Viabilidad, aceptabilidad y usabilidad de una tele-rehabilitación que combina ejercicios de realidad virtual inmersiva y educación terapéutica para el dolor de cuello crónico no específico
Factibilidad, aceptabilidad y usabilidad de una tele-rehabilitación que combina ejercicios de realidad virtual inmersiva y educación terapéutica para el dolor de cuello crónico no específico: un estudio piloto de métodos mixtos.
Antecedentes: varios ensayos controlados aleatorios ya han investigado la eficacia del tratamiento de realidad virtual para el dolor crónico de cuello, sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha investigado la tele-rehabilitación multimodal, combinando ejercicios específicos para el cuello en realidad virtual inmersiva y educación terapéutica, en sujetos con dolor crónico de cuello. - dolor de cuello específico.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio piloto de métodos mixtos es determinar la viabilidad, aceptabilidad y utilidad de la telerrehabilitación que combina ejercicios de realidad virtual inmersiva y educación terapéutica en personas con dolor de cuello crónico no específico. Los objetivos secundarios son: 1) investigar los cambios en los resultados clínicos (rango de movimiento, intensidad del dolor, discapacidad del cuello, percepción de la enfermedad, cinesiofobia, impresión de cambio); 2) explorar la experiencia de tele-rehabilitación de los sujetos.
Métodos: La duración de la intervención será de 6 semanas, incluyendo 5 sesiones de realidad virtual (15-20 minutos por sesión, sin supervisión del fisioterapeuta) y 1 sesión de teleconsulta con un fisioterapeuta (30 minutos por sesión) por semana. Los participantes serán evaluados cuantitativamente antes y después de la intervención, y cualitativamente después de la intervención.
Discusión: Los hallazgos del estudio proporcionarán evidencia sobre la viabilidad, aceptabilidad y utilidad de la telerrehabilitación multimodal para el dolor de cuello crónico no específico, utilizando la realidad virtual inmersiva. Este estudio puede fortalecer la evidencia científica para el uso de la realidad virtual inmersiva en el hogar en el tratamiento del dolor de cuello crónico inespecífico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Université Catholique de Louvain
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años), hombres o mujeres
- Dolor de cuello inespecífico crónico (> 3 meses) (sin causa específica responsable del dolor de cuello), con o sin dolor referido en las extremidades superiores o la cabeza
- Puntuación del índice de discapacidad del cuello mayor o igual a 5/50
- Puntuación de la escala numérica de calificación del dolor mayor o igual a 3/10 (promedio de dolor durante la última semana)
- Hablar francés con fluidez y ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Causa específica responsable del dolor de cuello (tumor/cáncer, fractura, trauma, enfermedad inflamatoria, infección, compresión o lesión de la médula espinal, cirugía de la columna cervical, patología vascular, patología neurológica, lesión ligamentosa de la columna cervical superior, congénita enfermedad de la columna cervical, dolor crónico difuso)
- Puntuación del índice de discapacidad del cuello inferior a 5/50
- Puntuación de la escala numérica de calificación del dolor inferior a 3/10 (promedio de dolor durante la última semana)
- Signos de disfunción sensoriomotora no tratada (vértigo, trastornos/patologías vestibulares, etc.) que interfieren en el uso de la realidad virtual
- Problemas visuales (miopía no corregida, visión limitada después de la corrección, cirugía ocular) que interfieren con el uso de la realidad virtual
- Comprensión alterada, deterioro cognitivo significativo, incapacidad para hablar francés, sordera, embarazo, incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Realidad virtual y educación terapéutica
Telerehabilitación multimodal consistente en educación terapéutica y ejercicios inmersivos de cuello en realidad virtual. La duración de la intervención será de 6 semanas, incluyendo 5 sesiones de realidad virtual (15-20 minutos por sesión, sin supervisión del fisioterapeuta) y 1 sesión de teleconsulta con un fisioterapeuta (30 minutos por sesión) por semana. Además, los participantes recibirán varios folletos para leer por su cuenta (educación terapéutica). Estos folletos se discutirán con el fisioterapeuta durante las teleconsultas. |
Ejercicios inmersivos de realidad virtual para el cuello que tienen como objetivo la relajación, la movilidad, el control y la velocidad de movimiento con los auriculares Pico G2 4K.
Se entregarán varios folletos a los participantes. Estos folletos cubrirán los principios generales del dolor, la persistencia del dolor, consejos para manejar el dolor crónico inespecífico y el uso de la realidad virtual inmersiva en la rehabilitación del dolor de cuello crónico inespecífico. La información proporcionada en los folletos se discutirá con el fisioterapeuta durante las teleconsultas para individualizar la educación terapéutica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención (tasa de retención)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (a las 6 semanas)
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Tasa de retención (es decir, porcentaje de participantes que completaron el estudio).
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Al final de la intervención (a las 6 semanas)
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Viabilidad de la intervención (adhesión)
Periodo de tiempo: Durante la intervención (6 semanas)
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Adhesión al tratamiento (es decir, porcentaje de sesiones de ejercicio realizadas en relación al total de sesiones prescritas, así como la duración y frecuencia de las sesiones).
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Durante la intervención (6 semanas)
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Viabilidad de la intervención (seguridad)
Periodo de tiempo: Durante la intervención (6 semanas)
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Seguridad (es decir, eventos adversos (tipo, frecuencia, gravedad) ocurridos durante la intervención, evaluados mediante una lista de síntomas basada en el Simulator Sickness Questionnaire y durante la entrevista semiestructurada).
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Durante la intervención (6 semanas)
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Viabilidad de la intervención (implementación en casa)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (a las 6 semanas)
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Implementación de la intervención en el hogar (evaluado durante la entrevista semiestructurada).
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Al final de la intervención (a las 6 semanas)
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Viabilidad de la intervención (consultas online)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (a las 6 semanas)
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Número y duración de las consultas en línea.
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Al final de la intervención (a las 6 semanas)
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Aceptabilidad (satisfacción) de la tele-rehabilitación
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (a las 6 semanas)
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Satisfacción con la tele-rehabilitación (consultas online, seguimiento semanal, ejercicios de realidad virtual,...) mediante preguntas tipo Likert de 5 puntos (desde "nada satisfecho" a "muy satisfecho") y durante el semi- entrevista estructurada.
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Al final de la intervención (a las 6 semanas)
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Usabilidad del sistema de realidad virtual y de las consultas online
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (a las 6 semanas)
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Usabilidad del sistema de realidad virtual y de las consultas en línea (evaluadas a través del cuestionario Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) y durante la entrevista semiestructurada).
El SUS es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems que evalúa la usabilidad de los sistemas interactivos.
Cada ítem se puntúa de 1 ("no estoy nada de acuerdo") a 5 ("totalmente de acuerdo").
La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor facilidad de uso.
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Al final de la intervención (a las 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Preintervención y al final de la intervención (a las 6 semanas)
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El rango de movimiento cervical (CROM) se evaluará utilizando el casco de realidad virtual.
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Preintervención y al final de la intervención (a las 6 semanas)
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Cambio en la discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Preintervención y al final de la intervención (a las 6 semanas)
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El Índice de discapacidad del cuello (NDI, por sus siglas en inglés) es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems que evalúa la discapacidad del cuello percibida al cubrir la intensidad del dolor de cuello, el cuidado personal, levantar objetos, leer, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducir, dormir y recreación.
Cada ítem se puntúa de 0 ("sin discapacidad") a 5 ("discapacidad total").
La puntuación total varía de 0 a 50, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor discapacidad.
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Preintervención y al final de la intervención (a las 6 semanas)
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Preintervención y al final de la intervención (a las 6 semanas)
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una escala horizontal numérica de 11 puntos que evalúa la intensidad del dolor de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
NPRS se utilizará para medir la intensidad del dolor promedio de los 7 días anteriores.
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Preintervención y al final de la intervención (a las 6 semanas)
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Cambio en la kinesiofobia
Periodo de tiempo: Preintervención y al final de la intervención (a las 6 semanas)
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La Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK) es un cuestionario autoadministrado de 17 ítems que se utiliza para evaluar la kinesiofobia.
Cada ítem se puntúa de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 4 ("totalmente de acuerdo").
La puntuación total oscila entre 17 y 68, y las puntuaciones más altas reflejan un aumento de la kinesiofobia.
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Preintervención y al final de la intervención (a las 6 semanas)
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Cambio en la percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Preintervención y al final de la intervención (a las 6 semanas)
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El Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (BIPQ) es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems que evalúa las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad, la comprensión de la enfermedad y los tres factores causales más importantes en la enfermedad del paciente (pregunta abierta).
Cada elemento (excepto la pregunta abierta) se califica de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican percepciones más sólidas en esa dimensión.
La puntuación total oscila entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas reflejan percepciones más negativas.
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Preintervención y al final de la intervención (a las 6 semanas)
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Efecto global percibido
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (a las 6 semanas)
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El Efecto Global Percibido (GPE) se evaluará mediante una sola pregunta de escala Likert de 7 puntos sobre cómo se describiría el sujeto en relación con antes de comenzar la intervención (de 1 = "completamente recuperado" a 7 = "peor que nunca ").
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Al final de la intervención (a las 6 semanas)
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Experiencias de la intervención
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (a las 6 semanas)
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Las experiencias se investigarán durante entrevistas semiestructuradas.
Estas entrevistas abordarán la intervención (retos, beneficios, adhesión al tratamiento,...) y el sistema de realidad virtual (equipos, entornos virtuales, juegos,...).
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Al final de la intervención (a las 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Pitance, PhD, Université Catholique de Louvain
- Investigador principal: Gaëtan Stoquart, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VR NECK PAIN 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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