A magával ragadó virtuális valóság gyakorlatokat és a krónikus, nem specifikus nyaki fájdalom terápiás oktatását kombináló telerehabilitáció megvalósíthatósága, elfogadhatósága és használhatósága
A magával ragadó virtuális valóság gyakorlatokat és a krónikus, nem specifikus nyaki fájdalom terápiás oktatását kombináló telerehabilitáció megvalósíthatósága, elfogadhatósága és használhatósága: Vegyes módszerekkel végzett kísérleti tanulmány.
Háttér: Számos randomizált, kontrollos vizsgálat már vizsgálta a virtuális valóság kezelésének hatékonyságát krónikus nyakfájdalmak esetén, azonban ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a multimodális tele-rehabilitációt, amely kombinálná a specifikus nyakgyakorlatokat az immerzív virtuális valóságban és a terápiás oktatásban, krónikus nem betegségben szenvedő betegeknél. - specifikus nyaki fájdalom.
Célok: Ennek a vegyes módszerekkel végzett kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja a tele-rehabilitáció megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és használhatóságának meghatározása, amely kombinálja az immerzív virtuális valóság gyakorlatait és a terápiás oktatást krónikus, nem specifikus nyakfájdalmakban szenvedőknél. A másodlagos célok a következők: 1) a klinikai eredmények változásainak vizsgálata (mozgástartomány, fájdalom intenzitása, nyaki fogyatékosság, betegségészlelés, kineziofóbia, változás benyomása); 2) feltárni az alanyok telerehabilitációval kapcsolatos tapasztalatait.
Módszerek: A beavatkozás időtartama 6 hét lesz, ebből heti 5 virtuális valóság ülés (foglalkozásonként 15-20 perc, gyógytornász felügyelete nélkül) és 1 gyógytornász távkonzultáció (foglalkozásonként 30 perc). A résztvevőket a beavatkozás előtt és után mennyiségileg, a beavatkozás után pedig minőségileg értékelik.
Megbeszélés: A tanulmány eredményei bizonyítékot szolgáltatnak a multimodális tele-rehabilitáció megvalósíthatóságára, elfogadhatóságára és felhasználhatóságára vonatkozóan krónikus, nem specifikus nyaki fájdalom esetén, a magával ragadó virtuális valóság felhasználásával. Ez a tanulmány megerősítheti a tudományos bizonyítékokat a magával ragadó virtuális valóság otthoni alkalmazására a krónikus, nem specifikus nyaki fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Université Catholique de Louvain
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett), férfiak vagy nők
- Krónikus (> 3 hónap) nem specifikus nyaki fájdalom (nincs specifikus ok, amely a nyaki fájdalomért felelős), utalással vagy anélkül a felső végtagokban vagy a fejben
- A nyaki rokkantsági index pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 5/50
- A numerikus fájdalomértékelési skála pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 3/10 (átlagos fájdalom az elmúlt héten)
- Folyékonyan beszél franciául, és tud tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- A nyaki fájdalomért felelős specifikus ok (daganat/rák, törés, trauma, gyulladásos betegség, fertőzés, gerincvelő kompresszió vagy elváltozás, nyaki gerinc műtét, érpatológia, neurológiai patológia, nyaki gerinc felső részének szalagos elváltozása, veleszületett nyaki gerinc betegség, krónikus diffúz fájdalom)
- A nyaki fogyatékossági index pontszáma kevesebb, mint 5/50
- A numerikus fájdalomértékelési skála pontszáma kevesebb, mint 3/10 (átlagos fájdalom az elmúlt héten)
- Kezeletlen szenzomotoros diszfunkció jelei (szédülés, vesztibuláris rendellenességek/patológiák stb.), amelyek zavarják a virtuális valóság használatát
- Látási problémák (nem korrigált rövidlátás, korrekció utáni korlátozott látás, szemműtét), amelyek zavarják a virtuális valóság használatát
- Változott szövegértés, jelentős kognitív károsodás, nem tud franciául beszélni, süketség, terhesség, írásbeli beleegyezés megadásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság és terápiás oktatás
Multimodális telerehabilitáció, amely terápiás oktatásból és magával ragadó virtuális valóság nyakgyakorlatokból áll. A beavatkozás időtartama 6 hét lesz, ebből heti 5 virtuális valóság ülés (foglalkozásonként 15-20 perc, gyógytornász felügyelete nélkül) és 1 gyógytornász távkonzultáció (foglalkozásonként 30 perc). Emellett a résztvevők több brosúrát is kapnak, amelyet önállóan is elolvashatnak (terápiás oktatás). Ezeket a prospektusokat a távkonzultáció során megbeszéljük a gyógytornásztal. |
Magával ragadó virtuális valóság nyakgyakorlatok, amelyek a relaxációt, a mobilitást, a kontrollt és a mozgás sebességét célozzák meg a Pico G2 4K headset segítségével.
A résztvevők számos brosúrát kapnak. Ezek a prospektusok ismertetik a fájdalom általános alapelveit, a fájdalom fennmaradását, a krónikus nem specifikus fájdalom kezelésének tippjeit, valamint a magával ragadó virtuális valóság használatát a krónikus, nem specifikus nyaki fájdalom rehabilitációjában. A tájékoztatókban közölt információkat a távkonzultáció során a gyógytornászsal megbeszéljük a terápiás oktatás egyénre szabása érdekében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága (megtartási arány)
Időkeret: A beavatkozás végén (6 hetesen)
|
Megtartási arány (azaz a vizsgálatot befejező résztvevők százalékos aránya).
|
A beavatkozás végén (6 hetesen)
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága (tapadás)
Időkeret: A beavatkozás ideje alatt (6 hét)
|
A kezeléshez való ragaszkodás (azaz a befejezett edzések százalékos aránya az összes előírt edzésszámhoz viszonyítva, valamint az edzések időtartama és gyakorisága).
|
A beavatkozás ideje alatt (6 hét)
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága (biztonság)
Időkeret: A beavatkozás ideje alatt (6 hét)
|
Biztonság (azaz a beavatkozás során fellépő nemkívánatos események (típus, gyakoriság, súlyosság), a szimulátor betegségkérdőíven alapuló tünetlista és a félig strukturált interjú során értékelve).
|
A beavatkozás ideje alatt (6 hét)
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága (otthoni végrehajtás)
Időkeret: A beavatkozás végén (6 hetesen)
|
A beavatkozás otthoni megvalósítása (a félig strukturált interjú során értékeljük).
|
A beavatkozás végén (6 hetesen)
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága (online konzultáció)
Időkeret: A beavatkozás végén (6 hetesen)
|
Az online konzultációk száma és időtartama.
|
A beavatkozás végén (6 hetesen)
|
|
A távrehabilitáció elfogadhatósága (elégedettsége).
Időkeret: A beavatkozás végén (6 hetesen)
|
A telerehabilitációval való elégedettség (online konzultáció, heti követés, virtuális valóság gyakorlatok,...) 5 pontos Likert-skálás kérdések segítségével ("egyáltalán nem elégedett"-től "nagyon elégedett"-ig) és a félig strukturált interjú.
|
A beavatkozás végén (6 hetesen)
|
|
A virtuális valóság rendszer és az online konzultációk használhatósága
Időkeret: A beavatkozás végén (6 hetesen)
|
A virtuális valóság rendszer és az online konzultációk használhatósága (a System Usability Scale (SUS) kérdőíven és a félig strukturált interjú során értékelve).
A SUS egy 10 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely az interaktív rendszerek használhatóságát értékeli.
Minden tétel 1-től ("egyáltalán nem értek egyet") 5-ig ("teljesen egyetértek") pontozásra kerül.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, és a magasabb pontszámok magasabb használhatóságot tükröznek.
|
A beavatkozás végén (6 hetesen)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgási tartomány változása
Időkeret: A beavatkozás előtt és a beavatkozás végén (6 hetesen)
|
A nyaki mozgástartományt (CROM) a virtuális valóság fejhallgató segítségével értékeljük.
|
A beavatkozás előtt és a beavatkozás végén (6 hetesen)
|
|
A nyaki fogyatékosság változása
Időkeret: A beavatkozás előtt és a beavatkozás végén (6 hetesen)
|
A Neck Disability Index (NDI) egy 10 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amely felméri az észlelt nyaki fogyatékosságot a nyaki fájdalom intenzitásának, a személyes gondoskodásnak, az emelésnek, az olvasásnak, a fejfájásnak, a koncentrációnak, a munkának, a vezetésnek, az alvásnak és a kikapcsolódásnak a figyelembevételével.
Minden elemet 0-tól ("nincs fogyatékosság") 5-ig ("teljes rokkantság") kell értékelni.
Az összpontszám 0 és 50 között mozog, és a magasabb pontszámok magasabb fogyatékosságra utalnak.
|
A beavatkozás előtt és a beavatkozás végén (6 hetesen)
|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: A beavatkozás előtt és a beavatkozás végén (6 hetesen)
|
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) egy 11 pontos numerikus vízszintes skála, amely a fájdalom intenzitását 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") értékeli.
Az NPRS-t az előző 7 nap átlagos fájdalomintenzitásának mérésére használják.
|
A beavatkozás előtt és a beavatkozás végén (6 hetesen)
|
|
Változás a kinesiofóbiában
Időkeret: A beavatkozás előtt és a beavatkozás végén (6 hetesen)
|
A Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) egy 17 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amelyet a kineziofóbia értékelésére használnak.
Minden tétel 1-től ("egyáltalán nem értek egyet") 4-ig ("egyáltalán nem értek egyet") pontozásra kerül.
Az összpontszám 17 és 68 között mozog, és a magasabb pontszámok fokozott kineziofóbiát tükröznek.
|
A beavatkozás előtt és a beavatkozás végén (6 hetesen)
|
|
Változás a betegség észlelésében
Időkeret: A beavatkozás előtt és a beavatkozás végén (6 hetesen)
|
A Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) egy 9 tételből álló önkifejezésű kérdőív, amely a betegség kognitív és érzelmi reprezentációit, a betegség megérthetőségét és a három legfontosabb ok-okozati tényezőt méri fel a beteg betegségében (nyitott végű kérdés).
Minden elem (a nyílt végű kérdés kivételével) 0-tól 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok erősebb felfogást jeleznek az adott dimenzió mentén.
Az összpontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok pedig több negatív felfogást tükröznek.
|
A beavatkozás előtt és a beavatkozás végén (6 hetesen)
|
|
Globális észlelt hatás
Időkeret: A beavatkozás végén (6 hetesen)
|
A Global Perceived Effect (GPE) értékelése egyetlen 7 pontos Likert-skála kérdésével történik, amely arról szól, hogy az alany hogyan jellemezné magát a beavatkozás megkezdése előtti állapothoz képest (1-ről = "teljesen felépült" 7-re = "rosszabb, mint valaha"). ").
|
A beavatkozás végén (6 hetesen)
|
|
A beavatkozás tapasztalatai
Időkeret: A beavatkozás végén (6 hetesen)
|
A tapasztalatokat félig strukturált interjúk során vizsgáljuk.
Ezek az interjúk a beavatkozással (kihívások, előnyök, kezeléshez való ragaszkodás stb.) és a virtuális valóság rendszerével (berendezések, virtuális környezetek, játékok stb.) foglalkoznak.
|
A beavatkozás végén (6 hetesen)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Pitance, PhD, Université Catholique de Louvain
- Kutatásvezető: Gaëtan Stoquart, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VR NECK PAIN 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .