Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, přijatelnost a použitelnost telerehabilitace kombinující pohlcující cvičení virtuální reality a terapeutické vzdělávání pro chronické nespecifické bolesti krku

5. prosince 2024 aktualizováno: Université Catholique de Louvain

Proveditelnost, přijatelnost a použitelnost telerehabilitace kombinující imerzivní cvičení virtuální reality a terapeutické vzdělávání pro chronickou nespecifickou bolest krku: Pilotní studie smíšených metod.

Pozadí: Několik randomizovaných kontrolovaných studií již zkoumalo účinnost léčby chronické bolesti krku virtuální realitou, avšak žádná studie dosud nezkoumala multimodální telerehabilitaci, která by kombinovala jak specifická cvičení krku v imerzní virtuální realitě, tak terapeutické vzdělávání u subjektů s chronickou - specifická bolest krku.

Cíle: Primárním cílem této pilotní studie smíšených metod je určit proveditelnost, přijatelnost a použitelnost telerehabilitace kombinující imerzivní cvičení virtuální reality a terapeutické vzdělávání u lidí s chronickou nespecifickou bolestí krku. Sekundární cíle jsou: 1) prozkoumat změny v klinických výsledcích (rozsah pohybu, intenzita bolesti, postižení krku, vnímání nemoci, kineziofobie, dojem změny); 2) prozkoumat zkušenosti subjektů s telerehabilitací.

Metody: Délka intervence bude 6 týdnů, včetně 5 sezení virtuální reality (15-20 minut na sezení, bez dohledu fyzioterapeuta) a 1 telekonzultace s fyzioterapeutem (30 minut na sezení) týdně. Účastníci budou posouzeni kvantitativně před a po intervenci a kvalitativně po intervenci.

Diskuse: Výsledky studie poskytnou důkazy týkající se proveditelnosti, přijatelnosti a použitelnosti multimodální telerehabilitace pro chronické nespecifické bolesti krku pomocí imerzivní virtuální reality. Tato studie může posílit vědecké důkazy pro použití imerzivní virtuální reality doma při léčbě chronické nespecifické bolesti krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Université Catholique de Louvain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (nad 18 let), muži nebo ženy
  • Chronická (> 3 měsíce) nespecifická bolest šíje (žádná specifická příčina nezodpovídá za bolest šíje), s nebo bez uvedené bolesti v horních končetinách nebo hlavě
  • Skóre indexu postižení krku větší nebo rovné 5/50
  • Skóre numerické hodnotící stupnice bolesti větší nebo rovné 3/10 (průměrná bolest za poslední týden)
  • Mluvit plynně francouzsky a umět poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Specifická příčina odpovědná za bolest krku (nádor/rakovina, zlomenina, trauma, zánětlivé onemocnění, infekce, komprese nebo léze míchy, operace krční páteře, vaskulární patologie, neurologická patologie, vazivová léze horní krční páteře, vrozená onemocnění krční páteře, chronická difúzní bolest)
  • Skóre indexu postižení krku menší než 5/50
  • Skóre numerické stupnice hodnocení bolesti menší než 3/10 (průměrná bolest za poslední týden)
  • Známky neléčené senzomotorické dysfunkce (vertigo, vestibulární poruchy/patologie atd.), které narušují používání virtuální reality
  • Problémy se zrakem (nekorigovaná krátkozrakost, omezené vidění po korekci, operace očí), které narušují používání virtuální reality
  • Změněné chápání, významné kognitivní poruchy, neschopnost mluvit francouzsky, hluchota, těhotenství, neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita a terapeutické vzdělávání

Multimodální telerehabilitace sestávající z terapeutického vzdělávání a pohlcujících cvičení krku ve virtuální realitě.

Délka intervence bude 6 týdnů, včetně 5 sezení virtuální reality (15-20 minut na sezení, bez dohledu fyzioterapeuta) a 1 telekonzultace s fyzioterapeutem (30 minut na sezení) týdně.

Kromě toho účastníci obdrží několik brožur, které si mohou sami přečíst (terapeutická výchova). Tyto brožury budou prodiskutovány s fyzioterapeutem během telekonzultací.
Přístroj: Virtuální realita
Pohlcující cvičení krku ve virtuální realitě zaměřené na relaxaci, mobilitu, kontrolu a rychlost pohybu pomocí náhlavní soupravy Pico G2 4K.
Behaviorální: Terapeutická výchova

Účastníkům bude předáno několik brožur. Tyto brožury pokrývají obecné principy bolesti, přetrvávání bolesti, tipy pro zvládání chronické nespecifické bolesti a využití imerzivní virtuální reality při rehabilitaci chronické nespecifické bolesti krku.

Informace uvedené v brožurách budou prodiskutovány s fyzioterapeutem během telekonzultací za účelem individualizace terapeutického vzdělávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu (míra retence)
Časové okno: Na konci intervence (po 6 týdnech)
Míra udržení (tj. procento účastníků, kteří dokončili studii).
Na konci intervence (po 6 týdnech)
Proveditelnost zásahu (adheze)
Časové okno: Během zásahu (6 týdnů)
Adheze k léčbě (tj. procento dokončených cvičebních sezení ve vztahu k celkovému počtu předepsaných sezení, jakož i trvání a frekvence sezení).
Během zásahu (6 týdnů)
Proveditelnost zásahu (bezpečnost)
Časové okno: Během zásahu (6 týdnů)
Bezpečnost (tj. nežádoucí příhody (typ, frekvence, závažnost) vyskytující se během intervence, hodnocená pomocí seznamu symptomů na základě dotazníku Simulator Sickness Questionnaire a během polostrukturovaného rozhovoru).
Během zásahu (6 týdnů)
Proveditelnost zásahu (realizace doma)
Časové okno: Na konci intervence (po 6 týdnech)
Provádění intervence v domácím prostředí (posuzováno během polostrukturovaného rozhovoru).
Na konci intervence (po 6 týdnech)
Proveditelnost zásahu (online konzultace)
Časové okno: Na konci intervence (po 6 týdnech)
Počet a doba trvání online konzultací.
Na konci intervence (po 6 týdnech)
Přijatelnost (spokojenost) telerehabilitace
Časové okno: Na konci intervence (po 6 týdnech)
Spokojenost s telerehabilitací (online konzultace, týdenní sledování, cvičení ve virtuální realitě,...) pomocí 5bodových otázek Likertovy škály (od „vůbec nespokojen“ po „velmi spokojen“) a během semi- strukturovaný rozhovor.
Na konci intervence (po 6 týdnech)
Použitelnost systému virtuální reality a online konzultace
Časové okno: Na konci intervence (po 6 týdnech)
Použitelnost systému virtuální reality a online konzultace (posuzováno pomocí dotazníku System Usability Scale (SUS) a během polostrukturovaného rozhovoru). SUS je 10-položkový dotazník hodnotící použitelnost interaktivních systémů. Každá položka je hodnocena od 1 („vůbec nesouhlasím“) do 5 („zcela souhlasím“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre odráží vyšší použitelnost.
Na konci intervence (po 6 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Před intervencí a na konci intervence (v 6 týdnech)
Cervikální rozsah pohybu (CROM) bude hodnocen pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu.
Před intervencí a na konci intervence (v 6 týdnech)
Změna postižení krku
Časové okno: Před intervencí a na konci intervence (v 6 týdnech)
Neck Disability Index (NDI) je 10-položkový dotazník, který si sami hlásíte, hodnotící vnímané postižení krku tím, že zahrnuje intenzitu bolesti krku, osobní péči, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentraci, práci, řízení, spánek a rekreaci. Každá položka je hodnocena od 0 („žádné postižení“) do 5 („úplné postižení“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50 a vyšší skóre odráží vyšší postižení.
Před intervencí a na konci intervence (v 6 týdnech)
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Před intervencí a na konci intervence (v 6 týdnech)
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) je 11bodová numerická horizontální škála hodnotící intenzitu bolesti od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“). NPRS se použije k měření průměrné intenzity bolesti za předchozích 7 dní.
Před intervencí a na konci intervence (v 6 týdnech)
Změna kineziofobie
Časové okno: Před intervencí a na konci intervence (v 6 týdnech)
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) je 17-položkový dotazník s vlastními údaji používaný k hodnocení kineziofobie. Každá položka je hodnocena od 1 („rozhodně nesouhlasím“) do 4 („rozhodně souhlasím“). Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68 a vyšší skóre odráží zvýšenou kinesiofobii.
Před intervencí a na konci intervence (v 6 týdnech)
Změna vnímání nemoci
Časové okno: Před intervencí a na konci intervence (v 6 týdnech)
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) je 9-položkový dotazník, který si sám vyhodnotí kognitivní a emocionální reprezentace nemoci, srozumitelnost nemoci a tři nejdůležitější příčinné faktory nemocí pacienta (otevřená otázka). Každá položka (kromě otázky s otevřeným koncem) je hodnocena od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená silnější vnímání v dané dimenzi. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80 a vyšší skóre odráží spíše negativní vnímání.
Před intervencí a na konci intervence (v 6 týdnech)
Globální vnímaný efekt
Časové okno: Na konci intervence (po 6 týdnech)
Globální vnímaný efekt (GPE) bude hodnocen pomocí jediné 7bodové Likertovy škály otázky o tom, jak by se subjekt popsal ve vztahu k před zahájením intervence (od 1 = „zcela se zotavil“ do 7 = „horší než kdy předtím ").
Na konci intervence (po 6 týdnech)
Zkušenosti ze zásahu
Časové okno: Na konci intervence (po 6 týdnech)
Zkušenosti budou zkoumány během polostrukturovaných rozhovorů. Tyto rozhovory se budou zabývat intervencí (výzvy, přínosy, adheze k léčbě,...) a systémem virtuální reality (vybavení, virtuální prostředí, hry,...).
Na konci intervence (po 6 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Catholique de Louvain

Spolupracovníci

Fonds National de la Recherche Scientifique

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Pitance, PhD, Université Catholique de Louvain
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaëtan Stoquart, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VR NECK PAIN 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit