)
|
|
Genomförbarhet av ingripandet (säkerhet)
Tidsram: Under interventionen (6 veckor)
|
Säkerhet (d.v.s. biverkningar (typ, frekvens, svårighetsgrad) som inträffar under interventionen, bedömd med hjälp av en lista över symtom baserad på Simulator Sickness Questionnaire och under den semistrukturerade intervjun).
|
Under interventionen (6 veckor)
|
|
Genomförbarhet av interventionen (genomförande hemma)
Tidsram: I slutet av interventionen (vid 6 veckor)
|
Genomförande av interventionen i hemmet (bedöms under den semistrukturerade intervjun).
|
I slutet av interventionen (vid 6 veckor)
|
|
Genomförbarhet av interventionen (onlinekonsultationer)
Tidsram: I slutet av interventionen (vid 6 veckor)
|
Antal och varaktighet för onlinekonsultationerna.
|
I slutet av interventionen (vid 6 veckor)
|
|
Acceptabel (tillfredsställelse) av tele-rehabiliteringen
Tidsram: I slutet av interventionen (vid 6 veckor)
|
Tillfredsställelse med tele-rehabiliteringen (onlinekonsultationer, veckovis uppföljning, virtuell verklighetsövningar,...) med hjälp av 5-gradiga Likert-skalafrågor (från "inte alls nöjd" till "mycket nöjd") och under semi- strukturerad intervju.
|
I slutet av interventionen (vid 6 veckor)
|
|
Användbarheten av virtual reality-systemet och onlinekonsultationerna
Tidsram: I slutet av interventionen (vid 6 veckor)
|
Användbarheten av virtual reality-systemet och onlinekonsultationerna (bedöms via frågeformuläret System Usability Scale (SUS) och under den semistrukturerade intervjun).
SUS är ett självrapporterat frågeformulär med 10 artiklar som bedömer användbarheten av de interaktiva systemen.
Varje objekt får poäng från 1 ("håller inte med alls") till 5 ("instämmer helt").
Den totala poängen varierar från 0 till 100, och högre poäng återspeglar högre användbarhet.
|
I slutet av interventionen (vid 6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rörelseomfång
Tidsram: Pre-intervention och i slutet av interventionen (vid 6 veckor)
|
Cervical range of motion (CROM) kommer att bedömas med hjälp av virtual reality-headsetet.
|
Pre-intervention och i slutet av interventionen (vid 6 veckor)
|
|
Förändring i nackhandikapp
Tidsram: Pre-intervention och i slutet av interventionen (vid 6 veckor)
|
Neck Disability Index (NDI) är ett självrapporterat frågeformulär med 10 punkter som bedömer upplevd nackhandikapp genom att täcka nacksmärtans intensitet, personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn och rekreation.
Varje objekt får poäng från 0 ("ingen funktionsnedsättning") till 5 ("fullständig funktionsnedsättning").
Den totala poängen varierar från 0 till 50, och högre poäng återspeglar högre funktionshinder.
|
Pre-intervention och i slutet av interventionen (vid 6 veckor)
|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Pre-intervention och i slutet av interventionen (vid 6 veckor)
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är en 11-punkts numerisk horisontell skala som bedömer smärtintensitet från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta").
NPRS kommer att användas för att mäta den genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste 7 dagarna.
|
Pre-intervention och i slutet av interventionen (vid 6 veckor)
|
|
Förändring i kinesiofobi
Tidsram: Pre-intervention och i slutet av interventionen (vid 6 veckor)
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) är ett självrapporterat frågeformulär med 17 artiklar som används för att bedöma kinesiofobi.
Varje artikel får poäng från 1 ("håller inte med") till 4 ("håller helt med").
Den totala poängen varierar från 17 till 68, och högre poäng återspeglar ökad kinesiofobi.
|
Pre-intervention och i slutet av interventionen (vid 6 veckor)
|
|
Förändring i sjukdomsuppfattning
Tidsram: Pre-intervention och i slutet av interventionen (vid 6 veckor)
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) är ett självrapporterat frågeformulär med 9 punkter som bedömer de kognitiva och emotionella representationerna av sjukdom, sjukdomens begriplighet och de tre viktigaste orsaksfaktorerna i patientens sjukdom (öppen fråga).
Varje objekt (förutom den öppna frågan) får poäng från 0 till 10, där högre poäng indikerar starkare uppfattningar längs den dimensionen.
Den totala poängen varierar från 0 till 80, och högre poäng återspeglar mer negativa uppfattningar.
|
Pre-intervention och i slutet av interventionen (vid 6 veckor)
|
|
Global upplevd effekt
Tidsram: I slutet av interventionen (vid 6 veckor)
|
Den globala upplevda effekten (GPE) kommer att bedömas med en enda 7-gradig Likert-skalafråga om hur försökspersonen skulle beskriva sig själv i förhållande till innan interventionen började (från 1 = "helt återställd" till 7 = "värre än någonsin ").
|
I slutet av interventionen (vid 6 veckor)
|
|
Erfarenheter av interventionen
Tidsram: I slutet av interventionen (vid 6 veckor)
|
Erfarenheter kommer att undersökas under semistrukturerade intervjuer.
Dessa intervjuer kommer att behandla interventionen (utmaningar, fördelar, vidhäftning till behandling,...) och virtual reality-systemet (utrustning, virtuella miljöer, spel,...).
|
I slutet av interventionen (vid 6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurent Pitance, PhD, Université Catholique de Louvain
- Huvudutredare: Gaëtan Stoquart, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VR NECK PAIN 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .