Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, akceptowalność i użyteczność telerehabilitacji łączącej immersyjne ćwiczenia wirtualnej rzeczywistości i edukację terapeutyczną w przypadku przewlekłego niespecyficznego bólu szyi

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Université Catholique de Louvain

Wykonalność, akceptowalność i użyteczność telerehabilitacji łączącej immersyjne ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości i edukację terapeutyczną w przypadku przewlekłego niespecyficznego bólu szyi: badanie pilotażowe metod mieszanych.

Tło: W kilku randomizowanych badaniach kontrolowanych zbadano już skuteczność leczenia wirtualnej rzeczywistości w przypadku przewlekłego bólu szyi, jednak do tej pory żadne badanie nie badało multimodalnej telerehabilitacji, łączącej zarówno specyficzne ćwiczenia szyi w immersyjnej rzeczywistości wirtualnej, jak i edukację terapeutyczną u osób z przewlekłymi nie -specyficzny ból szyi.

Cele: Głównym celem tego pilotażowego badania metod mieszanych jest określenie wykonalności, akceptowalności i użyteczności telerehabilitacji łączącej wciągające ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości i edukację terapeutyczną u osób z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi. Cele drugorzędne to: 1) zbadanie zmian w wynikach klinicznych (zakres ruchu, intensywność bólu, niesprawność szyi, postrzeganie choroby, kinezjofobia, wrażenie zmiany); 2) zbadanie doświadczeń pacjentów z telerehabilitacją.

Metody: Czas trwania interwencji wyniesie 6 tygodni, w tym 5 sesji wirtualnej rzeczywistości (15-20 minut na sesję, bez nadzoru fizjoterapeuty) oraz 1 sesja telekonsultacji z fizjoterapeutą (30 minut na sesję) tygodniowo. Uczestnicy będą oceniani ilościowo przed i po interwencji oraz jakościowo po interwencji.

Dyskusja: Wyniki badań dostarczą dowodów dotyczących wykonalności, akceptowalności i użyteczności multimodalnej telerehabilitacji w przypadku przewlekłego niespecyficznego bólu szyi z wykorzystaniem immersyjnej rzeczywistości wirtualnej. Badanie to może wzmocnić dowody naukowe na wykorzystanie immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w domu w leczeniu przewlekłego nieswoistego bólu szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Université Catholique de Louvain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (powyżej 18 lat), mężczyźni lub kobiety
  • Przewlekły (> 3 miesięcy) niespecyficzny ból szyi (brak określonej przyczyny odpowiedzialnej za ból szyi), z rzutowanym bólem kończyn górnych lub głowy lub bez niego
  • Wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi większy lub równy 5/50
  • Wynik numerycznej skali oceny bólu większy lub równy 3/10 (średni ból w ciągu ostatniego tygodnia)
  • Mówić płynnie po francusku i być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Konkretna przyczyna powodująca ból szyi (guz/nowotwór, złamanie, uraz, choroba zapalna, infekcja, ucisk lub uszkodzenie rdzenia kręgowego, operacja kręgosłupa szyjnego, patologia naczyniowa, patologia neurologiczna, uszkodzenie więzadeł górnego odcinka szyjnego kręgosłupa, wrodzona choroba kręgosłupa szyjnego, przewlekły ból rozlany)
  • Wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi poniżej 5/50
  • Wynik numerycznej skali oceny bólu mniejszy niż 3/10 (średni ból w ciągu ostatniego tygodnia)
  • Oznaki nieleczonej dysfunkcji czuciowo-ruchowej (zawroty głowy, zaburzenia/patologie układu przedsionkowego itp.), które utrudniają korzystanie z wirtualnej rzeczywistości
  • Problemy ze wzrokiem (nieskorygowana krótkowzroczność, ograniczone widzenie po korekcji, operacja oka), które przeszkadzają w korzystaniu z rzeczywistości wirtualnej
  • Zaburzenia rozumienia, znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, niezdolność do mówienia po francusku, głuchota, ciąża, niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość i edukacja terapeutyczna

Multimodalna telerehabilitacja składająca się z edukacji terapeutycznej i immersyjnych ćwiczeń szyi w wirtualnej rzeczywistości.

Czas trwania interwencji wyniesie 6 tygodni, w tym 5 sesji wirtualnej rzeczywistości (15-20 minut na sesję, bez nadzoru fizjoterapeuty) oraz 1 sesja telekonsultacji z fizjoterapeutą (30 minut na sesję) tygodniowo.

Dodatkowo uczestnicy otrzymają kilka broszur do samodzielnego przeczytania (edukacja terapeutyczna). Broszury te zostaną omówione z fizjoterapeutą podczas telekonsultacji.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Wciągające ćwiczenia szyi w wirtualnej rzeczywistości, których celem jest relaksacja, mobilność, kontrola i szybkość ruchu, przy użyciu zestawu słuchawkowego Pico G2 4K.
Behawioralne: Edukacja terapeutyczna

Uczestnicy otrzymają kilka broszur. Broszury te omówią ogólne zasady bólu, utrzymywanie się bólu, wskazówki dotyczące radzenia sobie z przewlekłym niespecyficznym bólem oraz wykorzystanie wciągającej rzeczywistości wirtualnej w rehabilitacji przewlekłego niespecyficznego bólu szyi.

Informacje zawarte w broszurach zostaną omówione z fizjoterapeutą podczas telekonsultacji w celu indywidualizacji edukacji terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji (wskaźnik retencji)
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (po 6 tygodniach)
Wskaźnik retencji (tj. odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie).
Pod koniec interwencji (po 6 tygodniach)
Wykonalność interwencji (adhezja)
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (6 tygodni)
Zgodność z leczeniem (tj. odsetek ukończonych sesji ćwiczeń w stosunku do całkowitej liczby przepisanych sesji, a także czasu trwania i częstotliwości sesji).
W trakcie interwencji (6 tygodni)
Wykonalność interwencji (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (6 tygodni)
Bezpieczeństwo (tj. zdarzenia niepożądane (rodzaj, częstość, nasilenie) występujące podczas interwencji, oceniane za pomocą listy objawów na podstawie Kwestionariusza Symulatora Choroby oraz podczas wywiadu częściowo ustrukturyzowanego).
W trakcie interwencji (6 tygodni)
Wykonalność interwencji (wdrożenie w domu)
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (po 6 tygodniach)
Realizacja interwencji w domu (oceniana podczas wywiadu częściowo ustrukturyzowanego).
Pod koniec interwencji (po 6 tygodniach)
Wykonalność interwencji (konsultacje online)
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (po 6 tygodniach)
Liczba i czas trwania konsultacji online.
Pod koniec interwencji (po 6 tygodniach)
Akceptowalność (satysfakcja) telerehabilitacji
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (po 6 tygodniach)
Zadowolenie z telerehabilitacji (konsultacje online, cotygodniowa kontrola, ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości,...) przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta (od „w ogóle niezadowolony” do „bardzo zadowolony”) oraz podczas pół- ustrukturyzowany wywiad.
Pod koniec interwencji (po 6 tygodniach)
Użyteczność systemu wirtualnej rzeczywistości i konsultacji online
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (po 6 tygodniach)
Użyteczność systemu wirtualnej rzeczywistości i konsultacje online (ocenione za pomocą kwestionariusza System Usability Scale (SUS) oraz podczas wywiadu częściowo ustrukturyzowanego). SUS to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający użyteczność systemów interaktywnych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 5 („całkowicie się zgadzam”). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą użyteczność.
Pod koniec interwencji (po 6 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Przed interwencją i na końcu interwencji (po 6 tygodniach)
Zakres ruchu szyjki macicy (CROM) zostanie oceniony za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości.
Przed interwencją i na końcu interwencji (po 6 tygodniach)
Zmiana w niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Przed interwencją i na końcu interwencji (po 6 tygodniach)
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez samych siebie, oceniający postrzeganą niepełnosprawność szyi, obejmującą intensywność bólu szyi, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdu, sen i rekreację. Każda pozycja jest oceniana od 0 („brak niepełnosprawności”) do 5 („całkowita niepełnosprawność”). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, a wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą niepełnosprawność.
Przed interwencją i na końcu interwencji (po 6 tygodniach)
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją i na końcu interwencji (po 6 tygodniach)
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to 11-punktowa numeryczna pozioma skala oceniająca intensywność bólu od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”). NPRS zostanie wykorzystany do pomiaru średniego natężenia bólu z ostatnich 7 dni.
Przed interwencją i na końcu interwencji (po 6 tygodniach)
Zmiana w kinezjofobii
Ramy czasowe: Przed interwencją i na końcu interwencji (po 6 tygodniach)
Tampa Scale of Kinesiofobia (TSK) to 17-punktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny kinezjofobii. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”). Całkowity wynik waha się od 17 do 68, a wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększoną kinezjofobię.
Przed interwencją i na końcu interwencji (po 6 tygodniach)
Zmiana postrzegania choroby
Ramy czasowe: Przed interwencją i na końcu interwencji (po 6 tygodniach)
Kwestionariusz Krótkiego Postrzegania Choroby (BIPQ) to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, przeznaczony do samodzielnego zgłaszania, oceniający poznawcze i emocjonalne reprezentacje choroby, zrozumiałość choroby oraz trzy najważniejsze czynniki przyczynowe choroby pacjenta (pytanie otwarte). Każda pozycja (z wyjątkiem pytania otwartego) jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze postrzeganie tego wymiaru. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, a wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej negatywne postrzeganie.
Przed interwencją i na końcu interwencji (po 6 tygodniach)
Globalny postrzegany efekt
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (po 6 tygodniach)
Global Perceived Effect (GPE) zostanie oceniony za pomocą pojedynczego 7-punktowego pytania na skali Likerta dotyczącego tego, jak osoba badana opisałaby siebie w stosunku do stanu przed rozpoczęciem interwencji (od 1 = „całkowicie wyzdrowiał” do 7 = „gorszy niż kiedykolwiek ").
Pod koniec interwencji (po 6 tygodniach)
Doświadczenia interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (po 6 tygodniach)
Doświadczenia będą badane podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Wywiady te będą dotyczyły interwencji (wyzwania, korzyści, zgoda na leczenie,...) oraz systemu rzeczywistości wirtualnej (sprzęt, środowiska wirtualne, gry,...).
Pod koniec interwencji (po 6 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Współpracownicy

Fonds National de la Recherche Scientifique

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Pitance, PhD, Université Catholique de Louvain
  • Główny śledczy: Gaëtan Stoquart, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VR NECK PAIN 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj